- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755347
Vurdere funksjonsstatusbehov via PRO-tiltak for pts med metastatisk brystkreft
9. april 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Vurdere behov for funksjonsstatus via pasientrapporterte utfallstiltak i førbehandlingssituasjonen med metastaserende brystkreftpasienter
Formålet med denne enkeltsteds ikke-randomiserte studien er å identifisere behovsområder knyttet til funksjonell status og generell helse, inkludert ernæring og mental helse hos personer med metastatisk brystkreft (MBC).
En nedgang i funksjonsstatus er observert etter brystkreftdiagnose og forverret av behandling.
Fallende funksjonsstatus påvirker livskvaliteten og kan føre til økt komorbiditetsbyrde, sykehusinnleggelse og økt dødelighet.
Funksjonell status vurderes av spesifikke leverandørgraderte skalaer.
Patient Reported Outcome (PRO)-tiltak kan bedre vurdere visse aspekter ved pasienthelse og symptomdomener.
Dermed potensielt støtte fremtidig implementering av effektive prehabiliteringsstrategier.
Denne studien undersøker om en PRO-basert undersøkelse vil identifisere den fysiske og følelsesmessige helsen og den sosiale og økonomiske statusen til pasienter som nylig er diagnostisert med MBC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med metastatisk brystkreft mottar behandling ved University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.
Beskrivelse
For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra deltakere i studien og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å etterleve studieprosedyrer basert på vurdering av etterforskeren eller protokollutvalgt.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Nylig diagnose av ny metastatisk brystkreft på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å lese eller snakke engelsk.
- Demens, endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som bestemt av klinisk eller studieteam som vil forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke.
- Nåværende fengsling.
- Forsøkspersonen har allerede mottatt behandling for metastatisk brystkreft før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Personer med metastatisk brystkarsinom har fått behandling ved studiesenteret og svart på spørreskjemaer.
|
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
Pasientrapportert resultatundersøkelse vil bli tilbudt ved baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har 3 dikotome spørsmål, svarene vil være "ja" eller "nei".
Det vil være grunnspørsmål hvis svaret er nei.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabiliteten av undersøkelsen for forsøkspersoner vil bli målt ved prosentandelen av kvalifiserte pasienter som fullfører undersøkelsen.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) som er en undersøkelse som vurderer fysisk, emosjonell og funksjonell velvære på en Likert-skala.
høyere skåre som viser høyere helserelatert livskvalitet, fra 0 til 4. Høyere skårer representerer bedre QOL.
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet - LØFTE
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelsen PROMIS (Pasient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil vurdere fysisk funksjon, tretthet og sosial deltakelse.
Denne undersøkelsen ble utviklet for behov for kreftrehabilitering.
Den spør pasienter på en Likert-skala om deres evne til å utføre mobilitet og dagliglivets aktiviteter sammen med hyppigheten av tretthet og evne til å delta i yrkes- og yrkesaktiviteter.
|
Grunnlinje
|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diettkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) undersøkelsen vil vurdere kosthold og ernæringskvalitet.
For den generelle befolkningen bestemmer en poengsum på 32 eller høyere et høykvalitets/ønskelig kosthold.
Undersøkelsen spør om inntak av næringsstoffer inkludert grønnsaker/frukt, fullkorn, typer fett, kalsiumrik mat og andre.
Svar får vanligvis/ofte 1 poeng, noen ganger får 2 poeng, og sjelden/søker ikke om å få 3 poeng.
|
Grunnlinje
|
|
prosentandelen av henviste
Tidsramme: Grunnlinje
|
prosentandelen av henviste forsøkspersoner vil bli definert som forsøkspersoner som har blitt henvist til eller brukt Lineberger Comprehensive Cancer Center-støttende tjenester for pasienter. Henvisningsrater vil bli rapportert for en rekke støttetjenester ved University of North Carolina Lineberger via spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
Barrierer for tilgang til trening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barrierer for tilgang til trening vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
helserelaterte meninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelaterte meninger om prehabiliteringstiltak vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema som inkluderer åpne spørsmål.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2241
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .