Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere funksjonsstatusbehov via PRO-tiltak for pts med metastatisk brystkreft

9. april 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vurdere behov for funksjonsstatus via pasientrapporterte utfallstiltak i førbehandlingssituasjonen med metastaserende brystkreftpasienter

Formålet med denne enkeltsteds ikke-randomiserte studien er å identifisere behovsområder knyttet til funksjonell status og generell helse, inkludert ernæring og mental helse hos personer med metastatisk brystkreft (MBC). En nedgang i funksjonsstatus er observert etter brystkreftdiagnose og forverret av behandling. Fallende funksjonsstatus påvirker livskvaliteten og kan føre til økt komorbiditetsbyrde, sykehusinnleggelse og økt dødelighet. Funksjonell status vurderes av spesifikke leverandørgraderte skalaer. Patient Reported Outcome (PRO)-tiltak kan bedre vurdere visse aspekter ved pasienthelse og symptomdomener. Dermed potensielt støtte fremtidig implementering av effektive prehabiliteringsstrategier. Denne studien undersøker om en PRO-basert undersøkelse vil identifisere den fysiske og følelsesmessige helsen og den sosiale og økonomiske statusen til pasienter som nylig er diagnostisert med MBC.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med metastatisk brystkreft mottar behandling ved University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra deltakere i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer basert på vurdering av etterforskeren eller protokollutvalgt.
  3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Nylig diagnose av ny metastatisk brystkreft på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusjonskriterier
  2. Manglende evne til å lese eller snakke engelsk.
  3. Demens, endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som bestemt av klinisk eller studieteam som vil forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke.
  4. Nåværende fengsling.
  5. Forsøkspersonen har allerede mottatt behandling for metastatisk brystkreft før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm
Personer med metastatisk brystkarsinom har fått behandling ved studiesenteret og svart på spørreskjemaer.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har 3 dikotome spørsmål, svarene vil være "ja" eller "nei". Det vil være grunnspørsmål hvis svaret er nei.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Akseptabiliteten av undersøkelsen for forsøkspersoner vil bli målt ved prosentandelen av kvalifiserte pasienter som fullfører undersøkelsen.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) som er en undersøkelse som vurderer fysisk, emosjonell og funksjonell velvære på en Likert-skala. høyere skåre som viser høyere helserelatert livskvalitet, fra 0 til 4. Høyere skårer representerer bedre QOL.
Grunnlinje
Helserelatert livskvalitet - LØFTE
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkelsen PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil vurdere fysisk funksjon, tretthet og sosial deltakelse. Denne undersøkelsen ble utviklet for behov for kreftrehabilitering. Den spør pasienter på en Likert-skala om deres evne til å utføre mobilitet og dagliglivets aktiviteter sammen med hyppigheten av tretthet og evne til å delta i yrkes- og yrkesaktiviteter.
Grunnlinje
Diettkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Diettkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) undersøkelsen vil vurdere kosthold og ernæringskvalitet. For den generelle befolkningen bestemmer en poengsum på 32 eller høyere et høykvalitets/ønskelig kosthold. Undersøkelsen spør om inntak av næringsstoffer inkludert grønnsaker/frukt, fullkorn, typer fett, kalsiumrik mat og andre. Svar får vanligvis/ofte 1 poeng, noen ganger får 2 poeng, og sjelden/søker ikke om å få 3 poeng.
Grunnlinje
prosentandelen av henviste
Tidsramme: Grunnlinje
prosentandelen av henviste forsøkspersoner vil bli definert som forsøkspersoner som har blitt henvist til eller brukt Lineberger Comprehensive Cancer Center-støttende tjenester for pasienter. Henvisningsrater vil bli rapportert for en rekke støttetjenester ved University of North Carolina Lineberger via spørreskjema.
Grunnlinje
Barrierer for tilgang til trening
Tidsramme: Grunnlinje
Barrierer for tilgang til trening vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema.
Grunnlinje
helserelaterte meninger
Tidsramme: Grunnlinje
Helserelaterte meninger om prehabiliteringstiltak vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema som inkluderer åpne spørsmål.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere