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Valutazione delle esigenze dello stato funzionale tramite misure PRO per pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico

9 aprile 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione delle esigenze dello stato funzionale tramite misure degli esiti riferiti dal paziente nell'impostazione pre-trattamento con pazienti con carcinoma mammario metastatico

Lo scopo di questo studio non randomizzato a sito singolo è identificare le aree di necessità relative allo stato funzionale e alla salute generale, compresa l'alimentazione e la salute mentale in soggetti con carcinoma mammario metastatico (MBC). Un declino dello stato funzionale si osserva dopo la diagnosi di cancro al seno ed è esacerbato dal trattamento. Il declino dello stato funzionale influisce sulla qualità della vita e può portare a un aumento del carico di comorbidità, all'ospedalizzazione e all'aumento della mortalità. Lo stato funzionale è valutato da specifiche scale classificate dal fornitore. Le misure di esito riferito dal paziente (PRO) possono valutare meglio alcuni aspetti della salute del paziente e i domini dei sintomi. Quindi, potenzialmente supportando la futura implementazione di efficaci strategie di preabilitazione. Questo studio esplora se un sondaggio basato su PRO identificherà la salute fisica ed emotiva e lo stato sociale e finanziario dei pazienti con nuova diagnosi di MBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con carcinoma mammario metastatico ricevono cure presso l'Università della Carolina del Nord, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Descrizione

Per partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai partecipanti allo studio e l'autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore o del designato del protocollo.
  3. Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  4. Diagnosi recente di nuovo carcinoma mammario metastatico al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione
  2. Incapacità di leggere o parlare inglese.
  3. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica determinata dal team clinico o di studio che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  4. Attuale carcerazione.
  5. Il soggetto ha già ricevuto un trattamento per carcinoma mammario metastatico prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
I soggetti con carcinoma mammario metastatico hanno ricevuto cure presso il centro studi e hanno risposto ai questionari del sondaggio.
Altro: Questionari di indagine sulla salute generale
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: PROMIS Cancer Function Brevi questionari di profilo 3D
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: Questionari FACT-G
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.
Altro: Questionari REAP-S
Il sondaggio sui risultati riferito dal paziente sarà offerto al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire ha 3 domande dicotomiche, le risposte saranno "sì" o "no". Ci saranno domande sul motivo se la risposta è no.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del sondaggio
Lasso di tempo: Linea di base
L'accettabilità del sondaggio per i soggetti sarà misurata dalla percentuale di pazienti idonei che completano il sondaggio.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute - FACT-G
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), un sondaggio che valuta il benessere fisico, emotivo e funzionale su una scala di tipo Likert. punteggi più alti che dimostrano una migliore qualità della vita correlata alla salute, da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute - PROMIS
Lasso di tempo: Linea di base
L'indagine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) valuterà la funzione fisica, l'affaticamento e la partecipazione sociale. Questa indagine è stata progettata per le esigenze di riabilitazione del cancro. Chiede ai pazienti su una scala di tipo Likert la loro capacità di eseguire la mobilità e le attività della vita quotidiana insieme alla frequenza della fatica e alla capacità di partecipare ad attività professionali e professionali.
Linea di base
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della dieta sarà misurata utilizzando una versione modificata del sondaggio Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) che valuterà la qualità della dieta e della nutrizione. Per la popolazione generale, un punteggio di 32 o superiore determina una dieta di alta qualità/desiderabile. Il sondaggio chiede informazioni sull'assunzione di sostanze nutritive tra cui verdura/frutta, cereali integrali, tipi di grassi, alimenti ricchi di calcio e altri. Le risposte di solito/spesso ricevono 1 punto, a volte ricevono 2 punti e raramente/non si applicano per ricevere 3 punti.
Linea di base
la percentuale di soggetti segnalati
Lasso di tempo: Linea di base
la percentuale di soggetti segnalati sarà definita come soggetti che sono stati indirizzati o hanno utilizzato i servizi di supporto del Lineberger Comprehensive Cancer Center per i pazienti I tassi di rinvio saranno riportati per una serie di servizi di supporto Lineberger dell'Università della Carolina del Nord tramite questionario.
Linea di base
Ostacoli all'accesso all'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Le barriere all'accesso all'esercizio saranno valutate mediante questionario.
Linea di base
pareri relativi alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Le opinioni relative alla salute relative agli interventi di preabilitazione saranno valutate mediante questionario che include domande a risposta aperta.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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