Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En lukket kirurgisk teknikk vs papilla-konserveringsteknikker (CST)

22. april 2024 oppdatert av: Danae A. Apatzidou

En "lukket" kirurgisk teknikk for behandling av gjenværende periodontale lommer vs tilgangsklaff ved bruk av papilla-konserveringsteknikker. En randomisert kontrollert prøveversjon

En banebrytende periodontal kirurgisk tilnærming som bruker lukket kirurgisk teknikk (CST) er designet for å få tilgang til isolerte interdentale periodontale defekter og beholde bløtvevsarkitekturen. Denne teknikken er basert på en modifisert tunneleringsteknikk for å trekke tilbake tannkjøttklaffer i full tykkelse fra bendefekten på en lukket måte og holde den interproksimale papilla intakt, og suturering er derfor ikke nødvendig. En randomisert kontrollert klinisk studie vil bestemme effekten av CST versus tilgangsklaffen ved bruk av papillakonserveringsteknikker over en periode på 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil sammenligne CST over tilgangsklaffen ved å bruke papillakonserveringsteknikker for å behandle isolerte interdentale defekter når det gjelder økning i kliniske tilknytningsnivåer, radiografiske bevis på beinapposisjon og lokal reduksjon av pro-inflammatoriske cytokiner over en periode på 6 måneder .

  1. Første besøk - innledende undersøkelse - minst 3 måneder etter innledende ikke-kirurgisk periodontal behandling (Trinn 1, 2) Oppdatering av generell og tannlegehistorie Screening av forsøkspersoner for egnethet; Samtykkeskjema; Randomisering av egnede motiver Intraoral fotografering Full-munn kartlegging: Probing lommedybde (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival Resesjon (Rec) Munnhygieneinstruksjoner (myk) tannbørste, modifisert bass, interdental rengjøring) Full munn supragingival skalering
  2. Andre besøk - Baseline - T0 Innsamling av Gingival Crevice Fluid (GCF) ved bruk av steriliserte papirstrimler Radiografisk undersøkelse av stedet (Long-cone parallelling-teknikk ved bruk av en digital sensor festet til en spesiallaget silikonbittblokk for reproduserbare røntgenbilder) Periodontal sted valgt klinisk vurdering Periodontal kirurgi (kontroll: tilgangsklaff med papillakonserveringsteknikker eller test: CST) under lokalbedøvelse Endring av munnhygieneinstruksjoner; postoperative instruksjoner Intraoral fotografering
  3. Tredje besøk - T1 (2 uker postoperativt) Fjerning av sutur (kun i kontrollgruppe) Sårheling visuell overvåking av Early Healing Index (1-5) Munnhygieneinstruksjoner Intraoral fotografering Spørreskjema for subjektive følelser og tilfredshet
  4. Fjerde besøk - T2 (6 uker postoperativt) Munnhygieneinstruksjoner Intraoral fotografering
  5. Femte besøk - T3 - Re-evaluering (6 måneder postoperativt) GCF-samling ved bruk av steriliserte papirstrimler Periodontal full-munn kartlegging Sted-valgt periodontal klinisk vurdering; Probing Pocket Depth (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Bleeding on Probing (BoP), Gingival Resesjon (Rec Radiografisk undersøkelse av stedet Munnhygieneinstruksjoner Intraoral fotografering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Athanasios Tsolakis, PG student
  • Telefonnummer: +306980593980
  • E-post: tantsisa@yahoo.gr

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Rekruttering
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios Tsolakis, PG student
          • Telefonnummer: +306980593980
          • E-post: tantsisa@yahoo.gr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Tsolakis, PG student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systematisk friske forsøkspersoner som ikke har konsumert antibiotika 3 måneder før kirurgisk periodontal behandling (baseline)
  • Røykere <5 cig/dag, tidligere røykere eller ikke røykere
  • Periodontale pasienter som oppfyller ikke-kirurgisk initial periodontal behandling minst 3 måneder før kirurgisk periodontal behandling (baseline day) og presenterer minst én gjenværende lomme med PPD og CAL ≥6 mm og blødning ved sondering, lokalisert interproksimalt med interdentalt sted ≥2 mm.
  • Kompatible pasienter som presenterer høye standarder for munnhygiene (full munn plakkindeks <20%) strengt følsomme for støttende periodontal behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet aktiv periodontal betennelse
  • Dårlig kontrollerte systematiske sykdommer
  • Lidelser kompromitterer sårheling
  • Bisfosfonatmedisiner
  • Pasienter under strålebehandling eller kjemoterapi
  • Legemiddel-indusert gingival hyperplasi
  • Graviditet eller amming
  • Dårlig etterlevelse under trinn 1 og 2 av årsaksrelatert periodontal behandling
  • Kompromittert munnhygiene (full munn plakkindeks >30%), periferisk bendefekt eller smalt mellomrom ≤2 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroller kirurgisk teknikk
Intrasulkulære snitt ved tennene ved siden av defekten, ved bruk av den forenklede papillakonserveringsteknikken (SPPT) eller modifisert papillakonserveringsteknikken (MPPT). Granulasjonsvev blir skåret ut og debridering via hånd- og kraftdrevne instrumenter følger. Klaffer reposisjoneres og papiller sutureres med horisontal innvendig madrass doblet med en enkelt avbrutt interdental sutur.
Fremgangsmåte: Tilgangsklaff
Intrasulkulære snitt ved tennene ved siden av defekten, ved bruk av den forenklede papillakonserveringsteknikken (SPPT) eller modifisert papillakonserveringsteknikken (MPPT). Granulasjonsvev blir skåret ut og debridering via hånd- og kraftdrevne instrumenter følger. Klaffer reposisjoneres og papiller sutureres med horisontal innvendig madrass doblet med en enkelt avbrutt interdental sutur.
Eksperimentell: Test kirurgisk teknikk
Strengt intrasulkulære snitt utføres ved tennene ved siden av defekten (midt-bukkal til midlingual) uten å snitte interdentalpapillen. Gingivale klaffer i full tykkelse, ved bunnen av papillen, som beholdes intakt, er forhøyet på en "lukket"-tunnel måte, og gir tilgang til den interdentale beindefekten. Debridering utføres via kraftdrevne spisser og minikyretter, uten forsettlig utskjæring av granulasjonsvevet som dekker bendefekten. Klaffer reposisjoneres ved forsiktig trykk og suturering er ikke nødvendig.
Fremgangsmåte: Lukket kirurgisk teknikk
Strengt intrasulkulære snitt utføres ved tennene ved siden av defekten (midt-bukkal til midlingual) uten å snitte interdentalpapillen. Gingivale klaffer i full tykkelse, ved bunnen av papillen, som beholdes intakt, er forhøyet på en "lukket"-tunnel måte, og gir tilgang til den interdentale beindefekten. Debridering utføres via kraftdrevne spisser og minikyretter, uten å med vilje fjerne granulasjonsvevet som dekker bendefekten. Klaffer reposisjoneres ved forsiktig trykk og suturering er ikke nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes av en manuell periodontal probe (Hu-Friedy XP-23/QW) av en enkelt undersøker på nærmeste 1 mm
baseline til 6 måneder
Cementoenamel-forbindelse til bunnen av defekten
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes på standardiserte periapikale røntgenbilder oppnådd ved den lange kjegleparallelle teknikken
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes av en manuell periodontal sonde
baseline til 6 måneder
Resesjon
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes av en manuell periodontal sonde
baseline til 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemmes av en manuell periodontal sonde
baseline til 6 måneder
Pasienttilfredshet og persepsjon
Tidsramme: 2 uker etter sikkerhet
Bestemt på spørreskjema
2 uker etter sikkerhet
Nivåer av proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Bestemt ved ELISA i GCF
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danae A. Apatzidou

Etterforskere

  • Studieleder: Danae Apatzidou, Associate Professor, School of dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTh 179/30-11-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Overordnede data, men ikke på individuell basis, vil bli avslørt og delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere