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Una técnica quirúrgica cerrada frente a técnicas de preservación de papila (CST)

22 de abril de 2024 actualizado por: Danae A. Apatzidou

Una técnica quirúrgica "cerrada" para el tratamiento de bolsas periodontales residuales versus un colgajo de acceso utilizando técnicas de preservación de papila. Un ensayo controlado aleatorio

Se ha diseñado un enfoque quirúrgico periodontal pionero que emplea la técnica quirúrgica cerrada (TCC) para acceder a los defectos periodontales interdentales aislados y conservar la arquitectura de los tejidos blandos. Esta técnica se basa en una técnica de tunelización modificada para retraer colgajos gingivales de espesor completo del defecto óseo de manera cerrada, manteniendo intacta la papila interproximal, por lo que no se requiere sutura. Un ensayo clínico controlado aleatorizado determinará la eficacia del CST frente al colgajo de acceso empleando técnicas de preservación de la papila durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado comparará el CST sobre el colgajo de acceso empleando técnicas de preservación de la papila para tratar defectos interdentales aislados en términos de aumento en los niveles de inserción clínica, evidencia radiográfica de aposición ósea y reducción local de citocinas proinflamatorias durante un período de 6 meses. .

  1. Primera visita - examen inicial - al menos 3 meses después del tratamiento periodontal no quirúrgico inicial (Paso 1, 2) Actualizar el historial dental y general Evaluación de los sujetos para determinar su idoneidad; Formulario de consentimiento; Aleatorización de sujetos adecuados Fotografía intraoral Gráficos de toda la boca: profundidad de la bolsa de sondaje (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa (PI), sangrado al sondaje (BoP), recesión gingival (Rec) Instrucciones de higiene oral (suave cepillo de dientes, Bass modificado, limpieza interdental) Raspado supragingival de boca completa
  2. Segunda visita - Línea de base - T0 Recolección de líquido de grietas gingivales (GCF) utilizando tiras de papel esterilizado Examen radiográfico del sitio (técnica de cono largo paralelo usando un sensor digital conectado a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para radiografías reproducibles) Sitio periodontal seleccionado evaluación clínica Cirugía periodontal (control: colgajo de acceso con técnicas de preservación de papila o prueba: el CST) bajo anestesia local Modificación de las instrucciones de higiene bucal; instrucciones postoperatorias fotografía intraoral
  3. Tercera visita - T1 (2 semanas después de la operación) Retiro de suturas (solo en el grupo de control) Monitoreo visual de cicatrización de heridas por el índice de curación temprana (1-5) Instrucciones de higiene bucal Fotografía intraoral Cuestionario de sentimientos subjetivos y satisfacción
  4. Cuarta visita - T2 (6 semanas después de la operación) Instrucciones de higiene bucal Fotografía intraoral
  5. Quinta visita - T3 - Reevaluación (6 meses después de la operación) Recolección de GCF utilizando tiras de papel esterilizado Registro periodontal de boca completa Evaluación clínica periodontal seleccionada en el sitio; Profundidad de sondaje (PPD), Nivel de inserción clínica (CAL), Índice de placa (PI), Sangrado al sondaje (BoP), Recesión gingival (Rec.) Examen radiográfico del sitio Instrucciones de higiene bucal Fotografía intraoral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danae Apatzidou, Associate Professor
  • Número de teléfono: 6934770361
  • Correo electrónico: perioapatzidou@yahoo.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Número de teléfono: +306980593980
  • Correo electrónico: tantsisa@yahoo.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Reclutamiento
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contacto:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Número de teléfono: +306980593980
          • Correo electrónico: tantsisa@yahoo.gr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sistemáticamente sanos, que no hayan consumido antibióticos 3 meses antes del tratamiento periodontal quirúrgico (basal)
  • Fumadores <5 cig/día, ex fumadores o no fumadores
  • Pacientes periodontales que cumplan tratamiento periodontal inicial no quirúrgico al menos 3 meses antes del tratamiento periodontal quirúrgico (día basal) y que presenten al menos una bolsa residual con PPD y CAL ≥6mm y sangrado al sondaje, localizada interproximalmente con sitio interdental ≥2mm.
  • Pacientes cumplidores que presentan altos estándares de higiene bucal (Índice de placa en toda la boca <20%) estrictamente susceptibles al tratamiento periodontal de apoyo

Criterio de exclusión:

  • Inflamación periodontal activa no tratada
  • Enfermedades sistemáticas mal controladas
  • Los trastornos comprometen la cicatrización de heridas.
  • Medicamentos de bisfosfonato
  • Pacientes bajo radioterapia o quimioterapia
  • Hiperplasia gingival inducida por fármacos
  • Embarazo o lactancia
  • Cumplimiento deficiente durante los pasos 1 y 2 del tratamiento periodontal relacionado con la causa
  • Higiene oral comprometida (Índice de placa de boca completa > 30 %), defecto óseo circunferencial o sitio interdental estrecho ≤ 2 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Controlar la técnica quirúrgica.
Incisiones intrasulculares en los dientes adyacentes al defecto, utilizando la técnica de preservación de la papila simplificada (SPPT) o la técnica de preservación de la papila modificada (MPPT). Se extirpa el tejido de granulación y luego se realiza el desbridamiento mediante instrumentos manuales y eléctricos. Se reposicionan los colgajos y se sutura la papila con colchón interno horizontal doblado por una única sutura interdental interrumpida.
Procedimiento: Solapa de acceso
Incisiones intrasulculares en los dientes adyacentes al defecto, utilizando la técnica de preservación de papila simplificada (SPPT) o la técnica de preservación de papila modificada (MPPT). Se extirpa el tejido de granulación y sigue el desbridamiento mediante instrumentos manuales y eléctricos. Se reposicionan los colgajos y se sutura la papila con un colchón interno horizontal doblado por una única sutura interdental interrumpida.
Experimental: Prueba de técnica quirúrgica.
Se realizan incisiones estrictamente intrasulculares en los dientes adyacentes al defecto (media vestibular a media lingual) sin incidir la papila interdental. Los colgajos gingivales de espesor total, en la base de la papila, que se conserva intacta, se elevan en forma de túnel "cerrado", lo que permite el acceso al defecto óseo interdental. El desbridamiento se realiza mediante puntas eléctricas y mini curetas, sin extirpar intencionalmente el tejido de granulación que recubre el defecto óseo. Los colgajos se reposicionan mediante una presión suave y no es necesario sutura.
Procedimiento: Técnica Quirúrgica Cerrada
Se realizan incisiones estrictamente intrasulculares en los dientes adyacentes al defecto (desde la mitad de la boca hasta la mitad de la lengua) sin incidir la papila interdental. Los colgajos gingivales de espesor completo, en la base de la papila, que se mantiene intacta, se elevan en forma de túnel "cerrado", otorgando acceso al defecto óseo interdental. El desbridamiento se realiza mediante puntas motorizadas y mini curetas, sin extirpar intencionalmente el tejido de granulación que recubre el defecto óseo. Los colgajos se reposicionan ejerciendo una suave presión y no es necesario suturar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Determinado por una sonda periodontal manual (Hu-Friedy XP-23/QW) por un solo examinador en el más cercano de 1 mm
línea de base a 6 meses
Unión cementoesmalte al fondo del defecto
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Determinado en radiografías periapicales estandarizadas obtenidas por la técnica paralela de cono largo
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Determinado por una sonda periodontal manual
línea de base a 6 meses
Recesión
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Determinado por una sonda periodontal manual
línea de base a 6 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Determinado por una sonda periodontal manual
línea de base a 6 meses
Satisfacción y percepción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Determinado en cuestionarios
2 semanas después de la cirugía
Niveles de citocinas proinflamatorias.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
Determinado por ELISA en GCF
desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danae A. Apatzidou

Investigadores

  • Director de estudio: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUTh 179/30-11-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos generales, pero no de forma individual, se divulgarán y compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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