Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta technika chirurgiczna a techniki zachowania brodawek (CST)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Danae A. Apatzidou

„Zamknięta” technika chirurgiczna leczenia resztkowych kieszonek dziąsłowych w porównaniu z klapą dostępową z wykorzystaniem technik zachowania brodawki. Randomizowana kontrolowana próba

Pionierskie podejście do chirurgii przyzębia, wykorzystujące zamkniętą technikę chirurgiczną (CST), zostało zaprojektowane w celu uzyskania dostępu do izolowanych ubytków przyzębia międzyzębowego i zachowania architektury tkanek miękkich. Technika ta opiera się na zmodyfikowanej technice tunelowania w celu wycofania płatków dziąsłowych pełnej grubości z ubytku kostnego w sposób zamknięty, zachowując nienaruszoną brodawkę międzyzębową, dzięki czemu nie jest wymagane szycie. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne określi skuteczność CST w porównaniu z klapą dostępową z wykorzystaniem technik ochrony brodawek przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównane zostanie CST nad klapą dostępową z wykorzystaniem technik zachowania brodawek w celu leczenia izolowanych ubytków międzyzębowych pod względem poprawy poziomu przyczepu klinicznego, radiograficznych dowodów przylegania kości i miejscowej redukcji cytokin prozapalnych w okresie 6 miesięcy .

  1. Pierwsza wizyta - wstępne badanie - co najmniej 3 miesiące po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (Krok 1, 2) Aktualizacja historii ogólnej i stomatologicznej Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem przydatności; Formularz zgody; Randomizacja odpowiednich osób Zdjęcia wewnątrzustne Wykresy całej jamy ustnej: Głębokość kieszonek sondujących (PPD), Poziom mocowania klinicznego (CAL), Wskaźnik płytki nazębnej (PI), Krwawienie podczas sondowania (BoP), Recesja dziąseł (Rec) Instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej (miękkie szczoteczka do zębów, Bass modyfikowany, czyszczenie przestrzeni międzyzębowych) Pełen skaling naddziąsłowy jamy ustnej
  2. Druga wizyta — linia wyjściowa — T0 Pobieranie płynu szczelinowego dziąsłowego (GCF) przy użyciu wysterylizowanych pasków papieru Badanie radiograficzne miejsca (technika równoległości długiego stożka przy użyciu czujnika cyfrowego przymocowanego do wykonanego na zamówienie silikonowego elementu zagryzającego w celu uzyskania powtarzalnych zdjęć rentgenowskich) Wybrane miejsce przyzębia ocena kliniczna Chirurgia przyzębia (kontrola: płat dostępu z techniką zachowania brodawki lub test: CST) w znieczuleniu miejscowym Modyfikacja instrukcji higieny jamy ustnej; zalecenia pooperacyjne Fotografia wewnątrzustna
  3. Trzecia wizyta - T1 (2 tygodnie po zabiegu) Zdjęcie szwów (tylko w grupie kontrolnej) Wizualny monitoring gojenia się rany za pomocą Wskaźnika Wczesnego Gojenia (1-5) Instrukcje higieny jamy ustnej Zdjęcia wewnątrzustne Kwestionariusz subiektywnych odczuć i satysfakcji
  4. Wizyta czwarta - T2 (6 tyg. po zabiegu) Instrukcje higieny jamy ustnej Fotografia wewnątrzustna
  5. Piąta wizyta - T3 - Ponowna ocena (6 miesięcy po operacji) Pobieranie GCF przy użyciu wysterylizowanych pasków papierowych Wykresy przyzębia pełnej jamy ustnej Kliniczna ocena periodontologiczna w wybranym ośrodku; Sondowanie Głębokość kieszonek (PPD), Poziom przyczepu klinicznego (CAL), Wskaźnik płytki nazębnej (PI), Krwawienie podczas sondowania (BoP), Recesja dziąsła (Rec) Badanie radiograficzne miejsca Instrukcje higieny jamy ustnej Fotografia wewnątrzustna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Numer telefonu: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54124
        • Rekrutacyjny
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kontakt:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Numer telefonu: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby systematycznie zdrowe, niestosujące antybiotyków 3 miesiące przed chirurgicznym leczeniem periodontologicznym (wyjściowe)
  • Palacze <5 papierosów dziennie, byli palacze lub niepalący
  • Pacjenci z periodontologią poddawani niechirurgicznemu wstępnemu leczeniu przyzębia co najmniej 3 miesiące przed chirurgicznym leczeniem przyzębia (dzień wyjściowy) i wykazujący co najmniej jedną kieszonkę resztkową z PPD i CAL ≥6 mm oraz krwawieniem przy sondowaniu, zlokalizowanym międzyzębowo z miejscem międzyzębowym ≥2 mm.
  • Pacjenci stosujący się do zaleceń, prezentujący wysokie standardy higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej <20%) ściśle podatni na wspomagające leczenie periodontologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone czynne zapalenie przyzębia
  • Źle kontrolowane choroby układowe
  • Zaburzenia utrudniają gojenie się ran
  • Leki bisfosfonianowe
  • Pacjenci w trakcie radioterapii lub chemioterapii
  • Przerost dziąseł wywołany lekami
  • Ciąża lub laktacja
  • Słaba zgodność podczas kroków 1 i 2 leczenia periodontologicznego związanego z przyczyną
  • Zaburzona higiena jamy ustnej (indeks płytki nazębnej w jamie ustnej >30%), obwodowy ubytek kostny lub wąskie przestrzenie międzyzębowe ≤2 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontroluj technikę operacyjną
Nacięcia wewnątrzzębowe zębów sąsiadujących z ubytkiem, metodą uproszczonej techniki konserwacji brodawek (SPPT) lub zmodyfikowanej techniki konserwacji brodawek (MPPT). Tkankę ziarninową wycina się, a następnie oczyszcza za pomocą narzędzi ręcznych i mechanicznych. Repozycjonuje się płaty i zaszywa brodawkę poziomym materacem wewnętrznym podwojonym pojedynczym przerywanym szwem międzyzębowym.
Procedura: Klapa dostępu
Nacięcia śródmiąższowe w zębach przylegających do ubytku, z wykorzystaniem uproszczonej techniki konserwacji brodawki (SPPT) lub zmodyfikowanej techniki konserwacji brodawki (MPPT). Wycina się tkankę ziarninową, a następnie oczyszcza za pomocą narzędzi ręcznych i napędzanych mechanicznie. Płaty są repozycjonowane, a brodawki zszywane poziomym materacem wewnętrznym podwojonym pojedynczym przerywanym szwem międzyzębowym.
Eksperymentalny: Sprawdź technikę chirurgiczną
Nacięcia ściśle wewnątrzzębowe wykonuje się na zębach sąsiadujących z ubytkiem (od środka policzka do środka języka), bez nacinania brodawki międzyzębowej. Płatki dziąsłowe pełnej grubości u podstawy brodawki, która pozostaje nienaruszona, są uniesione w sposób „zamknięty” – tunelowy, umożliwiając dostęp do międzyzębowego ubytku kostnego. Oczyszczanie przeprowadza się za pomocą końcówek napędzanych elektrycznie i mini łyżeczek, bez celowego wycinania tkanki ziarninowej wyścielającej ubytek kostny. Położenie płatków można zmienić poprzez delikatny nacisk i szycie nie jest wymagane.
Procedura: Zamknięta technika chirurgiczna
Ściśle śródmiąższowe nacięcia wykonuje się na zębach przylegających do ubytku (od środka policzka do środka języka) bez nacinania brodawki międzyzębowej. Pełnej grubości płaty dziąsłowe, u podstawy brodawki, która pozostaje nienaruszona, są uniesione w sposób „zamknięty” – tunelowy, umożliwiając dostęp do międzyzębowego ubytku kostnego. Oczyszczanie przeprowadza się za pomocą napędzanych końcówek i mini kiret, bez celowego wycinania tkanki ziarninowej wyścielającej ubytek kostny. Klapy są przestawiane przez delikatny nacisk, a szycie nie jest wymagane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Określone za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej (Hu-Friedy XP-23/QW) przez jednego badającego z dokładnością do 1 mm
podstawowa do 6 miesięcy
Połączenie cementowo-szkliwne z dnem ubytku
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Określono na podstawie standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych uzyskanych techniką równoległości długiego stożka
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Określana za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej
podstawowa do 6 miesięcy
Recesja
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Określana za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej
podstawowa do 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Określana za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej
podstawowa do 6 miesięcy
Zadowolenie i percepcja pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po asekuracji
Ustalone na podstawie kwestionariuszy
2 tygodnie po asekuracji
Poziomy cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
Określone metodą ELISA w GCF
wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danae A. Apatzidou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTh 179/30-11-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ogólne dane, ale nie dane indywidualne, zostaną ujawnione i udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Klapa dostępu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj