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閉鎖手術法 vs 乳頭保存法 (CST)

2024年4月22日 更新者：Danae A. Apatzidou

残存歯周ポケットの治療のための「クローズド」外科技術 vs 乳頭保存技術を利用したアクセス フラップ。無作為対照試験

クローズド サージカル テクニック (CST) を採用した先駆的な歯周外科的アプローチは、孤立した歯間歯周欠損にアクセスし、軟組織構造を保持するように設計されています。 この技術は、隣接歯間乳頭をそのまま保持する閉じた方法で骨欠損から全層歯肉弁を引っ込めるための修正されたトンネリング技術に基づいているため、縫合は必要ありません。 ランダム化比較臨床試験では、CST とアクセス フラップの有効性を、乳頭保存技術を 6 か月間使用して判断します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化比較臨床試験では、乳頭保存技術を用いて孤立した歯間欠損を治療するためにアクセス フラップの CST を比較し、臨床的付着レベルの増加、骨並置の X 線写真による証拠、および炎症性サイトカインの局所的減少を 6 か月間比較します。 .

  1. 最初の訪問 - 最初の検査 - 最初の非外科的歯周治療から少なくとも 3 か月後 (ステップ 1、2)同意書;適切な被験者の無作為化 口腔内写真 口全体のチャート作成: プロービング ポケット深さ (PPD)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、プラーク インデックス (PI)、プロービング時の出血 (BoP)、歯肉退縮 (Rec) 口腔衛生指導 (ソフト)歯ブラシ、改造ベース、歯間クリーニング） 口全体の歯肉縁上スケーリング
  2. 2 回目の来院 - ベースライン - T0 滅菌紙ストリップを使用した歯肉隙間液 (GCF) の収集 部位の X 線検査 (再現可能な X 線写真のためにカスタムメイドのシリコンバイトブロックに取り付けられたデジタルセンサーを使用したロングコーン平行法) 歯周部位の選択臨床評価 局所麻酔下での歯周外科手術（コントロール：乳頭保存技術を用いたアクセスフラップまたはテスト：CST） 口腔衛生指導の修正。術後説明書 口腔内撮影
  3. 3 回目の来院 - T1 (術後 2 週間) 縫合糸の除去 (対照群のみ) Early Healing Index (1-5) による創傷治癒の視覚的モニタリング 口腔衛生の指示 口腔内写真 主観的な感情と満足度に関するアンケート
  4. 4 回目の訪問 - T2 (術後 6 週間) 口腔衛生指導 口腔内写真
  5. 5 回目の訪問 - T3 - 再評価 (手術後 6 か月) 滅菌紙片を使用した GCF コレクションプロービング ポケット深度 (PPD)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、プラーク インデックス (PI)、プロービング時の出血 (BoP)、歯肉後退 (Rec) 部位の X 線検査 口腔衛生指導 口腔内写真

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Athanasios Tsolakis, PG student
  • 電話番号：+306980593980
  • メール：tantsisa@yahoo.gr

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • 募集
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • コンタクト：
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • 電話番号：+306980593980
          • メール：tantsisa@yahoo.gr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Athanasios Tsolakis, PG student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外科的歯周治療の3か月前に抗生物質を消費していない、体系的に健康な被験者（ベースライン）
  • 喫煙者が 1 日 5 cig 未満、元喫煙者または非喫煙者
  • -外科的歯周治療の少なくとも3か月前（ベースライン日）に非外科的初期歯周治療を完了し、PPDおよびCALが6mm以上の残存ポケットが少なくとも1つあり、プロービング時に出血があり、歯間部位が2mm以上の歯間部に位置する歯周病患者。
  • 口腔衛生基準が高い（全口プラーク指数＜20％）患者は、支持的歯周治療を厳密に受けやすい。

除外基準:

  • 未治療の活動性歯周炎
  • 制御が不十分な全身疾患
  • 障害は創傷治癒を損なう
  • ビスフォスフォネート薬
  • 放射線療法または化学療法を受けている患者
  • 薬剤性歯肉過形成
  • 妊娠または授乳
  • 原因に応じた歯周治療のステップ 1 および 2 におけるコンプライアンスの低下
  • 口腔衛生が損なわれている（口全体のプラーク指数> 30％）、周囲の骨欠損または狭い歯間部位≤2mm。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手術手技の制御
簡易乳頭保存法 (SPPT) または修正乳頭保存法 (MPPT) を使用して、欠損に隣接する歯の歯肉溝内切開を行います。 肉芽組織が切除され、手動および電動器具によるデブリードマンが続きます。 フラップを再配置し、単一の中断された歯間縫合糸によって二重になった水平内部マットレスで乳頭を縫合します。
手順：アクセスフラップ
単純化乳頭保存法 (SPPT) または修正乳頭保存法 (MPPT) を使用して、欠陥に隣接する歯の溝内切開を行います。 肉芽組織が切除され、手と動力駆動の器具によるデブリードマンが続きます。 フラップを再配置し、単一の中断された歯間縫合によって二重にされた水平の内部マットレスで乳頭を縫合します。
実験的：手術手技をテストする
歯間乳頭を切開することなく、欠損に隣接する歯（頬側中央から舌側中央）を厳密に歯肉溝内切開を行います。 乳頭の基部にある全層の歯肉弁は無傷のまま保持され、「閉じた」トンネル状に持ち上げられ、歯間の骨欠損へのアクセスを可能にします。 デブリードマンは、骨欠損の内側を覆う肉芽組織を意図的に切除することなく、動力駆動のチップとミニキュレットを介して実行されます。 フラップは穏やかな圧力で再配置され、縫合は必要ありません。
手順：閉鎖手術手技
歯間乳頭を切開せずに、欠損に隣接する歯（頬側から舌側）で厳密に溝内切開を行います。 無傷のまま保持されている乳頭の基部にある全層の歯肉フラップは、「閉じた」トンネル方式で持ち上げられ、歯間骨欠損へのアクセスを許可します。 デブリドマンは、骨欠損を裏打ちする肉芽組織を意図的に切除することなく、動力駆動のチップとミニキュレットを介して実行されます。 フラップは穏やかな圧力で再配置され、縫合は必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：ベースラインから 6 か月
手動歯周プローブ（Hu-Friedy XP-23/QW）により、1人の検査者が1mmの最も近くで決定
ベースラインから 6 か月
欠陥底部へのセメントエナメル接合部
時間枠：ベースラインから 6 か月
ロング コーン パラレル テクニックによって得られた標準化された根尖 X 線写真で決定
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケット深さのプロービング
時間枠：ベースラインから 6 か月
手動歯周プローブによって決定
ベースラインから 6 か月
不況
時間枠：ベースラインから 6 か月
手動歯周プローブによって決定
ベースラインから 6 か月
プロービング時の出血
時間枠：ベースラインから 6 か月
手動歯周プローブによって決定
ベースラインから 6 か月
患者の満足度と認識
時間枠：2週間後
アンケートにより決定
2週間後
炎症誘発性サイトカインのレベル
時間枠：ベースラインから6か月まで
GCF の ELISA によって測定
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danae A. Apatzidou

捜査官

  • スタディディレクター：Danae Apatzidou, Associate Professor、School of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUTh 179/30-11-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別ではなく全体のデータを開示・共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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