Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gesloten chirurgische techniek versus technieken voor het bewaren van papilla's (CST)

22 april 2024 bijgewerkt door: Danae A. Apatzidou

Een "gesloten" chirurgische techniek voor de behandeling van resterende parodontale pockets versus toegangsflap met behulp van technieken voor het bewaren van papilla's. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een baanbrekende parodontale chirurgische benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van de gesloten chirurgische techniek (CST) is ontworpen om toegang te krijgen tot geïsoleerde interdentale parodontale defecten en de architectuur van zacht weefsel te behouden. Deze techniek is gebaseerd op een gemodificeerde tunneltechniek om gingivale flappen over de volledige dikte van het botdefect op een gesloten manier terug te trekken, waarbij de interproximale papilla intact blijft, waardoor hechten niet nodig is. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid van de CST versus de toegangsflap bepalen met behulp van technieken voor het bewaren van papilla's gedurende een periode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de CST over de toegangsflap vergelijken waarbij gebruik wordt gemaakt van papilla-behoudtechnieken om geïsoleerde interdentale defecten te behandelen in termen van winst in klinische hechtingsniveaus, radiografisch bewijs van botaanhechting en lokale vermindering van pro-inflammatoire cytokines over een periode van 6 maanden .

  1. Eerste bezoek - eerste onderzoek - minimaal 3 maanden na eerste niet-chirurgische parodontale behandeling (Stap 1, 2) Update algemene en tandheelkundige voorgeschiedenis Screening van proefpersonen op geschiktheid; Toestemmingsformulier; Randomisatie van geschikte onderwerpen Intra-orale fotografie Full-mouth charting: Probing pocket depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival Recession (Rec) Instructies voor mondhygiëne (soft tandenborstel, gemodificeerde Bass, interdentale reiniging) Supragingivale schilfering van de volledige mond
  2. Tweede bezoek - Baseline - T0 Verzameling van Gingival Crevice Fluid (GCF) met behulp van gesteriliseerde papieren stroken Radiografisch onderzoek van de locatie (Long-cone parallelling-techniek met behulp van een digitale sensor bevestigd aan een op maat gemaakt siliconen bijtblok voor reproduceerbare röntgenfoto's) Parodontale locatie-selectie klinische beoordeling Parodontale chirurgie (controle: toegangsflap met papilpreservatietechnieken of test: de CST) onder plaatselijke verdoving Aanpassing mondhygiënevoorschriften; postoperatieve instructies Intra-orale fotografie
  3. Derde bezoek - T1 (2 weken postoperatief) Hechting verwijderen (alleen in controlegroep) Wondgenezing visuele monitoring door de Early Healing Index (1-5) Instructies voor mondhygiëne Intra-orale fotografie Vragenlijst voor subjectieve gevoelens en tevredenheid
  4. Vierde bezoek - T2 (6 weken postoperatief) Instructies voor mondhygiëne Intra-orale fotografie
  5. Vijfde bezoek - T3 - Herbeoordeling (6 maanden postoperatief) GCF-verzameling met behulp van gesteriliseerde papieren strips Parodontale full-mouth charting Plaatsgeselecteerde parodontale klinische beoordeling; Pocketdiepte (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Blooding on Probing (BoP), Gingival Recession (Rec) Radiografisch onderzoek van de plaats Instructies voor mondhygiëne Intra-orale fotografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefoonnummer: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • Werving
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contact:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefoonnummer: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systematisch gezonde proefpersonen die 3 maanden voor chirurgische parodontale behandeling geen antibiotica hadden gebruikt (baseline)
  • Rokers <5 sigaret/dag, voormalige rokers of niet-rokers
  • Parodontale patiënten die een niet-chirurgische initiële parodontale behandeling ondergaan ten minste 3 maanden vóór de chirurgische parodontale behandeling (basisdag) en die ten minste één restpocket vertonen met PPD en CAL ≥6 mm en bloeden bij sonderen, interproximaal gelokaliseerd met interdentale plaats ≥2 mm.
  • Patiënten die zich aan de eisen van mondhygiëne houden (volledige mondplaque-index <20%), strikt vatbaar voor ondersteunende parodontale behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde actieve parodontale ontsteking
  • Slecht gecontroleerde systematische ziekten
  • Aandoeningen brengen de wondgenezing in gevaar
  • Bisfosfonaat medicijnen
  • Patiënten onder radiotherapie of chemotherapie
  • Geneesmiddel-geïnduceerde tandvleeshyperplasie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Slechte therapietrouw tijdens stap 1 en 2 van oorzaakgerelateerde parodontale behandeling
  • Gecompromitteerde mondhygiëne (volledige mondplaque-index >30%), omtreksbotdefect of nauwe interdentale plek ≤2 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle chirurgische techniek
Intrasulculaire incisies bij de tanden grenzend aan het defect, met behulp van de vereenvoudigde papilla-preserveringstechniek (SPPT) of de gemodificeerde papilla-preserveringstechniek (MPPT). Granulatieweefsel wordt uitgesneden en debridement via hand- en motorgestuurde instrumenten volgt. De flappen worden opnieuw gepositioneerd en de papillen worden gehecht met een horizontaal intern matras, verdubbeld door een enkele onderbroken interdentale hechting.
Procedure: Toegangsklep
Intrasulculaire incisies bij de tanden naast het defect, met behulp van de vereenvoudigde papilla-conserveringstechniek (SPPT) of de gemodificeerde papilla-conserveringstechniek (MPPT). Granulatieweefsel wordt weggesneden en debridement via hand- en motoraangedreven instrumenten volgt. De flappen worden verplaatst en de papil wordt gehecht met een horizontaal intern matras dat wordt verdubbeld door een enkele onderbroken interdentale hechting.
Experimenteel: Chirurgische techniek testen
Strikt intrasulculaire incisies worden uitgevoerd bij de tanden grenzend aan het defect (middenbuccaal tot middenlinguaal) zonder de interdentale papilla in te snijden. Gingivale flappen van volledige dikte, aan de basis van de papil, die intact blijven, worden op een "gesloten" tunnelende manier omhoog gebracht, waardoor toegang wordt verleend tot het interdentale botdefect. Debridement wordt uitgevoerd via elektrisch aangedreven tips en minicurettes, zonder opzettelijk het granulatieweefsel weg te snijden dat het botdefect bekleedt. De flappen worden door lichte druk opnieuw gepositioneerd en hechten is niet nodig.
Procedure: Gesloten Chirurgische Techniek
Strikt intrasulculaire incisies worden uitgevoerd bij de tanden naast het defect (midbuccaal tot halverwege linguaal) zonder de interdentale papilla in te snijden. Tandvleesflappen over de volledige dikte, aan de basis van de papilla, die intact wordt gehouden, worden verhoogd op een "gesloten" tunnelende manier, waardoor toegang wordt verkregen tot het interdentale botdefect. Debridement wordt uitgevoerd via door een motor aangedreven tips en mini-curettes, zonder opzettelijk het granulatieweefsel weg te snijden dat het botdefect bekleedt. De flappen worden verplaatst door lichte druk en hechten is niet nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Bepaald door een handmatige parodontale sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) door een enkele onderzoeker op 1 mm afstand
basislijn tot 6 maanden
Cementoenamel kruising naar de onderkant van het defect
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Bepaald op gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's verkregen door de lange kegel parallelle techniek
basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Vastgesteld door een manuele parodontale sonde
basislijn tot 6 maanden
Recessie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Vastgesteld door een manuele parodontale sonde
basislijn tot 6 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Vastgesteld door een manuele parodontale sonde
basislijn tot 6 maanden
Patiënttevredenheid en perceptie
Tijdsspanne: 2 weken na zekering
Bepaald op vragenlijsten
2 weken na zekering
Niveaus van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Bepaald door ELISA in GCF
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danae A. Apatzidou

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTh 179/30-11-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Algemene gegevens, maar niet op individuele basis, worden openbaar gemaakt en gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren