Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljettu kirurginen tekniikka vs. papillan säilytystekniikat (CST)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Danae A. Apatzidou

"Suljettu" kirurginen tekniikka jäännös periodontaalisten taskujen hoitoon vs. läppä, jossa käytetään papillasäilytystekniikoita. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Pioneerinen parodontaalikirurginen lähestymistapa, jossa käytetään suljettua kirurgista tekniikkaa (CST), on suunniteltu pääsemään käsiksi yksittäisiin hampaiden välisiin vaurioihin ja säilyttämään pehmytkudosarkkitehtuuri. Tämä tekniikka perustuu modifioituun tunnelointitekniikkaan, jossa täysipaksuudet ienläpät vedetään takaisin luuvauriosta suljetulla tavalla pitäen ehjänä interproksimaalisen papillan, joten ompelemista ei tarvita. Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa määritetään CST:n tehokkuus papillasäilytystekniikoita käyttävään pääsyläppään 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan CST:tä pääsyläpän yli käyttämällä papillasäilytystekniikoita eristettyjen hampaidenvälisten vaurioiden hoitoon kliinisen kiinnittymistason lisääntymisen, luun kiinnittymisen röntgentutkimuksen ja tulehdusta edistävien sytokiinien paikallisen vähenemisen suhteen 6 kuukauden aikana. .

  1. Ensimmäinen käynti - alkututkimus - vähintään 3 kuukautta ensimmäisestä ei-kirurgisesta parodontaalihoidosta (vaihe 1, 2) Päivitä yleinen ja hammaslääkärin historia Koehenkilöiden soveltuvuuden seulonta; suostumuslomake; Sopivien kohteiden satunnaistaminen Suunsisäinen valokuvaus Koko suun kartta: Taskun syvyys (PPD), kliininen kiinnitystaso (CAL), plakkiindeksi (PI), verenvuoto koetuksella (BoP), ienvauma (Rec) Suun hygieniaohjeet (pehmeä) hammasharja, modifioitu Basso, hammasvälien puhdistus) Koko suun supragingivaalinen hilseily
  2. Toinen käynti - Lähtötilanne - T0 Ienraon nesteen (GCF) kerääminen steriloiduilla paperiliuskoilla Paikan röntgentutkimus (pitkäkartion rinnakkaistekniikka, jossa käytetään digitaalista sensoria, joka on kiinnitetty mittatilaustyönä valmistettuun silikonipurentakappaleeseen toistettavia röntgenkuvia varten) Parodontaalikohta valittu kliininen arviointi Parodontaalikirurgia (kontrolli: pääsyläppä papillasäilytystekniikoilla tai testi: CST) paikallispuudutuksessa. Suun hygieniaohjeiden muuttaminen; postoperatiiviset ohjeet Intraoraalinen valokuvaus
  3. Kolmas käynti - T1 (2 viikkoa leikkauksen jälkeen) Ompeleen poisto (vain kontrolliryhmässä) Haavan paranemisen visuaalinen seuranta Early Healing Index -indeksillä (1-5) Suun hygieniaohjeet Suunsisäinen valokuvaus Kyselylomake subjektiivisiin tunteisiin ja tyytyväisyyteen
  4. Neljäs käynti - T2 (6 viikkoa leikkauksen jälkeen) Suun hygieniaohjeet Suunsisäinen valokuvaus
  5. Viides käynti - T3 - Uudelleenarviointi (6 kuukautta leikkauksen jälkeen) GCF-keräys steriloituja paperiliuskoja käyttäen. Probing Pocket syvyys (PPD), kliininen kiinnittymisen taso (CAL), plakkiindeksi (PI), verenvuoto koetuksella (BoP), ienvauma (rec Paikan röntgentutkimus Suuhygieniaohjeet Suunsisäinen valokuvaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Puhelinnumero: +306980593980
  • Sähköposti: tantsisa@yahoo.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54124
        • Rekrytointi
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Puhelinnumero: +306980593980
          • Sähköposti: tantsisa@yahoo.gr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systemaattisesti terveet koehenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet antibiootteja 3 kuukautta ennen kirurgista parodontaalihoitoa (perustilanne)
  • Tupakoitsijat <5 tupakkaa/vrk, entiset tupakoitsijat tai ei tupakoivat
  • Parodontaalipotilaat, jotka suorittavat ei-kirurgisen ensimmäisen parodontaalihoidon vähintään 3 kuukautta ennen kirurgista parodontaalihoitoa (peruspäivä) ja joilla on vähintään yksi jäännöstasku, jossa on PPD ja CAL ≥ 6 mm ja verenvuoto koettaessa, joka sijaitsee interproksimaalisesti ≥ 2 mm:n välikappaleen kanssa.
  • Mukautuvat potilaat, joilla on korkeat suuhygieniastandardit (täyssuun plakkiindeksi < 20 %), jotka ovat tiukasti alttiita tukeville parodontaalihoidolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton aktiivinen parodontaalitulehdus
  • Heikosti hallitut systemaattiset sairaudet
  • Häiriöt heikentävät haavan paranemista
  • Bisfosfonaattilääkkeet
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Lääkkeiden aiheuttama ienhyperplasia
  • Raskaus tai imetys
  • Huono hoitomyöntyvyys syysidonnaisen parodontaalihoidon vaiheiden 1 ja 2 aikana
  • Heikentynyt suuhygienia (täyssuun plakkiindeksi > 30 %), ympärysluuvaurio tai kapea välikohta ≤ 2 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjauskirurginen tekniikka
Intrasulkulaariset viillot vaurion vieressä oleviin hampaisiin käyttämällä yksinkertaistettua papillasäilytystekniikkaa (SPPT) tai modifioitua papillasäilytystekniikkaa (MPPT). Rakeistettu kudos leikataan pois ja sitä seuraa käsin ja konekäyttöisillä instrumenteilla tapahtuva puhdistus. Läpät asetetaan uudelleen ja papilla ommellaan vaakasuuntaisella sisäpatjalla, joka on kaksinkertaistettu yhdellä katkolla olevalla hammasvälillä.
Menettely: Access Flap
Intrasulkulaariset viillot vaurion vieressä oleviin hampaisiin käyttämällä yksinkertaistettua papillasäilytystekniikkaa (SPPT) tai modifioitua papillasäilytystekniikkaa (MPPT). Rakeistettu kudos leikataan pois ja sitä seuraa käsin ja konekäyttöisillä instrumenteilla tapahtuva puhdistus. Läpät asetetaan uudelleen ja papilla ommellaan vaakasuuntaisella sisäpatjalla, joka on kaksinkertaistettu yhdellä katkolla olevalla hammasvälillä.
Kokeellinen: Testaa leikkaustekniikkaa
Tiukasti intrasulkulaariset viillot tehdään vaurion vieressä oleviin hampaisiin (keskibukkaali-keskikielinen) ilman, että hampaiden välistä papillaa viilletään. Täyspaksuiset ienläpät koskemattomana säilytetyn papillan juuressa ovat kohotettuja "suljetulla" tunnelointitavalla, mikä mahdollistaa pääsyn hampaiden väliseen luuvaurioon. Puhdistus suoritetaan moottorikäyttöisten kärkien ja minikyrettien avulla ilman, että luudefektiä reunustava rakeistuskudos poistetaan tarkoituksellisesti. Läpät asetetaan uudelleen kevyellä paineella, eikä ompelua tarvita.
Menettely: Suljettu kirurginen tekniikka
Tiukasti intrasulkulaariset viillot tehdään vaurion vieressä oleville hampaille (keskibukkaalista keskikieleen) ilman, että hampaiden välistä papillaa viilletään. Täyspaksuiset ienläpät koskemattomana säilytetyn papillan juuressa nostetaan "suljetulla" tunnelointitavalla, mikä mahdollistaa pääsyn hampaiden väliseen luuvaurioon. Puhdistus suoritetaan moottorikäyttöisten kärkien ja minikyrettien avulla ilman, että luuvauriota reunustavaa rakeistuskudosta tarkoituksellisesti leikataan pois. Läpät asetetaan uudelleen kevyellä paineella, eikä ompelua tarvita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Yksi tutkija määrittää manuaalisella parodontaalianturilla (Hu-Friedy XP-23/QW) 1 mm:n etäisyydellä
lähtötasosta 6 kuukauteen
Sementoemaaliliitos vian alaosaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Määritetty standardisoiduista periapikaalisista röntgenkuvista, jotka on saatu pitkän kartion rinnakkaistekniikalla
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Määritetään manuaalisella parodontaalisensorilla
lähtötasosta 6 kuukauteen
Lama
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Määritetään manuaalisella parodontaalisensorilla
lähtötasosta 6 kuukauteen
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Määritetään manuaalisella parodontaalisensorilla
lähtötasosta 6 kuukauteen
Potilastyytyväisyys ja käsitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa varmistuksen jälkeen
Määritetty kyselylomakkeilla
2 viikkoa varmistuksen jälkeen
Proinflammatoristen sytokiinien tasot
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Määritetty ELISA:lla GCF:ssä
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danae A. Apatzidou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of Dentistry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUTh 179/30-11-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokonaistiedot, mutta ei yksittäin, julkistetaan ja jaetaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Access Flap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa