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폐쇄 수술 기법 대 유두 보존 기법 (CST)

2024년 4월 22일 업데이트: Danae A. Apatzidou

유두 보존 기법을 활용한 접근 플랩 대 잔여 치주 주머니 치료를 위한 "폐쇄" 수술 기법. 무작위 대조 시험

폐쇄 수술 기법(CST)을 사용하는 선구적인 치주 수술 접근법은 격리된 치간 치주 결함에 접근하고 연조직 구조를 유지하도록 설계되었습니다. 이 기술은 근위 유두를 그대로 유지하면서 닫힌 방식으로 골결손에서 전체 두께의 치은 플랩을 수축시키는 수정된 터널링 기술을 기반으로 하므로 봉합이 필요하지 않습니다. 무작위 통제 임상 시험은 6개월 동안 유두 보존 기술을 사용하는 접근 피판과 CST의 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 임상 시험은 6개월 동안 임상 부착 수준의 증가, 골동합의 방사선학적 증거 및 전염증성 사이토카인의 국소 감소 측면에서 분리된 치간 결함을 치료하기 위해 유두 보존 기술을 사용하는 접근 플랩에 대한 CST를 비교할 것입니다. .

  1. 초진 - 초기 검사 - 초기 비외과적 치주 치료 후 최소 3개월(1, 2단계) 일반 및 치과 병력 업데이트 적합성에 대한 피험자 선별; 동의서 적절한 피험자 무작위화 구강 내 촬영 전 구강 차트 작성: 프로빙 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 플라크 지수(PI), 프로빙 시 출혈(BoP), 치은 후퇴(Rec) 구강 위생 지침(소프트 칫솔, Modified Bass, 치간청소) 전악 치은연상 스케일링
  2. 두 번째 방문 - 기준선 - T0 멸균 종이 조각을 사용하여 GCF(Gingival Crevice Fluid) 수집 부위의 방사선 사진 검사(재현 가능한 방사선 사진을 위해 맞춤형 실리콘 바이트 블록에 부착된 디지털 센서를 사용한 Long-cone 평행 기술) 치주 부위 선택 임상 평가 국소 마취하에 치주 수술(대조군: 유두 보존 기술을 사용한 액세스 플랩 또는 테스트: CST) 구강 위생 지침 수정; 수술 후 지침 구강 내 촬영
  3. 세 번째 방문 - T1(수술 후 2주) 봉합사 제거(대조군에서만) 조기 치유 지수(1-5)에 의한 상처 치유 시각적 모니터링 구강 위생 지침 주관적 느낌 및 만족도에 대한 구강 내 사진 설문지
  4. 네 번째 방문 - T2(수술 후 6주) 구강 위생 지침 구강 내 촬영
  5. 다섯 번째 방문 - T3 - 재평가(수술 후 6개월) 멸균 종이 스트립을 사용한 GCF 수집 치주 전입 차트 작성 부위 선택 치주 임상 평가; Probing Pocket depth(PPD), Clinical Attachment Level(CAL), Plaque Index(PI), Bleeding on Probing(BoP), 치은 후퇴(Rec Radiographic of the site) 구강 위생 지침 구강 내 촬영

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Athanasios Tsolakis, PG student
  • 전화번호: +306980593980
  • 이메일: tantsisa@yahoo.gr

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54124
        • 모병
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • 연락하다:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • 전화번호: +306980593980
          • 이메일: tantsisa@yahoo.gr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 외과적 치주 치료 전 3개월 동안 항생제를 복용하지 않은 체계적으로 건강한 피험자(기준선)
  • 흡연자 <5 cig/day, 과거 흡연자 또는 비흡연자
  • 외과적 치주 치료 최소 3개월 전(기준일)에 비외과적 초기 치주 치료를 수행하고 PPD 및 CAL이 6mm 이상인 잔여 포켓이 하나 이상 있고 탐침 시 출혈이 있고 치간 부위가 2mm 이상인 치간 치간에 위치하는 치주 환자.
  • 높은 수준의 구강 위생(전체 구강 플라크 지수 <20%)을 나타내는 준수 환자는 지지 치주 치료에 엄격하게 민감합니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 활동성 치주 염증
  • 잘 조절되지 않는 전신 질환
  • 장애는 상처 치유를 손상시킵니다.
  • 비스포스포네이트 약물
  • 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 환자
  • 약물 중독 치은 증식
  • 임신 또는 수유
  • 원인 관련 치주 치료의 1단계와 2단계에서 순응도 저하
  • 손상된 구강 위생(전체 구강 플라크 지수 >30%), 원주 골 결손 또는 좁은 치간 부위 ≤2mm.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 기법 조절
단순화된 유두 보존 기술(SPPT) 또는 수정된 유두 보존 기술(MPPT)을 사용하여 결손에 인접한 치아에 신경관 내 절개를 합니다. 육아 조직을 절제하고 수동 및 동력 구동 기구를 통한 괴사 조직 제거가 이어집니다. 플랩의 위치를 ​​바꾸고 유두를 단일 단속 치간 봉합사로 이중화한 수평 내부 매트리스로 봉합합니다.
절차: 액세스 플랩
단순화된 유두 보존 기법(SPPT) 또는 수정된 유두 보존 기법(MPPT)을 사용하여 결함에 인접한 치아의 설구내 절개. 과립 조직을 절제하고 손과 동력 구동 기구를 통해 괴사 조직을 제거합니다. 플랩이 재배치되고 유두가 단일 중단 치간 봉합사로 두 배가 된 수평 내부 매트리스로 봉합됩니다.
실험적: 수술 기법 테스트
치간 유두를 절개하지 않고 결함에 인접한 치아(협측 중앙에서 설측 중앙까지)에서 엄밀하게 관내 절개를 시행합니다. 손상되지 않은 상태로 유지되는 유두 기저부의 전체 두께의 치은 플랩은 "폐쇄형" 터널링 방식으로 상승되어 치간 골 결손에 대한 접근을 허용합니다. 괴사조직 제거는 골결손을 둘러싸고 있는 육아 조직을 의도적으로 절제하지 않고 전동 팁과 미니 큐렛을 통해 수행됩니다. 플랩은 부드러운 압력으로 재배치되며 봉합이 필요하지 않습니다.
절차: 폐쇄 수술 기법
치간 유두를 절개하지 않고 결함에 인접한 치아(협측 중앙에서 설측 중앙까지)에서 엄격하게 열구내 절개를 시행합니다. 온전하게 유지되는 유두 기저부의 전체 두께 치은 플랩은 "닫힌" 터널링 방식으로 상승되어 치간 골 결손에 대한 접근을 허용합니다. Debridement는 골결손을 감싸고 있는 육아 조직을 의도적으로 절제하지 않고 전원 구동 팁과 미니 큐렛을 통해 수행됩니다. 플랩은 부드러운 압력으로 재배치되며 봉합이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 기준선에서 6개월
수동 치주 탐침(Hu-Friedy XP-23/QW)에 의해 1인의 검사자가 1mm에 근접하여 결정
기준선에서 6개월
결함의 바닥에 시멘트 법랑질 접합
기간: 기준선에서 6개월
Long cone parallel technique으로 얻은 표준화된 치근단 방사선 사진에서 결정
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 깊이 프로빙
기간: 기준선에서 6개월
수동 치주 프로브로 결정
기준선에서 6개월
경기 후퇴
기간: 기준선에서 6개월
수동 치주 프로브로 결정
기준선에서 6개월
프로빙 시 출혈
기간: 기준선에서 6개월
수동 치주 프로브로 결정
기준선에서 6개월
환자 만족도 및 인식
기간: 보증 후 2주
설문지에서 결정
보증 후 2주
전염증성 사이토카인 수준
기간: 6개월까지의 기준
GCF의 ELISA에 의해 결정됨
6개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danae A. Apatzidou

수사관

  • 연구 책임자: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of Dentistry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUTh 179/30-11-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터가 아닌 전체 데이터가 공개 및 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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