Posouzení potřeb funkčního stavu pomocí PRO opatření u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
9. dubna 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Posouzení potřeb funkčního stavu pomocí pacientem hlášených výsledků v podmínkách před léčbou u pacientů s metastatickým karcinomem prsu
Účelem této jednomístné nerandomizované studie je identifikovat oblasti potřeby související s funkčním stavem a celkovým zdravím, včetně výživy a duševního zdraví u subjektů s metastatickým karcinomem prsu (MBC).
Po diagnóze rakoviny prsu je pozorován pokles funkčního stavu a zhoršován léčbou.
Snižující se funkční stav ovlivňuje kvalitu života a může vést ke zvýšené zátěži komorbiditou, hospitalizaci a zvýšené mortalitě.
Funkční stav je posuzován konkrétními poskytovateli odstupňovaných škál.
Opatření hlášení výsledku pacienta (PRO) mohou lépe posoudit určité aspekty zdraví pacienta a domény symptomů.
Potenciálně tedy podporuje budoucí implementaci účinných strategií rehabilitace.
Tato studie zkoumá, zda průzkum založený na PRO identifikuje fyzické a emocionální zdraví a sociální a finanční stav pacientů s nově diagnostikovanou MBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt s metastatickým karcinomem prsu je léčen na University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.
Popis
Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.
Kritéria pro zařazení:
- Od účastníků studie byl získán písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací.
- Subjekt je ochoten a schopen vyhovět studijním postupům na základě úsudku zkoušejícího nebo navrženého protokolu.
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Nedávná diagnóza nového metastatického karcinomu prsu v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení
- Neschopnost číst nebo mluvit anglicky.
- Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav stanovený klinickým nebo studijním týmem, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
- Současné uvěznění.
- Subjekt již podstoupil léčbu metastatického karcinomu prsu před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka
Subjekty s metastatickým karcinomem prsu byly léčeny ve studijním centru a odpovídaly na dotazníky průzkumu.
|
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
Průzkum výsledků hlášený pacientem bude nabízen jako výchozí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire má 3 dichotomické otázky, odpovědi budou „ano“ nebo „ne“.
Pokud odpověď zní ne, objeví se otázky důvodu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost průzkumu
Časové okno: Základní linie
|
Přijatelnost průzkumu pro subjekty bude měřena procentem způsobilých pacientů, kteří průzkum dokončí.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím - FACT-G
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), což je průzkum hodnotící fyzickou, emocionální a funkční pohodu na stupnici Likertova typu.
vyšší skóre prokazující vyšší kvalitu života související se zdravím, od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší QOL.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím - PROMIS
Časové okno: Základní linie
|
Průzkum Informačního systému měření hlášených pacientů (PROMIS) posoudí fyzické funkce, únavu a sociální zapojení.
Tento průzkum byl navržen pro potřeby rehabilitace rakoviny.
Ptá se pacientů na stupnici Likertova typu na jejich schopnost vykonávat mobilitu a aktivity každodenního života spolu s frekvencí únavy a schopností účastnit se profesních a profesních aktivit.
|
Základní linie
|
|
Kvalita stravy
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita stravy bude měřena pomocí upravené verze průzkumu Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S), který posoudí kvalitu stravy a výživy.
Pro běžnou populaci skóre 32 nebo vyšší určuje vysoce kvalitní/žádoucí stravu.
Průzkum se ptá na příjem živin včetně zeleniny/ovoce, celozrnných výrobků, druhů tuků, potravin bohatých na vápník a dalších.
Odpovědi obvykle/často dostávají 1 bod, někdy dostávají 2 body a zřídka/neplatí pro získání 3 bodů.
|
Základní linie
|
|
procento doporučených subjektů
Časové okno: Základní linie
|
procento doporučených subjektů bude definováno jako subjekty, které byly doporučeny nebo využily podpůrné služby pro pacienty Komplexního onkologického centra Lineberger Míra doporučení bude hlášena pro řadu podpůrných služeb Lineberger University of North Carolina prostřednictvím dotazníku.
|
Základní linie
|
|
Bariéry v přístupu ke cvičení
Časové okno: Základní linie
|
Bariéry v přístupu ke cvičení budou hodnoceny dotazníkem.
|
Základní linie
|
|
názory týkající se zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Zdravotní názory na rehabilitační intervence budou posuzovány dotazníkem, který obsahuje otevřené otázky.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC2241
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Dotazníky obecného zdravotního průzkumu
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Michigan State UniversityNábor
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa... a další spolupracovníciDokončenoPoporodní deprese | Psychický stres | Mateřská nouzeŘecko