Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt sebészeti technika vs papilla-megőrzési technikák (CST)

2024. április 22. frissítette: Danae A. Apatzidou

„Zárt” sebészeti technika a megmaradt parodontális zsebek és a hozzáférési csappantyú kezeléséhez, papillák megőrzési technikákkal. Véletlenszerű, kontrollált próba

A zárt sebészeti technikát (CST) alkalmazó úttörő periodontális sebészeti megközelítést úgy tervezték meg, hogy hozzáférjen az izolált interdentális periodontális defektusokhoz és megőrizze a lágyszöveti architektúrát. Ez a technika egy módosított alagút technikán alapul, amely a teljes vastagságú fogínylebenyeket zárt módon visszahúzza a csontdefektusból, sértetlenül megtartva az interproximális papillat, így varrás nem szükséges. Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat 6 hónapon keresztül fogja meghatározni a CST és a hozzáférési csappantyú hatékonyságát, amely papillakonzerváló technikákat alkalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat összehasonlítja a CST-t a hozzáférési szárnyon, és a papillák konzerváló technikáit alkalmazzák izolált interdentális defektusok kezelésére a klinikai tapadási szint növekedése, a csontfelrakódás röntgenvizsgálati bizonyítéka és a gyulladást elősegítő citokinek lokális csökkenése 6 hónapon keresztül. .

  1. Első vizit – kezdeti vizsgálat – legalább 3 hónappal a kezdeti, nem sebészeti parodontális kezelés után (1., 2. lépés) Általános és fogászati ​​anamnézis frissítése Az alanyok alkalmassági szűrése; Beleegyező nyilatkozat; A megfelelő alanyok randomizálása Intraorális fotózás Teljes száj diagram: szondázó zsebmélység (PPD), klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), vérzés szondázáskor (BoP), ínyrecesszió (Rec) szájhigiéniai utasítások (lágy) fogkefe, módosított Bass, interdentalis tisztítás) Teljes száj supragingivális hámlás
  2. Második vizit - Kiindulási állapot - T0 Gingival Crevice Fluid (GCF) gyűjtése sterilizált papírcsíkokkal A hely radiográfiás vizsgálata (Hosszú kúp párhuzamosítási technika egyedi készítésű szilikon harapásblokkhoz csatlakoztatott digitális érzékelővel a reprodukálható röntgenfelvételek érdekében) Parodontális hely kiválasztott klinikai értékelés Parodontális sebészet (ellenőrzés: hozzáférési fül papilla megőrzési technikákkal vagy teszt: CST) helyi érzéstelenítésben Szájhigiénés utasítások módosítása; műtét utáni utasítások Intraorális fényképezés
  3. Harmadik vizit - T1 (2 héttel a műtét után) Varrateltávolítás (csak a kontrollcsoportban) Sebgyógyulás vizuális monitorozása a Korai gyógyulási Index segítségével (1-5) Szájhigiénés utasítások Intraorális fotózás Kérdőív a szubjektív érzésekre és elégedettségre
  4. Negyedik látogatás - T2 (6 héttel a műtét után) Szájhigiéniai utasítások Intraorális fotózás
  5. Ötödik vizit - T3 - Újraértékelés (6 hónappal a műtét után) GCF gyűjtés sterilizált papírcsíkokkal Parodontális teljes száj diagram készítés Helyszínen kiválasztott periodontális klinikai értékelés; Zsebmélység (PPD), klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), vérzés szondázáskor (BoP), ínyrecesszió (rec A hely röntgenvizsgálata Szájhigiéniai utasítások Intraorális fényképezés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefonszám: +306980593980
  • E-mail: tantsisa@yahoo.gr

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54124
        • Toborzás
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefonszám: +306980593980
          • E-mail: tantsisa@yahoo.gr
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztematikusan egészséges alanyok, akik nem fogyasztottak antibiotikumot 3 hónappal a műtéti parodontális kezelés előtt (alapállapot)
  • Dohányzók <5 cigi/nap, volt dohányosok vagy nem dohányoztak
  • Parodontológiai betegek, akik legalább 3 hónappal a műtéti periodontális kezelés előtt (a kiindulási nap) elvégzik a nem sebészi kezdeti parodontális kezelést, és legalább egy maradék zsebben PPD és CAL ≥ 6 mm, és szondázáskor vérzik, interproximálisan a 2 mm-es belső térrel.
  • Megfelelő betegek, akik magas szintű szájhigiéniát mutatnak be (a teli száj plakk indexe <20%), akik szigorúan érzékenyek a szupportív periodontális kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen aktív fogágygyulladás
  • Rosszul kontrollált szisztematikus betegségek
  • A rendellenességek akadályozzák a sebgyógyulást
  • Biszfoszfonát gyógyszerek
  • Sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegek
  • Gyógyszer okozta gingiva hyperplasia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Gyenge megfelelőség az okokkal összefüggő parodontális kezelés 1. és 2. lépésében
  • Csökkent szájhigiénia (teli száj plakk indexe >30%), kerületi csonthiány vagy szűk belső tér ≤2 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító műtéti technika
Intrasulkuláris bemetszések a defektus melletti fogakon, egyszerűsített papilla megőrzési technikával (SPPT) vagy módosított papilla megőrzési technikával (MPPT). A granulált szövetet kivágják, majd kézi és gépi meghajtású műszerekkel történő debridementálást végeznek. A füleket áthelyezik, és a papillát vízszintes belső matraccal varrják, amelyet egyetlen megszakított fogközi varrással megdupláznak.
Eljárás: Hozzáférési fedél
Intrasulkuláris bemetszések a defektus melletti fogakon, egyszerűsített papilla megőrzési technikával (SPPT) vagy módosított papilla megőrzési technikával (MPPT). A granulált szövetet kivágják, majd kézi és gépi meghajtású műszerekkel történő debridementálást végeznek. A füleket áthelyezik, és a papillát vízszintes belső matraccal varrják, amelyet egyetlen megszakított fogközi varrással megdupláznak.
Kísérleti: Tesztelje a műtéti technikát
Szigorúan intrasulcularis bemetszéseket végeznek a defektus melletti fogakon (bukkális közepétől a nyelvközépig), az interdentalis papilla bemetszése nélkül. A teljes vastagságú fogínylebenyek az épen megőrzött papilla tövében „zárt”-alagút módon megemelkednek, hozzáférést biztosítva a fogközi csontdefektushoz. A debridementálást motoros hegyekkel és mini küretekkel végzik anélkül, hogy szándékosan kivágnák a csonthibát bélelő granulációs szövetet. A fülek enyhe nyomással áthelyezhetők, és nincs szükség varrásra.
Eljárás: Zárt sebészeti technika
Szigorúan intrasulcularis bemetszéseket végeznek a defektus melletti fogakon (bukkális közepétől a nyelvközépig), az interdentalis papilla bemetszése nélkül. A teljes vastagságú fogínylebenyek az épen megőrzött papilla tövében „zárt” alagút módon megemelkednek, hozzáférést biztosítva a fogközi csontdefektushoz. A debridementálást motoros hegyekkel és mini küretekkel végzik anélkül, hogy szándékosan kivágnák a csonthibát bélelő granulációs szövetet. A fülek enyhe nyomással áthelyezhetők, és nincs szükség varrásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Manuális parodontális szondával (Hu-Friedy XP-23/QW) határozza meg egyetlen vizsgáló 1 mm-hez legközelebbi
alapvonal 6 hónapig
Cementzománc csatlakozás a hiba aljához
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
A long cone parallel technikával készült standardizált periapikális röntgenfelvételeken határozzuk meg
alapvonal 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsebmélység vizsgálata
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Kézi parodontális szondával határozzuk meg
alapvonal 6 hónapig
Recesszió
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Kézi parodontális szondával határozzuk meg
alapvonal 6 hónapig
Vérzés szondázáskor
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
Kézi parodontális szondával határozzuk meg
alapvonal 6 hónapig
A betegek elégedettsége és észlelése
Időkeret: Biztosítás után 2 héttel
Kérdőíveken határozták meg
Biztosítás után 2 héttel
A proinflammatorikus citokinek szintje
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
ELISA-val meghatározva GCF-ben
alapvonal 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danae A. Apatzidou

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUTh 179/30-11-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített, de nem egyedi adatokat nyilvánosságra hozzuk és megosztjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel