Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытая хирургическая техника против методов сохранения сосочка (CST)

22 апреля 2024 г. обновлено: Danae A. Apatzidou

«Закрытый» хирургический метод лечения остаточных пародонтальных карманов по сравнению с лоскутом доступа с использованием методов сохранения сосочка. Рандомизированное контролируемое исследование

Новаторский пародонтологический хирургический подход с использованием закрытой хирургической техники (CST) был разработан для получения доступа к изолированным межзубным пародонтальным дефектам и сохранения архитектуры мягких тканей. Этот метод основан на модифицированной методике туннелирования, позволяющей отвести полнослойные десневые лоскуты от костного дефекта закрытым способом с сохранением интактного межпроксимального сосочка, поэтому наложение швов не требуется. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование определит эффективность CST по сравнению с лоскутом доступа с использованием методов сохранения сосочка в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет сравниваться КСТ с лоскутом доступа с использованием методов сохранения сосочка для лечения изолированных межзубных дефектов с точки зрения увеличения уровней клинического прикрепления, рентгенологических признаков прилегания кости и локального снижения провоспалительных цитокинов в течение 6 месяцев. .

  1. Первый визит - первичный осмотр - не менее чем через 3 месяца после первоначального нехирургического пародонтологического лечения (Этап 1, 2) Обновление общего и стоматологического анамнеза Скрининг субъектов на пригодность; Бланк согласия; Рандомизация подходящих субъектов Интраоральная фотография Составление карты всего рта: глубина кармана при зондировании (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс зубного налета (PI), кровотечение при зондировании (BoP), рецессия десны (Rec) Инструкции по гигиене полости рта (мягкие зубная щетка, модифицированный Bass, чистка межзубных промежутков) Полное наддесневое удаление зубного камня
  2. Второй визит - Исходный уровень - T0 Сбор жидкости из десневой щели (GCF) с помощью стерилизованных бумажных полосок Рентгенографическое исследование участка (метод параллельного соединения длинных конусов с использованием цифрового датчика, прикрепленного к изготовленной на заказ силиконовой накусочной пластине для получения воспроизводимых рентгенограмм) Выбор участка пародонта клиническая оценка Пародонтальная хирургия (контроль: лоскут доступа с методами сохранения сосочка или тест: КСТ) под местной анестезией Изменение инструкций по гигиене полости рта; послеоперационные инструкции Интраоральная фотография
  3. Третий визит - Т1 (через 2 недели после операции) Снятие швов (только в контрольной группе) Визуальный контроль заживления ран по Индексу раннего заживления (1-5) Инструкции по гигиене полости рта Внутриротовая фотография Опросник субъективных ощущений и удовлетворенности
  4. Четвертое посещение - T2 (через 6 недель после операции) Инструкции по гигиене полости рта Внутриротовая фотография
  5. Пятое посещение - T3 - Повторная оценка (через 6 месяцев после операции) Сбор GCF с использованием стерилизованных бумажных полосок Картирование пародонта всего рта Клиническая оценка пародонта в выбранном месте; Зондирование Глубина кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс зубного налета (PI), кровоточивость при зондировании (BoP), рецессия десны (Rec) Рентгенологическое исследование участка Инструкции по гигиене полости рта Внутриротовая фотография

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danae Apatzidou, Associate Professor
  • Номер телефона: 6934770361
  • Электронная почта: perioapatzidou@yahoo.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Номер телефона: +306980593980
  • Электронная почта: tantsisa@yahoo.gr

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54124
        • Рекрутинг
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Контакт:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Номер телефона: +306980593980
          • Электронная почта: tantsisa@yahoo.gr
        • Контакт:
          • Danae Apatzidou, Assoc Professor
          • Номер телефона: 6934770361
          • Электронная почта: perioapatzidou@yahoo.gr
        • Главный следователь:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Систематически здоровые субъекты, не принимавшие антибиотики за 3 месяца до хирургического пародонтологического лечения (исходный уровень)
  • Курильщики <5 сигарет в день, бывшие курильщики или некурящие
  • Пародонтологические пациенты, выполняющие нехирургическое начальное пародонтологическое лечение по крайней мере за 3 месяца до хирургического пародонтологического лечения (исходный день) и имеющие по крайней мере один остаточный карман с PPD и CAL ≥6 мм и кровотечением при зондировании, расположенный интерпроксимально с межзубным участком ≥2 мм.
  • Поддерживающие пациенты, предъявляющие высокие стандарты гигиены полости рта (индекс налета во рту <20%), строго восприимчивы к поддерживающему пародонтологическому лечению.

Критерий исключения:

  • Нелеченное активное воспаление пародонта
  • Плохо контролируемые систематические заболевания
  • Нарушения ухудшают заживление ран
  • Бисфосфонатные препараты
  • Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию
  • Медикаментозная гиперплазия десен
  • Беременность или лактация
  • Плохая комплаентность на этапах 1 и 2 пародонтологического лечения, связанного с причиной
  • Нарушение гигиены полости рта (индекс зубного налета во рту > 30%), периферический дефект кости или узкое межзубное пространство ≤2 мм.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль хирургической техники
Внутризубные разрезы на зубах, прилегающих к дефекту, с использованием упрощенной техники сохранения сосочков (SPPT) или модифицированной техники сохранения сосочков (MPPT). Грануляционную ткань иссекают, после чего следует санация с помощью ручных и механических инструментов. Лоскуты перемещают на место и сосочек зашивают горизонтальным внутренним матрацем, сдвоенным одним узловым межзубным швом.
Процедура: Крышка доступа
Внутрибороздковые разрезы на зубах, прилегающих к дефекту, с использованием упрощенной техники сохранения сосочка (SPPT) или модифицированной техники сохранения сосочка (MPPT). Грануляционная ткань иссекается, после чего следует санация с помощью ручных и механических инструментов. Лоскуты репозиционируют и сосочек ушивают горизонтальным внутренним матрацем, удвоенным одинарным узловым межзубным швом.
Экспериментальный: Проверка хирургической техники
Строго внутрибороздочные разрезы выполняют на зубах, прилегающих к дефекту (от середины щеки до середины языка), без рассечения межзубного сосочка. Полнослойные десневые лоскуты у основания сосочка, который остается интактным, приподнимаются «закрытым» туннельным способом, обеспечивая доступ к межзубному костному дефекту. Санация выполняется с помощью механических насадок и мини-кюрет без преднамеренного иссечения грануляционной ткани, выстилающей костный дефект. Лоскуты перемещаются легким давлением, наложение швов не требуется.
Процедура: Закрытая хирургическая техника
Строго внутрибороздковые разрезы выполняются на соседних с дефектом зубах (от среднещечных до среднеязычных) без разреза межзубного сосочка. Полнослойные десневые лоскуты у основания сосочка, который остается неповрежденным, приподнимают «закрытым» туннельным способом, открывая доступ к межзубному костному дефекту. Дебридмент проводится с помощью насадок с механическим приводом и мини-кюреток без преднамеренного иссечения грануляционной ткани, выстилающей костный дефект. Лоскуты возвращаются в исходное положение путем легкого надавливания, наложение швов не требуется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Определяется ручным пародонтальным зондом (Hu-Friedy XP-23/QW) одним исследователем с точностью до 1 мм.
исходный уровень до 6 месяцев
Цементоэмалевое соединение с дном дефекта
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Определяется на стандартизированных периапикальных рентгенограммах, полученных методом параллелизма длинных конусов.
исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Определяется ручным пародонтальным зондом
исходный уровень до 6 месяцев
Рецессия
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Определяется ручным пародонтальным зондом
исходный уровень до 6 месяцев
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Определяется ручным пародонтальным зондом
исходный уровень до 6 месяцев
Удовлетворенность и восприятие пациента
Временное ограничение: 2 недели после уверенности
Определяется по анкетам
2 недели после уверенности
Уровни провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Определяется методом ИФА в ЗКФ
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danae A. Apatzidou

Следователи

  • Директор по исследованиям: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUTh 179/30-11-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общие данные, но не на индивидуальной основе, будут раскрыты и переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться