Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potrzeb w zakresie stanu funkcjonalnego za pomocą środków PRO dla pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ocena potrzeb w zakresie stanu funkcjonalnego za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentki w warunkach poprzedzających leczenie u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego nierandomizowanego badania z jednym ośrodkiem jest identyfikacja obszarów potrzeb związanych ze stanem funkcjonalnym i ogólnym stanem zdrowia, w tym odżywianiem i zdrowiem psychicznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (MBC). Po rozpoznaniu raka piersi obserwuje się pogorszenie stanu funkcjonalnego, które pogarsza się w trakcie leczenia. Pogarszający się stan funkcjonalny wpływa na jakość życia i może prowadzić do zwiększonego obciążenia chorobami współistniejącymi, hospitalizacji i zwiększonej śmiertelności. Stan funkcjonalny jest oceniany za pomocą specjalnych skal ocenianych przez świadczeniodawcę. Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) mogą lepiej oceniać niektóre aspekty zdrowia pacjentów i dziedziny objawów. Tym samym potencjalnie wspierając przyszłe wdrażanie skutecznych strategii prehabilitacyjnych. W badaniu tym zbadano, czy ankieta oparta na PRO pozwoli zidentyfikować zdrowie fizyczne i emocjonalne oraz status społeczny i finansowy pacjentów z nowo zdiagnozowanym MBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka z rakiem piersi z przerzutami jest leczona w Lineberger Comprehensive Cancer Center na Uniwersytecie Północnej Karoliny.

Opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne określone poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  1. Od uczestników badania uzyskano pisemną świadomą zgodę oraz zezwolenie HIPAA na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
  2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza lub osoby wyznaczonej do protokołu.
  3. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  4. Niedawna diagnoza nowego raka piersi z przerzutami w czasie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wyłączenia
  2. Nieumiejętność czytania lub mówienia po angielsku.
  3. Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny określony przez zespół kliniczny lub badawczy, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
  4. Obecne uwięzienie.
  5. Osobnik otrzymał już leczenie raka piersi z przerzutami przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Osoby z rakiem piersi z przerzutami były leczone w ośrodku badawczym i odpowiadały na kwestionariusze ankiety.
Inny: Ogólne ankiety dotyczące zdrowia
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: PROMIS Funkcja raka Krótkie kwestionariusze profilu 3D
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: Kwestionariusze FACT-G
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.
Inny: Kwestionariusze REAP-S
Ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów będzie oferowana na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym zawiera 3 dychotomiczne pytania, na które odpowiedzi będą brzmiały „tak” lub „nie”. Pojawią się pytania o powody, jeśli odpowiedź brzmi „nie”.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność ankiety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność ankiety przez uczestników będzie mierzona odsetkiem kwalifikujących się pacjentów, którzy wypełnią ankietę.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem – FACT-G
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka (FACT-G), która jest ankietą oceniającą fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie w skali typu Likerta. wyższe wyniki świadczą o wyższej jakości życia związanej ze zdrowiem, od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QOL.
Linia bazowa
Jakość życia związana ze zdrowiem – PROMIS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) będzie oceniać sprawność fizyczną, zmęczenie i udział w życiu społecznym. Ta ankieta została zaprojektowana na potrzeby rehabilitacji onkologicznej. Pyta pacjentów w skali typu Likerta o ich zdolność do wykonywania czynności ruchowych i czynności życia codziennego wraz z częstotliwością zmęczenia i zdolnością do uczestniczenia w czynnościach zawodowych i pozazawodowych.
Linia bazowa
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość diety będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej wersji ankiety Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S), która oceni jakość diety i żywienia. W przypadku populacji ogólnej wynik 32 lub wyższy określa dietę wysokiej jakości/pożądaną. Ankieta dotyczy spożycia składników odżywczych, w tym warzyw/owoców, pełnych ziaren, rodzajów tłuszczów, pokarmów bogatych w wapń i innych. Odpowiedzi zazwyczaj/często otrzymują 1 punkt, czasami otrzymują 2 punkty, a rzadko/nie dotyczą 3 punktów.
Linia bazowa
procent przedmiotów, o których mowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
procent pacjentów skierowanych zostanie zdefiniowany jako pacjentów, którzy zostali skierowani lub skorzystali z usług wsparcia Lineberger Comprehensive Cancer Center dla pacjentów. Wskaźniki skierowań zostaną zgłoszone dla szeregu usług wsparcia Lineberger University of North Carolina za pomocą kwestionariusza.
Linia bazowa
Bariery w dostępie do ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bariery w dostępie do ćwiczeń zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Linia bazowa
opinie związane ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Opinie zdrowotne dotyczące interwencji prehabilitacyjnych będą oceniane za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania otwarte.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ogólne ankiety dotyczące zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj