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Una tecnica chirurgica chiusa vs tecniche di conservazione della papilla (CST)

22 aprile 2024 aggiornato da: Danae A. Apatzidou

Una tecnica chirurgica "chiusa" per il trattamento delle tasche parodontali residue rispetto al lembo di accesso che utilizza tecniche di conservazione della papilla. Uno studio controllato randomizzato

Un approccio chirurgico parodontale pionieristico che utilizza la tecnica chirurgica chiusa (CST) è stato progettato per ottenere l'accesso a difetti parodontali interdentali isolati e conservare l'architettura dei tessuti molli. Questa tecnica si basa su una tecnica di tunnellizzazione modificata per ritrarre lembi gengivali a tutto spessore dal difetto osseo in modo chiuso mantenendo intatta la papilla interprossimale, quindi non è necessaria la sutura. Uno studio clinico controllato randomizzato determinerà l'efficacia del CST rispetto al lembo di accesso impiegando tecniche di conservazione della papilla per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato confronterà il CST sul lembo di accesso impiegando tecniche di conservazione della papilla per trattare difetti interdentali isolati in termini di aumento dei livelli di attacco clinico, evidenza radiografica di apposizione ossea e riduzione locale delle citochine pro-infiammatorie per un periodo di 6 mesi .

  1. Prima visita - esame iniziale - almeno 3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico iniziale (Fase 1, 2) Aggiornamento della storia generale e dentale Screening dei soggetti per l'idoneità; Modulo di consenso; Randomizzazione di soggetti idonei Fotografia intraorale Grafici a bocca piena: Probing pocket depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival Recession (Rec) Istruzioni per l'igiene orale (soft spazzolino da denti, Bass modificato, pulizia interdentale) Detartrasi sopragengivale a bocca piena
  2. Seconda visita - Linea di base - T0 Prelievo di fluido per fessure gengivali (GCF) utilizzando strisce di carta sterilizzate Esame radiografico del sito (tecnica di parallelizzazione a cono lungo utilizzando un sensore digitale collegato a un dispositivo anti-morso in silicone su misura per radiografie riproducibili) Sito parodontale selezionato valutazione clinica Chirurgia parodontale (controllo: lembo di accesso con tecniche di preservazione della papilla o test: il CST) in anestesia locale Modifica delle istruzioni di igiene orale; istruzioni post-operatorie Fotografia intraorale
  3. Terza visita - T1 (2 settimane dopo l'intervento) Rimozione della sutura (solo nel gruppo di controllo) Monitoraggio visivo della guarigione della ferita mediante l'Early Healing Index (1-5) Istruzioni di igiene orale Fotografia intraorale Questionario per sensazioni soggettive e soddisfazione
  4. Quarta visita - T2 (6 settimane dopo l'intervento) Istruzioni per l'igiene orale Fotografia intraorale
  5. Quinta visita - T3 - Rivalutazione (6 mesi dopo l'intervento) Raccolta GCF utilizzando strisce di carta sterilizzate Cartografia parodontale a bocca piena Valutazione clinica parodontale selezionata dal sito; Profondità della tasca al sondaggio (PPD), Livello di attacco clinico (CAL), Indice di placca (PI), Sanguinamento al sondaggio (BoP), Recessione gengivale (Rec) Esame radiografico del sito Istruzioni per l'igiene orale Fotografia intraorale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Numero di telefono: +306980593980
  • Email: tantsisa@yahoo.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Reclutamento
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contatto:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Numero di telefono: +306980593980
          • Email: tantsisa@yahoo.gr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sistematicamente sani, che non hanno consumato antibiotici 3 mesi prima del trattamento parodontale chirurgico (basale)
  • Fumatori <5 cig/giorno, ex fumatori o non fumatori
  • Pazienti parodontali che soddisfano il trattamento parodontale iniziale non chirurgico almeno 3 mesi prima del trattamento parodontale chirurgico (giorno basale) e presentano almeno una tasca residua con PPD e CAL ≥6 mm e sanguinamento al sondaggio, localizzato in posizione interprossimale con sito interdentale ≥2 mm.
  • Pazienti conformi che presentano elevati standard di igiene orale (Indice di placca a bocca piena <20%) strettamente suscettibili al trattamento parodontale di supporto

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione parodontale attiva non trattata
  • Malattie sistematiche scarsamente controllate
  • I disturbi compromettono la guarigione delle ferite
  • Farmaci bifosfonati
  • Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  • Iperplasia gengivale indotta da farmaci
  • Gravidanza o allattamento
  • Scarsa compliance durante le fasi 1 e 2 del trattamento parodontale correlato alla causa
  • Igiene orale compromessa (indice di placca a bocca piena >30%), difetto osseo circonferenziale o sito interdentale stretto ≤2 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare la tecnica chirurgica
Incisioni intrasulculari sui denti adiacenti al difetto, utilizzando la tecnica di conservazione della papilla semplificata (SPPT) o la tecnica di conservazione della papilla modificata (MPPT). Il tessuto di granulazione viene asportato e segue lo sbrigliamento tramite strumenti manuali e motorizzati. Si riposizionano i lembi e si suturano le papille con materassaio interno orizzontale raddoppiato da un'unica sutura interdentale interrotta.
Procedura: Accedi al lembo
Incisioni intrasulculari sui denti adiacenti al difetto, utilizzando la tecnica di conservazione della papilla semplificata (SPPT) o la tecnica di conservazione della papilla modificata (MPPT). Il tessuto di granulazione viene asportato e segue lo sbrigliamento tramite strumenti manuali e elettrici. I lembi vengono riposizionati e le papille vengono suturate con materassaio interno orizzontale raddoppiato da un'unica sutura interdentale interrotta.
Sperimentale: Testare la tecnica chirurgica
Le incisioni strettamente intrasulculari vengono eseguite sui denti adiacenti al difetto (da metà buccali a metà linguali) senza incidere la papilla interdentale. I lembi gengivali a tutto spessore, alla base della papilla, che viene mantenuta intatta, vengono sollevati a tunnel, garantendo l'accesso al difetto osseo interdentale. Lo sbrigliamento viene eseguito tramite punte motorizzate e mini curette, senza asportazione intenzionale del tessuto di granulazione che riveste il difetto osseo. I lembi vengono riposizionati mediante una leggera pressione e non è necessaria la sutura.
Procedura: Tecnica chirurgica chiusa
Le incisioni rigorosamente intrasulculari vengono eseguite sui denti adiacenti al difetto (da metà vestibolare a metà linguale) senza incidere la papilla interdentale. I lembi gengivali a tutto spessore, alla base della papilla, che viene mantenuta intatta, vengono sollevati in modo "chiuso"-tunnel, garantendo l'accesso al difetto osseo interdentale. Lo sbrigliamento viene eseguito tramite punte motorizzate e mini curette, senza asportare intenzionalmente il tessuto di granulazione che riveste il difetto osseo. I lembi vengono riposizionati con una leggera pressione e non è necessaria la sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Determinato da una sonda parodontale manuale (Hu-Friedy XP-23/QW) da un singolo esaminatore al più vicino di 1 mm
basale a 6 mesi
Giunzione cemento-smalto al fondo del difetto
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Determinato su radiografie periapicali standardizzate ottenute con la tecnica parallela a cono lungo
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Determinato da una sonda parodontale manuale
basale a 6 mesi
Recessione
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Determinato da una sonda parodontale manuale
basale a 6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Determinato da una sonda parodontale manuale
basale a 6 mesi
Soddisfazione e percezione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la garanzia
Determinato su questionari
2 settimane dopo la garanzia
Livelli di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Determinato mediante ELISA in GCF
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danae A. Apatzidou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTh 179/30-11-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati complessivi ma non su base individuale saranno divulgati e condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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