Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele statusbehoeften beoordelen via PRO-maatregelen voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker

9 april 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Functionele statusbehoeften beoordelen via door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in de setting vóór de behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze niet-gerandomiseerde single-site studie is om behoeftegebieden te identificeren met betrekking tot functionele status en algehele gezondheid, inclusief voeding en geestelijke gezondheid bij proefpersonen met uitgezaaide borstkanker (MBC). Een afname van de functionele status wordt waargenomen na de diagnose van borstkanker en wordt verergerd door behandeling. Een afnemende functionele status heeft invloed op de kwaliteit van leven en kan leiden tot meer comorbiditeit, ziekenhuisopname en meer sterfte. De functionele status wordt beoordeeld aan de hand van specifieke, door de provider beoordeelde schalen. Patient Reported Outcome (PRO)-metingen kunnen bepaalde aspecten van de gezondheid van de patiënt en symptoomdomeinen beter beoordelen. Dit ondersteunt mogelijk de toekomstige implementatie van effectieve prehabilitatiestrategieën. Deze studie onderzoekt of een op PRO gebaseerd onderzoek de fysieke en emotionele gezondheid en de sociale en financiële status van patiënten met nieuw gediagnosticeerde MBC zal identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon met uitgezaaide borstkanker wordt behandeld aan de Universiteit van North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Beschrijving

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande criteria om in aanmerking te komen.

Inclusiecriteria:

  1. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers aan het onderzoek en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  2. De proefpersoon is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven op basis van het oordeel van de onderzoeker of de door het protocol aangewezen persoon.
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  4. Recente diagnose van nieuwe uitgezaaide borstkanker op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Uitsluitingscriteria
  2. Onvermogen om Engels te lezen of te spreken.
  3. Dementie, veranderde mentale toestand of een andere psychiatrische aandoening zoals bepaald door het klinisch of onderzoeksteam die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verbieden.
  4. Huidige opsluiting.
  5. Proefpersoon is voorafgaand aan de screening al behandeld voor gemetastaseerde borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Proefpersonen met gemetastaseerd mammacarcinoom zijn behandeld in het studiecentrum en hebben vragenlijsten ingevuld.
Ander: Vragenlijsten voor algemene gezondheidsenquêtes
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen bij aanvang worden aangeboden.
Ander: PROMIS Kankerfunctie Korte 3D-profielvragenlijsten
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen bij aanvang worden aangeboden.
Ander: FACT-G-vragenlijsten
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen bij aanvang worden aangeboden.
Ander: Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen bij aanvang worden aangeboden.
Ander: REAP-S-vragenlijsten
Patiëntgerapporteerde uitkomstonderzoeken zullen bij aanvang worden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire heeft 3 dichotome vragen, antwoorden zullen "ja" of "nee" zijn. Er zullen redenvragen zijn als het antwoord nee is.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
De aanvaardbaarheid van de enquête voor proefpersonen wordt gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten dat de enquête invult.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - FACT-G
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), een onderzoek dat het fysieke, emotionele en functionele welzijn beoordeelt op een Likert-schaal. hogere scores wijzen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, van 0 tot 4. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - PROMIS
Tijdsspanne: Basislijn
Het door de patiënt gerapporteerde Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-onderzoek zal de fysieke functie, vermoeidheid en sociale participatie beoordelen. Deze enquête is ontworpen voor rehabilitatiebehoeften bij kanker. Het vraagt ​​​​patiënten op een Likert-schaal naar hun vermogen om mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, samen met de frequentie van vermoeidheid en het vermogen om deel te nemen aan beroeps- en beroepsactiviteiten.
Basislijn
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
De kwaliteit van het dieet zal worden gemeten met behulp van een aangepaste versie van de Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S)-enquête die het dieet en de voedingskwaliteit zal beoordelen. Voor de algemene bevolking bepaalt een score van 32 of hoger een hoogwaardig/wenselijk dieet. In het onderzoek wordt gevraagd naar de inname van voedingsstoffen, waaronder groenten/fruit, volle granen, soorten vet, calciumrijk voedsel en andere. Antwoorden krijgen meestal/vaak 1 punt, soms 2 punten en zelden/niet van toepassing om 3 punten te ontvangen.
Basislijn
het percentage doorverwezen proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn
het percentage doorverwezen proefpersonen zal worden gedefinieerd als proefpersonen die zijn doorverwezen naar of gebruik hebben gemaakt van de ondersteunende diensten van het Lineberger Comprehensive Cancer Center voor patiënten. Verwijzingspercentages zullen worden gerapporteerd voor een reeks ondersteunende diensten van de University of North Carolina Lineberger door middel van een vragenlijst.
Basislijn
Belemmeringen om toegang te krijgen tot lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn
Belemmeringen voor toegang tot lichaamsbeweging zullen worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst.
Basislijn
gezondheidsgerelateerde meningen
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidsgerelateerde meningen over prehabilitatie-interventies zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst met open vragen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2241

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten voor algemene gezondheidsenquêtes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren