闭合手术技术与乳头保护技术 (CST)
2024年4月22日 更新者：Danae A. Apatzidou
用于治疗残留牙周袋的“闭合”手术技术与利用乳头保护技术的通路皮瓣。随机对照试验
采用闭合手术技术 (CST) 的先驱牙周手术方法旨在获得孤立的牙间牙周缺损并保留软组织结构。
该技术基于改进的隧道技术，以闭合方式从骨缺损处缩回全层牙龈瓣，保持邻间乳头完整，因此不需要缝合。
一项随机对照临床试验将在 6 个月内确定 CST 与采用乳头保留技术的通路皮瓣的疗效。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床试验将在 6 个月内比较 CST 与使用乳头保留技术治疗孤立牙间缺损的通路皮瓣在临床附着水平的增益、骨沉积的放射学证据和促炎细胞因子的局部减少方面的效果.
- 初次就诊 - 初次检查 - 初次非手术牙周治疗后至少 3 个月（第 1 步、第 2 步） 更新一般病史和牙科病史同意书;合适受试者的随机化 口内摄影 全口制图：探诊袋深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、菌斑指数 (PI)、探诊出血 (BoP)、牙龈退缩 (Rec) 口腔卫生说明（软牙刷，改良 Bass，牙间清洁）全口龈上刮治
- 第二次就诊 - 基线 - T0 使用无菌纸条收集牙龈缝隙液 (GCF) 部位的射线照相检查（使用连接到定制硅胶咬合块的数字传感器的长锥平行技术用于可再现的射线照相）牙周部位选择临床评估 局部麻醉下的牙周手术（对照：带乳头保留技术的通路皮瓣或测试：CST） 修改口腔卫生说明；术后须知 口内摄影
- 第三次就诊 - T1（术后 2 周） 拆线（仅在对照组） 通过早期愈合指数 (1-5) 进行伤口愈合视觉监测 口腔卫生说明 口腔内摄影 主观感受和满意度调查问卷
- 第四次就诊 - T2（术后 6 周） 口腔卫生说明 口腔内照相
- 第五次就诊 - T3 - 重新评估（术后 6 个月） 使用消毒纸条收集 GCF 牙周全口图表 现场选择的牙周临床评估；探诊牙周深度 (PPD)、临床附着水平 (CAL)、牙菌斑指数 (PI)、探诊出血 (BoP)、牙龈退缩（该部位的 Rec 射线照相检查 口腔卫生说明 口腔内摄影
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danae Apatzidou, Associate Professor
- 电话号码：6934770361
- 邮箱：perioapatzidou@yahoo.gr
研究联系人备份
- 姓名：Athanasios Tsolakis, PG student
- 电话号码：+306980593980
- 邮箱：tantsisa@yahoo.gr
学习地点
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Thessaloniki、希腊、54124
- 招聘中
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
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接触：
- Athanasios Tsolakis, PG student
- 电话号码：+306980593980
- 邮箱：tantsisa@yahoo.gr
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接触：
- Danae Apatzidou, Assoc Professor
- 电话号码：6934770361
- 邮箱：perioapatzidou@yahoo.gr
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首席研究员：
- Athanasios Tsolakis, PG student
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 全身健康的受试者，在牙周手术治疗前 3 个月未服用抗生素（基线）
- 吸烟者 <5 支/天，以前吸烟者或不吸烟者
- 牙周患者在牙周手术治疗前至少 3 个月（基线日）完成非手术初始牙周治疗，并出现至少一个 PPD 和 CAL ≥ 6mm 的残留袋，探诊出血，位于邻间，牙间部位 ≥ 2mm。
- 表现出高标准口腔卫生（全口菌斑指数 <20%）的顺从患者在牙周支持治疗中非常敏感
排除标准：
- 未经治疗的活动性牙周炎
- 系统性疾病控制不佳
- 疾病影响伤口愈合
- 双膦酸盐药物
- 接受放疗或化疗的患者
- 药物性牙龈增生
- 怀孕或哺乳
- 病因相关牙周治疗第 1 步和第 2 步的依从性差
- 口腔卫生受损（全口菌斑指数 >30%）、周向骨缺损或狭窄的牙间部位≤2mm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制手术技术
使用简化乳头保存技术 (SPPT) 或改良乳头保存技术 (MPPT) 在缺损附近的牙齿处进行沟内切口。
切除肉芽组织，然后通过手动和电动器械进行清创。
重新定位瓣并用水平内部床垫缝合乳头，并用单间断齿间缝合线加倍。
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使用简化的乳头保留技术 (SPPT) 或改良的乳头保留技术 (MPPT) 在缺损附近的牙齿上进行沟内切口。
肉芽组织被切除，随后通过手动和电动仪器进行清创。
皮瓣被重新定位，乳头被缝合，水平内部床垫被单间断的齿间缝合加倍。
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实验性的：测试手术技术
在邻近缺损的牙齿（颊中至舌中）处进行严格的龈沟内切口，而不切开牙间乳头。
位于乳头底部的全厚牙龈瓣保持完整，以“封闭”隧道方式升高，允许进入齿间骨缺损。
清创是通过动力驱动尖端和微型刮匙进行的，无需故意切除骨缺损处的肉芽组织。
通过轻柔的压力即可重新定位皮瓣，无需缝合。
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在缺损附近的牙齿（中颊至中舌）进行严格的沟内切口，不切开牙间乳头。
全层牙龈瓣位于乳头基部，保持完好无损，以“闭合”隧道方式升高，允许接近牙间骨缺损。
清创术是通过电动尖端和迷你刮匙进行的，不会有意切除骨缺损内衬的肉芽组织。
皮瓣通过轻微的压力重新定位，不需要缝合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床依恋水平
大体时间：基线至 6 个月
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由一名检查者使用手动牙周探针 (Hu-Friedy XP-23/QW) 在最接近 1 毫米处确定
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基线至 6 个月
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牙釉质结到缺陷底部
大体时间：基线至 6 个月
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根据通过长锥平行技术获得的标准化根尖片确定
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测口袋深度
大体时间：基线至 6 个月
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由手动牙周探针确定
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基线至 6 个月
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经济衰退
大体时间：基线至 6 个月
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由手动牙周探针确定
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基线至 6 个月
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探诊出血
大体时间：基线至 6 个月
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由手动牙周探针确定
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基线至 6 个月
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患者满意度和感知
大体时间：担保后 2 周
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由问卷决定
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担保后 2 周
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促炎细胞因子的水平
大体时间：基线至 6 个月
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在 GCF 中通过 ELISA 测定
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Danae Apatzidou, Associate Professor、School of dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Apatzidou DA, Nile C, Bakopoulou A, Konstantinidis A, Lappin DF. Stem cell-like populations and immunoregulatory molecules in periodontal granulation tissue. J Periodontal Res. 2018 Aug;53(4):610-621. doi: 10.1111/jre.12551. Epub 2018 Apr 23.
- Apatzidou DA. A pionner surgical technique for isolated periodontal defects by "closed" retraction of the papilla' Front. Dent. Med. (2022) 3:956601. doiQ 10.3389
- Apatzidou DA, Bakopoulou AA, Kouzi-Koliakou K, Karagiannis V, Konstantinidis A. A tissue-engineered biocomplex for periodontal reconstruction. A proof-of-principle randomized clinical study. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1111-1125. doi: 10.1111/jcpe.13474. Epub 2021 May 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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