Az áttétes emlőrákban szenvedő betegek funkcionális állapotigényének felmérése PRO-mérések segítségével
2024. április 9. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
A funkcionális állapot szükségleteinek felmérése a betegek által jelentett eredmények alapján, a kezelés előtti intézkedésekkel áttétes emlőrákos betegeknél
Ennek az egy helyszínen végzett, nem randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a funkcionális állapottal és az általános egészségi állapottal kapcsolatos szükségleti területeket, beleértve a táplálkozást és a mentális egészséget metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő alanyok esetében.
Az emlőrák diagnosztizálása után a funkcionális állapot romlása figyelhető meg, amelyet a kezelés súlyosbít.
A funkcionális állapot romlása befolyásolja az életminőséget, és megnövekedett komorbiditási terhekhez, kórházi kezeléshez és halálozáshoz vezethet.
A funkcionális állapotot meghatározott szolgáltatói besorolású skálák értékelik.
A betegek által jelentett eredmények (PRO) mérései jobban felmérhetik a betegek egészségi állapotának és a tünettartománynak bizonyos szempontjait.
Így potenciálisan támogatva a hatékony prehabilitációs stratégiák jövőbeni megvalósítását.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy PRO-alapú felmérés azonosítja-e az újonnan MBC-vel diagnosztizált betegek fizikai és érzelmi egészségét, valamint szociális és pénzügyi helyzetét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az áttétes emlőrákban szenvedő alanyokat az Észak-Karolinai Egyetem Lineberger Comprehensive Cancer Center-ében kezelik.
Leírás
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alább vázolt összes alkalmassági feltételnek.
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevők írásos beleegyezését és a HIPAA engedélyt kapták a személyes egészségügyi adatok kiadásához.
- Az alany hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló vagy a protokollal kijelölt személy megítélése alapján.
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
- Új, áttétes emlőrák diagnosztizálása a szűrés idején.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási kritériumok
- Képtelenség olvasni vagy beszélni angolul.
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármely olyan pszichiátriai állapot, amelyet klinikai vagy vizsgálati csoport állapított meg, és amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
- Jelenlegi bebörtönzés.
- Az alany a szűrés előtt már részesült kezelésben áttétes emlőrák miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
Az áttétes emlőkarcinómában szenvedő alanyokat a vizsgálati központban kezelték, és válaszoltak a kérdőívekre.
|
A betegek által jelentett eredményfelmérést az alapállapotban ajánljuk fel.
A betegek által jelentett eredményfelmérést az alapállapotban ajánljuk fel.
A betegek által jelentett eredményfelmérést az alapállapotban ajánljuk fel.
A betegek által jelentett eredményfelmérést az alapállapotban ajánljuk fel.
A betegek által jelentett eredményfelmérést az alapállapotban ajánljuk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Alapvonal
|
A fizikai aktivitás szintjét a Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívével mérik.
A Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve 3 dichotóm kérdést tartalmaz, a válaszok „igen” vagy „nem” lesz.
Okos kérdések lesznek, ha a válasz nem.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felmérés elfogadhatósága
Időkeret: Alapvonal
|
A felmérés elfogadhatóságát az alanyok számára a felmérést kitöltők százalékos arányával mérjük.
|
Alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - FACT-G
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-G) méri, amely egy Likert-féle skálán értékeli a fizikai, érzelmi és funkcionális jóllétet.
magasabb pontszámok, amelyek az egészséggel összefüggő magasabb életminőséget mutatják, 0-tól 4-ig. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség - PROMIS
Időkeret: Alapvonal
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) felmérése felméri a fizikai funkciót, a fáradtságot és a társadalmi részvételt.
Ez a felmérés a rák rehabilitációs szükségleteire készült.
Likert-féle skálán kérdezi meg a betegeket a mozgásképességükről és a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységekről, valamint a fáradtság gyakoriságáról és a szakmai és szakmai tevékenységekben való részvételi képességükről.
|
Alapvonal
|
|
Diéta minősége
Időkeret: Alapvonal
|
Az étrend minőségét a résztvevők gyors étkezési értékelése (REAP-S) módosított változatával mérik, amely felméri az étrendet és a táplálkozás minőségét.
Az általános populáció esetében a 32 vagy magasabb pontszám határozza meg a jó minőségű/kívánatos étrendet.
A felmérés a tápanyagok bevitelére kérdez rá, beleértve a zöldségeket/gyümölcsöket, a teljes kiőrlésű gabonákat, a zsírfajtákat, a kalciumban gazdag ételeket és másokat.
A válaszok általában/gyakran 1 pontot kapnak, néha 2 pontot, és ritkán/nem kérnek 3 pontot.
|
Alapvonal
|
|
a beutalt alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
|
a beutalt alanyok százalékos arányát olyan alanyokként határozzák meg, akiket a Lineberger Átfogó Rákkutató Központ betegeknek nyújtott támogató szolgáltatásaira hivatkoztak, vagy akiket igénybe vettek.
|
Alapvonal
|
|
A gyakorlatokhoz való hozzáférés akadályai
Időkeret: Alapvonal
|
A gyakorlatokhoz való hozzáférés akadályait kérdőívvel értékeljük.
|
Alapvonal
|
|
egészséggel kapcsolatos vélemények
Időkeret: Alapvonal
|
A prehabilitációs beavatkozásokkal kapcsolatos egészséggel kapcsolatos véleményeket kérdőívvel értékeljük, amely nyitott kérdéseket tartalmaz.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCCC2241
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .