En stängd kirurgisk teknik kontra papillakonserveringstekniker (CST)
22 april 2024 uppdaterad av: Danae A. Apatzidou
En "stängd" kirurgisk teknik för behandling av kvarvarande parodontala fickor kontra åtkomstlucka med användning av papillakonserveringstekniker. En randomiserad kontrollerad prövning
En banbrytande periodontal kirurgisk metod som använder den slutna kirurgiska tekniken (CST) har utformats för att få tillgång till isolerade interdentala parodontala defekter och behålla mjukvävnadsarkitekturen.
Denna teknik är baserad på en modifierad tunnlingsteknik för att dra tillbaka tandköttsflikar i full tjocklek från bendefekten på ett slutet sätt och bibehålla den interproximala papillen intakt, så att suturering inte krävs.
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att fastställa effektiviteten av CST kontra åtkomstfliken med användning av papillkonserveringstekniker under en period av 6 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att jämföra CST över åtkomstfliken med användning av papillakonserveringstekniker för att behandla isolerade interdentala defekter i termer av ökning av kliniska bindningsnivåer, radiografiska bevis på benapposition och lokal minskning av pro-inflammatoriska cytokiner under en period av 6 månader .
- Första besök - initial undersökning - minst 3 månader efter initial icke-kirurgisk parodontitbehandling (Steg 1, 2) Uppdatera allmän och tandläkarhistoria Screening av försökspersoner för lämplighet; Samtyckesformulär; Randomisering av lämpliga ämnen Intraoral fotografering Kartläggning av hela munnen: Probing pocket depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plack Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival recession (Rec) Munhygieninstruktioner (mjuk) tandborste, modifierad bas, interdental rengöring) supragingival fjällning i munnen
- Andra besöket - Baseline - T0 Insamling av Gingival Crevice Fluid (GCF) med hjälp av steriliserade pappersremsor Röntgenundersökning av platsen (Långkon parallelliseringsteknik med hjälp av en digital sensor fäst på ett skräddarsytt silikonbettblock för reproducerbara röntgenbilder) Periodontal plats vald klinisk bedömning Parodontal kirurgi (kontroll: åtkomstflik med papillkonserveringstekniker eller test: CST) under lokalbedövning Ändring av munhygieninstruktioner; postoperativa instruktioner Intraoral fotografering
- Tredje besöket - T1 (2 veckor postoperativt) Borttagning av sutur (endast i kontrollgruppen) Sårläkning visuell övervakning av Early Healing Index (1-5) Munhygieninstruktioner Intraoral fotografering Frågeformulär för subjektiva känslor och tillfredsställelse
- Fjärde besöket - T2 (6 veckor postoperativt) Munhygieninstruktioner Intraoral fotografering
- Femte besöket - T3 - Omvärdering (6 månader efter operationen) GCF-uppsamling med hjälp av steriliserade pappersremsor Parodontal kartläggning av hela munnen Platsutvald periodontal klinisk bedömning; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plack Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival recession (Rec Röntgenundersökning av platsen Munhygieninstruktioner Intraoral fotografering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Danae Apatzidou, Associate Professor
- Telefonnummer: 6934770361
- E-post: perioapatzidou@yahoo.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Athanasios Tsolakis, PG student
- Telefonnummer: +306980593980
- E-post: tantsisa@yahoo.gr
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54124
- Rekrytering
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
-
Kontakt:
- Athanasios Tsolakis, PG student
- Telefonnummer: +306980593980
- E-post: tantsisa@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Danae Apatzidou, Assoc Professor
- Telefonnummer: 6934770361
- E-post: perioapatzidou@yahoo.gr
-
Huvudutredare:
- Athanasios Tsolakis, PG student
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systematiskt friska försökspersoner som inte har konsumerat antibiotika 3 månader före kirurgisk periodontal behandling (baslinje)
- Rökare <5 cigg/dag, tidigare rökare eller ej rökare
- Parodontala patienter som fullföljer icke-kirurgisk initial parodontalbehandling minst 3 månader före kirurgisk parodontalbehandling (baslinjedag) och uppvisar minst en kvarvarande ficka med PPD och CAL ≥6 mm och blödning vid sondering, lokaliserad interproximalt med interdentalt ställe ≥2 mm.
- Komplianta patienter som uppvisar höga standarder för munhygien (full mun plackindex <20%) strikt mottagliga för stödjande parodontitbehandling
Exklusions kriterier:
- Obehandlad aktiv periodontal inflammation
- Dåligt kontrollerade systematiska sjukdomar
- Störningar äventyrar sårläkning
- Bisfosfonatmediciner
- Patienter under strålbehandling eller kemoterapi
- Läkemedelsinducerad gingival hyperplasi
- Graviditet eller amning
- Dålig följsamhet under steg 1 och 2 av orsaksrelaterad parodontitbehandling
- Försämrad munhygien (full mun plackindex >30%), perifer bendefekt eller smalt mellanrum ≤2 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll kirurgisk teknik
Intrasulkulära snitt vid tänderna intill defekten, med den förenklade papillkonserveringstekniken (SPPT) eller modifierad papillkonserveringsteknik (MPPT).
Granulationsvävnad skärs ut och debridering via hand- och motordrivna instrument följer.
Flikarna placeras om och papillerna sys med horisontell innermadrass dubblerad med en enkel avbruten interdentalsutur.
|
Intrasulkulära snitt vid tänderna intill defekten, med den förenklade papillkonserveringstekniken (SPPT) eller modifierad papillkonserveringsteknik (MPPT).
Granulationsvävnad skärs ut och debridering via hand- och motordrivna instrument följer.
Flikarna placeras om och papillerna sys med horisontell innermadrass dubblerad med en enkel avbruten interdentalsutur.
|
|
Experimentell: Testa kirurgisk teknik
Strikt intrasulkulära snitt utförs vid tänderna intill defekten (mid-buckal till mid-lingual) utan att snitta interdentalpapillen.
Fulltjocka tandköttsflikar, vid basen av papillen, som behålls intakt, är upphöjda på ett "stängt"-tunnelande sätt, vilket ger tillgång till den interdentala bendefekten.
Debridering utförs via motordrivna spetsar och minikyretter, utan att avsiktligt skära ut granulationsvävnaden som kantar bendefekten.
Flikarna flyttas om med ett försiktigt tryck och suturering behövs inte.
|
Strikt intrasulkulära snitt utförs vid tänderna intill defekten (mid-buckal till mid-lingual) utan att snitta interdentalpapillen.
Fulltjocka tandköttsflikar, vid basen av papillen, som behålls intakt, är förhöjda på ett "stängt"-tunnelsätt, vilket ger tillgång till den interdentala bendefekten.
Debridering utförs via kraftdrivna spetsar och minikyretter, utan att avsiktligt skära ut granulationsvävnaden som kantar bendefekten.
Flikarna flyttas om med ett försiktigt tryck och suturering behövs inte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Bestäms av en manuell parodontal sond (Hu-Friedy XP-23/QW) av en enda undersökare på närmaste 1 mm
|
baslinje till 6 månader
|
|
Cementoemaljövergång till botten av defekten
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Bestäms på standardiserade periapikala röntgenbilder erhållna med den långa konens parallella tekniken
|
baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probing Pocket Depth
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Bestäms av en manuell periodontal sond
|
baslinje till 6 månader
|
|
Lågkonjunktur
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Bestäms av en manuell periodontal sond
|
baslinje till 6 månader
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Bestäms av en manuell periodontal sond
|
baslinje till 6 månader
|
|
Patientnöjdhet och uppfattning
Tidsram: 2 veckor efter försäkran
|
Bestäms på frågeformulär
|
2 veckor efter försäkran
|
|
Nivåer av proinflammatoriska cytokiner
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Bestämd med ELISA i GCF
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cortellini P, Tonetti MS. A minimally invasive surgical technique with an enamel matrix derivative in the regenerative treatment of intra-bony defects: a novel approach to limit morbidity. J Clin Periodontol. 2007 Jan;34(1):87-93. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01020.x.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Apatzidou DA, Nile C, Bakopoulou A, Konstantinidis A, Lappin DF. Stem cell-like populations and immunoregulatory molecules in periodontal granulation tissue. J Periodontal Res. 2018 Aug;53(4):610-621. doi: 10.1111/jre.12551. Epub 2018 Apr 23.
- Apatzidou DA. A pionner surgical technique for isolated periodontal defects by "closed" retraction of the papilla' Front. Dent. Med. (2022) 3:956601. doiQ 10.3389
- Apatzidou DA, Bakopoulou AA, Kouzi-Koliakou K, Karagiannis V, Konstantinidis A. A tissue-engineered biocomplex for periodontal reconstruction. A proof-of-principle randomized clinical study. J Clin Periodontol. 2021 Aug;48(8):1111-1125. doi: 10.1111/jcpe.13474. Epub 2021 May 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUTh 179/30-11-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Övergripande data men inte på individuell basis kommer att avslöjas och delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .