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Eine geschlossene Operationstechnik vs. Papillenerhaltungstechniken (CST)

22. April 2024 aktualisiert von: Danae A. Apatzidou

Eine „geschlossene“ Operationstechnik zur Behandlung von Restparodontaltaschen im Vergleich zur Zugangsklappe unter Verwendung von Papillenerhaltungstechniken. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Ein bahnbrechender parodontaler chirurgischer Ansatz, der die geschlossene Operationstechnik (CST) verwendet, wurde entwickelt, um Zugang zu isolierten interdentalen parodontalen Defekten zu erhalten und die Weichgewebearchitektur zu erhalten. Diese Technik basiert auf einer modifizierten Tunnelierungstechnik zum Zurückziehen von Gingivalappen in voller Dicke aus dem Knochendefekt in geschlossener Weise, wobei die interproximale Papille intakt bleibt, so dass ein Nähen nicht erforderlich ist. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit des CST im Vergleich zum Zugangslappen unter Verwendung von Papillenerhaltungstechniken über einen Zeitraum von 6 Monaten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird die CST über dem Zugangslappen unter Verwendung von Papillenerhaltungstechniken zur Behandlung isolierter interdentaler Defekte in Bezug auf die Zunahme der klinischen Attachmentniveaus, den röntgenologischen Nachweis der Knochenapposition und die lokale Reduktion entzündungsfördernder Zytokine über einen Zeitraum von 6 Monaten vergleichen .

  1. Erster Besuch – Eingangsuntersuchung – mindestens 3 Monate nach der ersten nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung (Schritt 1, 2) Aktualisierung der allgemeinen und zahnmedizinischen Anamnese Screening der Probanden auf Eignung; Einverständniserklärung; Randomisierung geeigneter Probanden Intraorale Fotografie Full-Mouth-Diagramm: Sondierungstaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque-Index (PI), Blutung bei Sondierung (BoP), Gingivarezession (Rec) Mundhygieneanweisungen (soft Zahnbürste, modifizierter Bass, Interdentalreinigung) Supragingivales Scaling des gesamten Mundes
  2. Zweiter Besuch – Baseline – T0 Entnahme von Gingivaspaltenflüssigkeit (GCF) mit sterilisierten Papierstreifen Röntgenuntersuchung der Stelle (Langkegel-Paralleltechnik mit einem digitalen Sensor, der an einem maßgefertigten Silikonbissblock befestigt ist, für reproduzierbare Röntgenaufnahmen) Parodontale Stelle ausgewählt klinische Beurteilung Parodontalchirurgie (Kontrolle: Zugangslappen mit Papillenerhaltungstechniken oder Test: der CST) in örtlicher Betäubung Modifikation der Mundhygieneanweisungen; Postoperative Anweisungen Intraorale Fotografie
  3. Dritter Besuch – T1 (2 Wochen postoperativ) Nahtentfernung (nur in der Kontrollgruppe) Visuelle Überwachung der Wundheilung durch den Early Healing Index (1-5) Anweisungen zur Mundhygiene Intraorale Fotografie Fragebogen für subjektive Gefühle und Zufriedenheit
  4. Vierter Besuch – T2 (6 Wochen postoperativ) Anweisungen zur Mundhygiene Intraorale Fotografie
  5. Fünfter Besuch – T3 – Neubewertung (6 Monate nach der Operation) GCF-Sammlung mit sterilisierten Papierstreifen Parodontal-Full-Mouth-Diagramm Standortselektierte parodontale klinische Bewertung; Sondierungstaschentiefe (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Blutung bei Sondierung (BoP), Gingivarezession (Rec) Röntgenuntersuchung der Stelle Anweisungen zur Mundhygiene Intraorale Fotografie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefonnummer: +306980593980
  • E-Mail: tantsisa@yahoo.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Rekrutierung
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kontakt:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefonnummer: +306980593980
          • E-Mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Probanden, die 3 Monate vor der chirurgischen Parodontalbehandlung keine Antibiotika eingenommen haben (Baseline)
  • Raucher <5 Cig/Tag, ehemalige Raucher oder Nichtraucher
  • Parodontale Patienten, die mindestens 3 Monate vor der chirurgischen parodontalen Behandlung (Baseline-Tag) eine nicht-chirurgische initiale parodontale Behandlung erhalten und mindestens eine Resttasche mit PPD und CAL ≥ 6 mm und Sondierungsblutung aufweisen, die sich interproximal mit einer interdentalen Stelle ≥ 2 mm befindet.
  • Konforme Patienten mit hohen Standards der Mundhygiene (Vollmund-Plaque-Index <20 %) sind streng anfällig für eine unterstützende Parodontalbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte aktive parodontale Entzündung
  • Schlecht kontrollierte systematische Krankheiten
  • Erkrankungen beeinträchtigen die Wundheilung
  • Bisphosphonat-Medikamente
  • Patienten unter Strahlen- oder Chemotherapie
  • Arzneimittelinduzierte Gingivahyperplasie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schlechte Compliance während der Schritte 1 und 2 der ursachenbezogenen Parodontalbehandlung
  • Eingeschränkte Mundhygiene (Vollmund-Plaque-Index > 30 %), umlaufender Knochendefekt oder enge interdentale Stelle ≤ 2 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie die Operationstechnik
Intrasulkuläre Inzisionen an den an den Defekt angrenzenden Zähnen unter Verwendung der vereinfachten Papillenerhaltungstechnik (SPPT) oder der modifizierten Papillenerhaltungstechnik (MPPT). Das Granulationsgewebe wird herausgeschnitten und es folgt ein Débridement mit hand- und kraftbetriebenen Instrumenten. Die Lappen werden neu positioniert und die Papillen werden mit einer horizontalen Innenmatratze vernäht, die durch eine einzelne unterbrochene Interdentalnaht verdoppelt wird.
Verfahren: Zugangsklappe
Intrasulkuläre Inzisionen an den Zähnen neben dem Defekt mit der vereinfachten Papillenerhaltungstechnik (SPPT) oder der modifizierten Papillenerhaltungstechnik (MPPT). Granulationsgewebe wird exzidiert und es folgt ein Debridement mit hand- und motorbetriebenen Instrumenten. Die Klappen werden neu positioniert und die Papille wird mit einer horizontalen Innenmatratze vernäht, die durch eine einzelne unterbrochene interdentale Naht verdoppelt wird.
Experimental: Testen Sie die Operationstechnik
An den an den Defekt angrenzenden Zähnen (von der bukkalen bis zur lingualen Mitte) werden rein intrasulkuläre Schnitte durchgeführt, ohne die Interdentalpapille zu inzidieren. Zahnfleischlappen voller Dicke an der Basis der intakt erhaltenen Papille werden in einer „geschlossenen“ Tunnelform angehoben und ermöglichen so den Zugang zum interdentalen Knochendefekt. Das Debridement wird mit motorbetriebenen Spitzen und Miniküretten durchgeführt, ohne dass das Granulationsgewebe, das den Knochendefekt auskleidet, absichtlich herausgeschnitten wird. Die Lappen werden durch sanften Druck neu positioniert und ein Nähen ist nicht erforderlich.
Verfahren: Geschlossene Operationstechnik
Streng intrasulkuläre Inzisionen werden an den an den Defekt angrenzenden Zähnen (mittig bukkal bis mittig lingual) durchgeführt, ohne die Interdentalpapille zu inzisieren. Zahnfleischlappen in voller Dicke an der Basis der Papille, die intakt bleibt, werden in einer "geschlossenen" tunnelartigen Weise angehoben, um Zugang zum interdentalen Knochendefekt zu gewähren. Das Debridement erfolgt über motorbetriebene Spitzen und Miniküretten, ohne absichtlich das Granulationsgewebe herauszuschneiden, das den Knochendefekt auskleidet. Die Lappen werden durch sanften Druck neu positioniert und ein Nähen ist nicht erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Bestimmt durch eine manuelle parodontale Sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) durch einen einzigen Untersucher auf 1 mm genau
Basiswert bis 6 Monate
Schmelz-Zement-Grenze zum Boden des Defekts
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Ermittelt anhand von standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen, die mit der Langkegel-Paralleltechnik erstellt wurden
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Bestimmt durch eine manuelle Parodontalsonde
Basiswert bis 6 Monate
Rezession
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Bestimmt durch eine manuelle Parodontalsonde
Basiswert bis 6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Bestimmt durch eine manuelle Parodontalsonde
Basiswert bis 6 Monate
Patientenzufriedenheit und Wahrnehmung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Surry
Auf Fragebögen ermittelt
2 Wochen nach Surry
Spiegel proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Bestimmt durch ELISA in GCF
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danae A. Apatzidou

Ermittler

  • Studienleiter: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTh 179/30-11-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtdaten, jedoch nicht auf individueller Basis, werden offengelegt und weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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