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Une technique chirurgicale fermée vs des techniques de préservation des papilles (CST)

22 avril 2024 mis à jour par: Danae A. Apatzidou

Une technique chirurgicale "fermée" pour le traitement des poches parodontales résiduelles par rapport au lambeau d'accès utilisant des techniques de préservation des papilles. Un essai contrôlé randomisé

Une approche chirurgicale parodontale pionnière utilisant la technique chirurgicale fermée (CST) a été conçue pour accéder aux défauts parodontaux interdentaires isolés et conserver l'architecture des tissus mous. Cette technique est basée sur une technique de tunnellisation modifiée pour rétracter les lambeaux gingivaux de pleine épaisseur du défaut osseux de manière fermée en conservant intacte la papille interproximale ainsi, la suture n'est pas nécessaire. Un essai clinique contrôlé randomisé déterminera l'efficacité du CST par rapport au lambeau d'accès utilisant des techniques de préservation des papilles sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique contrôlé randomisé comparera le CST sur le lambeau d'accès utilisant des techniques de préservation des papilles pour traiter les défauts interdentaires isolés en termes de gain de niveaux d'attache clinique, de preuve radiographique d'apposition osseuse et de réduction locale des cytokines pro-inflammatoires sur une période de 6 mois .

  1. Première visite - examen initial - au moins 3 mois après le traitement parodontal non chirurgical initial (Étape 1, 2) Mise à jour des antécédents généraux et dentaires Dépistage des sujets pour leur aptitude ; Formulaire de consentement; Randomisation des sujets appropriés Photographie intra-orale Cartographie de la bouche complète : Profondeur de la poche de sondage (PPD), Niveau d'attachement clinique (CAL), Indice de plaque (PI), Saignement au sondage (BoP), Récession gingivale (Rec) Instructions d'hygiène buccale brosse à dents, Bass modifié, nettoyage interdentaire) Détartrage supragingival bouche complète
  2. Deuxième visite - Baseline - T0 Collecte de Gingival Crevice Fluid (GCF) à l'aide de bandes de papier stérilisées Examen radiographique du site (technique de mise en parallèle à long cône utilisant un capteur numérique fixé à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles) Site parodontal sélectionné bilan clinique Chirurgie parodontale (contrôle : lambeau d'accès avec techniques de préservation papillaire ou test : le CST) sous anesthésie locale Modification des consignes d'hygiène bucco-dentaire ; instructions post-opératoires Photographie intra-orale
  3. Troisième visite - T1 (2 semaines après l'opération) Retrait des sutures (uniquement dans le groupe témoin) Surveillance visuelle de la cicatrisation par l'indice de cicatrisation précoce (1-5) Instructions d'hygiène buccale Photographie intra-orale Questionnaire pour les sentiments subjectifs et la satisfaction
  4. Quatrième visite - T2 (6 semaines après l'opération) Consignes d'hygiène bucco-dentaire Photographie intra-buccale
  5. Cinquième visite - T3 - Réévaluation (6 mois après l'opération) Collecte du GCF à l'aide de bandes de papier stérilisées Cartographie parodontale de la bouche complète Évaluation clinique parodontale sélectionnée sur le site ; Profondeur de poche au sondage (PPD), Niveau d'attache clinique (CAL), Indice de plaque (PI), Saignement au sondage (BoP), Récession gingivale (Rec Examen radiographique du site Instructions d'hygiène buccale Photographie intra-orale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Numéro de téléphone: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54124
        • Recrutement
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contact:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Numéro de téléphone: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets systématiquement sains, n'ayant pas consommé d'antibiotiques 3 mois avant le traitement chirurgical parodontal (baseline)
  • Fumeurs <5 cig/jour, anciens fumeurs ou non fumeurs
  • Patients parodontaux remplissant un traitement parodontal initial non chirurgical au moins 3 mois avant le traitement parodontal chirurgical (jour de référence) et présentant au moins une poche résiduelle avec PPD et CAL ≥ 6 mm et saignement au sondage, située de manière interproximale avec un site intredentaire ≥ 2 mm.
  • Patients observants présentant des normes élevées d'hygiène bucco-dentaire (indice de plaque buccale pleine <20 %) strictement susceptibles au traitement parodontal de soutien

Critère d'exclusion:

  • Inflammation parodontale active non traitée
  • Maladies systématiques mal contrôlées
  • Les troubles compromettent la cicatrisation des plaies
  • Médicaments bisphosphonates
  • Patients sous radiothérapie ou chimiothérapie
  • Hyperplasie gingivale médicamenteuse
  • Grossesse ou allaitement
  • Mauvaise observance lors des étapes 1 et 2 du traitement parodontal lié à la cause
  • Hygiène bucco-dentaire compromise (indice de plaque buccale pleine > 30 %), défaut osseux circonférentiel ou site interdentaire étroit ≤ 2 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique chirurgicale de contrôle
Incisions intrasulculaires au niveau des dents adjacentes au défaut, en utilisant la technique simplifiée de préservation de la papille (SPPT) ou la technique modifiée de préservation de la papille (MPPT). Le tissu de granulation est excisé et un débridement s'ensuit à l'aide d'instruments manuels et motorisés. Les lambeaux sont repositionnés et les papilles sont suturées avec un matelas interne horizontal doublé d'une seule suture interdentaire interrompue.
Procédure: Trappe d'accès
Incisions intrasulculaires au niveau des dents adjacentes au défaut, en utilisant la technique simplifiée de préservation de la papille (SPPT) ou la technique modifiée de préservation de la papille (MPPT). Le tissu de granulation est excisé et le débridement à l'aide d'instruments manuels et électriques s'ensuit. Les lambeaux sont repositionnés et les papilles sont suturées avec un matelas interne horizontal doublé d'une seule suture interdentaire interrompue.
Expérimental: Tester la technique chirurgicale
Des incisions strictement intrasulculaires sont réalisées au niveau des dents adjacentes au défaut (mi-buccal à mi-lingual) sans inciser la papille interdentaire. Des lambeaux gingivaux de pleine épaisseur, à la base de la papille, conservés intacts, sont surélevés de manière tunnelisée « fermée », donnant accès au défaut osseux interdentaire. Le débridement est réalisé à l'aide d'embouts motorisés et de mini curettes, sans exciser intentionnellement le tissu de granulation qui tapisse le défaut osseux. Les lambeaux sont repositionnés par une légère pression et aucune suture n’est nécessaire.
Procédure: Technique chirurgicale fermée
Des incisions strictement intrasulculaires sont pratiquées au niveau des dents adjacentes au défect (mi-buccal à mi-lingual) sans inciser la papille interdentaire. Des lambeaux gingivaux de pleine épaisseur, à la base de la papille, qui est conservée intacte, sont élevés de manière "fermée" en tunnel, donnant accès au défaut osseux interdentaire. Le débridement est effectué via des pointes motorisées et des mini curettes, sans exciser intentionnellement le tissu de granulation qui tapisse le défaut osseux. Les lambeaux sont repositionnés par une légère pression et la suture n'est pas nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: de base à 6 mois
Déterminé par une sonde parodontale manuelle (Hu-Friedy XP-23/QW) par un seul examinateur à 1 mm près
de base à 6 mois
Jonction cimento-émail au fond du défaut
Délai: de base à 6 mois
Déterminé sur des radiographies périapicales standardisées obtenues par la technique du long cône parallèle
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage
Délai: de base à 6 mois
Déterminé par une sonde parodontale manuelle
de base à 6 mois
Récession
Délai: de base à 6 mois
Déterminé par une sonde parodontale manuelle
de base à 6 mois
Saignement au sondage
Délai: de base à 6 mois
Déterminé par une sonde parodontale manuelle
de base à 6 mois
Satisfaction et perception des patients
Délai: 2 semaines après la chirurgie
Déterminé sur des questionnaires
2 semaines après la chirurgie
Niveaux de cytokines proinflammatoires
Délai: ligne de base à 6 mois
Déterminé par ELISA dans GCF
ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danae A. Apatzidou

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTh 179/30-11-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données globales, mais pas sur une base individuelle, seront divulguées et partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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