Bedöma funktionsstatusbehov via PRO-åtgärder för Pts med metastaserad bröstcancer
9 april 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Bedöma funktionsstatusbehov via patientrapporterade resultatmått i förbehandlingsmiljön med metastaserande bröstcancerpatienter
Syftet med denna icke-randomiserade studie på en plats är att identifiera behovsområden relaterade till funktionell status och allmän hälsa, inklusive kost och mental hälsa hos patienter med metastaserad bröstcancer (MBC).
En nedgång i funktionsstatus observeras efter diagnosen bröstcancer och förvärras av behandling.
Försämrad funktionsstatus påverkar livskvaliteten och kan leda till ökad komorbiditetsbörda, sjukhusvistelse och ökad dödlighet.
Funktionell status bedöms av specifika leverantörsgraderade skalor.
Patient Reported Outcome (PRO)-mått kan bättre bedöma vissa aspekter av patientens hälsa och symptomdomäner.
Därmed potentiellt stöd för det framtida genomförandet av effektiva förhabiliteringsstrategier.
Denna studie undersöker om en PRO-baserad undersökning kommer att identifiera den fysiska och emotionella hälsan och den sociala och ekonomiska statusen för patienter som nyligen fått diagnosen MBC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med metastaserad bröstcancer får behandling vid University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.
Beskrivning
För att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla behörighetskriterier som beskrivs nedan.
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhölls från deltagare i studien och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprocedurer baserade på utredarens eller den utsedda protokollets bedömning.
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Ny diagnos av ny metastaserad bröstcancer vid tidpunkten för screening.
Exklusions kriterier:
- Exklusions kriterier
- Oförmåga att läsa eller tala engelska.
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som fastställts av kliniskt eller studieteam som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke.
- Nuvarande fängelse.
- Försökspersonen har redan fått behandling för metastaserad bröstcancer innan screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelarm
Försökspersoner med metastaserande bröstkarcinom har fått behandling på studiecentret och svarat på enkätenkäter.
|
Patientrapporterad resultatundersökning kommer att erbjudas vid baslinjen.
Patientrapporterad resultatundersökning kommer att erbjudas vid baslinjen.
Patientrapporterad resultatundersökning kommer att erbjudas vid baslinjen.
Patientrapporterad resultatundersökning kommer att erbjudas vid baslinjen.
Patientrapporterad resultatundersökning kommer att erbjudas vid baslinjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att mätas med hjälp av Godins fritidsövningsformulär.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har 3 dikotoma frågor, svaren blir "ja" eller "nej".
Det kommer att finnas anledningsfrågor om svaret är nej.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätens acceptans
Tidsram: Baslinje
|
Enkätens acceptans för försökspersonerna kommer att mätas genom andelen berättigade patienter som fyller i undersökningen.
|
Baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - FAKTA-G
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) som är en undersökning som bedömer fysiskt, emotionellt och funktionellt välbefinnande på en Likert-skala.
högre poäng visar högre hälsorelaterad livskvalitet, från 0 till 4. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet - PROMIS
Tidsram: Baslinje
|
Enkäten PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att bedöma fysisk funktion, trötthet och socialt deltagande.
Denna undersökning har utformats för cancerrehabiliteringsbehov.
Den frågar patienter på en Likert-skala om deras förmåga att utföra rörlighet och dagliga aktiviteter tillsammans med frekvensen av trötthet och förmåga att delta i yrkes- och yrkesaktiviteter.
|
Baslinje
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Baslinje
|
Dietkvaliteten kommer att mätas med hjälp av en modifierad version av Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) undersökningen kommer att bedöma kost och näringskvalitet.
För den allmänna befolkningen avgör en poäng på 32 eller högre en högkvalitativ/önskvärd kost.
Undersökningen frågar om intaget av näringsämnen inklusive grönsaker/frukt, fullkorn, typer av fett, kalciumrika livsmedel och andra.
Svar får vanligtvis/ofta 1 poäng, ibland 2 poäng och sällan/ansöker inte om att få 3 poäng.
|
Baslinje
|
|
andelen ämnen som hänvisats
Tidsram: Baslinje
|
procentandelen av försökspersoner som hänvisas kommer att definieras som försökspersoner som har hänvisats till eller använt Lineberger Comprehensive Cancer Center-stödjande tjänster för patienter. Remissfrekvenser kommer att rapporteras för en rad stödtjänster från University of North Carolina Lineberger genom frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
Hinder för tillgång till träning
Tidsram: Baslinje
|
Hinder för att få tillgång till träning kommer att utvärderas genom frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
hälsorelaterade åsikter
Tidsram: Baslinje
|
Hälsorelaterade åsikter om prehabiliteringsinsatser kommer att bedömas genom frågeformulär som inkluderar öppna frågor.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2241
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .