PRECISION II-studien: Evaluering av nøyaktigheten til LabPatch Glucose Sensing System hos insulinbehandlede pasienter med diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en pilotstudie utført tidligere av gruppen vår ved bruk av prototypen 1. generasjons LabPatch-system (PRECISION-studie, 2016-31), fant vi at LabPatch-glukosemålinger var sterkt korrelert med de til YSI, OneTouch Verio og Freestyle lite i et utvalg på 30 forsøkspersoner (Tomah et al Diabetes juni 2020, 69 (tillegg 1) 885-P). Imidlertid observerte vi betydelig inter- og intra-individuell variasjon av LabPatch-glukosemålinger. Faktorer som kan ha bidratt til denne variasjonen inkluderer: manuell produksjon av 1. generasjons LabPatch-kretsbrikkene og/eller variasjon i trykket påført av forsøkspersoner på kretsbrikken ved hver måling. For å kontrollere disse variablene med mål om å forbedre den generelle nøyaktigheten, forbedret Cambridge Medical Technologies, LLC betydelig og fullstendig automatiserte produksjonsprosessen til kretsbrikkene. I tillegg har systemet blitt miniatyrisert til en mer brukervennlig layout og med en låseenhet for å kontrollere for trykk påført av motivets finger på kretsbrikken.
2nd Gen LabPatch-systemet består av:
I. 2nd Gen LabPatch-brikken som ligger i midten av en låseenhet. Brikken måler omtrent 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Brikken har en teleskopisk mikropipette som trekker interstitiell væske som skal analyseres for glukosenivåer. Brikken er også i stand til å måle hudtemperatur for å sikre passende hudkontakt II. En LabPatch-spenneenhet III. En ledning som kobler låseenheten til et Windows-nettbrett som vil kommunisere med låsen via en applikasjon. Hvert datapunkt vil bli sett på nettbrettet, og applikasjonen vil også ha noen begrensede grafiske evner for å se trender fra tidligere målinger. Systemet har tidligere blitt testet på 10 mennesker med type 1 diabetes, hver i seks timer, ved Georgetown University Medical Senter under kliniske forhold overvåket av et medisinsk team inkludert en endokrinolog og hudlege. Testen bekreftet fraværet av smerte eller unormal fysisk følelse og at bruken av enheten ikke forårsaker vevsskade, fremkaller ingen nevrale sensasjoner for forsøkspersonen, og etterlater ingen lyte på huden. Ingen hudskader pådratt av LabPatch-operasjonen ble oppdaget.
2nd Gen LabPatch-systemet er en in vitro diagnostisk enhet (IVD), har ingen betydelig risiko og er derfor unntatt fra IDE-kravene. I tillegg bruker enheten en in vitro-diagnoseteknologi som ikke skaper uønskede hendelser, og derfor kreves det ikke et datasikkerhetsovervåkingstavle (DSMB).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité, og gitt Health Insurance Portability and Accountability Act-autorisasjon (HIPAA) eller annen personvernautorisasjon før enhver deltagelse i studien.
- Emnet er mellom 18 og 75 år.
- Pasienten er diagnostisert med type 1 diabetes eller type 2 diabetes i ≥3 måneder og behandles med insulininjeksjoner i form av flere daglige injeksjoner eller gjennom insulininfusjonspumpe.
- Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøket. En uringraviditetstest er nødvendig for alle kvinnelige forsøkspersoner med mindre hun ikke er i fertil alder, definert som postmenopausal i minst ett år før screeningbesøket eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen behandles ikke med insulin.
- Personen har/hadde akutt eller kronisk, smittsom, smittsom sykdom
- Personer med en historie med blodfødt kronisk virusinfeksjon (f. Hepatitt C og HIV)
- Forsøkspersonen har/hadde koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller annen hematologisk sykdom.
- Personen har en aktiv malignitet (unntatt følgende dermale maligniteter: basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen).
- Personen hadde en nylig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag) ≤ seks måneder før screeningbesøket; eller oppgitt historie med kongestiv hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
60 voksne personer med diabetes type 1 eller type 2 behandlet med insulin.
Nøyaktigheten til 2nd Gen LabPatch Continuous Glucose Sensing vil bli evaluert under studiebesøket, sammenlignet med YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio og FreeStyle Lite.
|
I. 2nd Gen LabPatch-brikken som ligger i midten av en låseenhet. Brikken måler omtrent 15,7 mm [0,618"] x 15,7 mm [0,618"]. Brikken har en teleskopisk mikropipette som trekker interstitiell væske som skal analyseres for glukosenivåer. Brikken er også i stand til å måle hudtemperatur for å sikre passende hudkontakt II. En LabPatch-låsenhet III. En ledning som kobler låseenheten til et Windows-nettbrett som vil kommunisere med låsen via en applikasjon. Hvert datapunkt vil bli sett på nettbrettet, og applikasjonen vil også ha noen begrensede grafiske muligheter for å se trender for tidligere målinger |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD)
Tidsramme: Baseline, hvert 15. minutt i totalt 6 timer
|
Blodsukkerverdier (mg/dL) fra LabPatch-systemet og referanse YSI, One Touch Verio og FreeStyle Lite vil bli brukt til å rapportere gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) i prosent (%).
|
Baseline, hvert 15. minutt i totalt 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .