Toiminnallisen tilan tarpeiden arvioiminen metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden PRO-toimenpiteiden avulla
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Toiminnallisen tilan tarpeiden arviointi potilaan raportoimien tulosten avulla. Toimenpiteet ennen hoitoa metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden kanssa
Tämän yhdestä paikasta tehdyn ei-satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa toiminnalliseen tilaan ja yleiseen terveyteen liittyvät tarpeet, mukaan lukien ravitsemus ja mielenterveys potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä (MBC).
Rintasyövän diagnoosin jälkeen havaitaan toiminnallisen tilan heikkeneminen, ja hoito pahentaa sitä.
Toimintakyvyn heikkeneminen vaikuttaa elämänlaatuun ja voi johtaa lisääntyneeseen rinnakkaissairauksiin, sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Toiminnallinen tila arvioidaan erityisillä palveluntarjoajan asteikoilla.
Potilaan raportoidut tulokset (PRO) -toimenpiteet voivat arvioida paremmin tiettyjä potilaan terveyden ja oireiden näkökohtia.
Siten mahdollisesti tukea tehokkaiden esikuntoutusstrategioiden tulevaa täytäntöönpanoa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, tunnistaako PRO-pohjainen tutkimus äskettäin MBC-diagnoosin saaneiden potilaiden fyysisen ja emotionaalisen terveyden sekä sosiaalisen ja taloudellisen tilanteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephen Rego
- Puhelinnumero: (919) 445-4255
- Sähköposti: srego@ad.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carly Bailey
- Sähköposti: carly_bailey@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on metastaattinen rintasyöpä, hoidetaan Pohjois-Carolinan yliopistossa, Lineberger Comprehensive Cancer Centerissä.
Kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuusvaatimukset.
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkijan tai tutkimussuunnitelman kohteena olevan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- Äskettäin diagnosoitu uusi metastaattinen rintasyöpä seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys lukea tai puhua englantia.
- Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa kliinisen tai tutkimusryhmän määrittämä psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Nykyinen vankila.
- Kohde on jo saanut hoitoa metastasoituneeseen rintasyöpään ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Metastaattista rintasyöpää sairastavat koehenkilöt ovat saaneet hoitoa tutkimuskeskuksessa ja vastanneet kyselylomakkeisiin.
|
Potilaiden raportoima tulostutkimus tarjotaan lähtötilanteessa.
Potilaiden raportoima tulostutkimus tarjotaan lähtötilanteessa.
Potilaiden raportoima tulostutkimus tarjotaan lähtötilanteessa.
Potilaiden raportoima tulostutkimus tarjotaan lähtötilanteessa.
Potilaiden raportoima tulostutkimus tarjotaan lähtötilanteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeessa on 3 kaksijakoista kysymystä, vastaukset ovat "kyllä" tai "ei".
On aiheellisia kysymyksiä, jos vastaus on ei.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys koehenkilöille mitataan kyselyn suorittaneiden soveltuvien potilaiden prosenttiosuudella.
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - FACT-G
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Funktional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G) -tutkimuksella, joka arvioi fyysistä, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia Likert-tyyppisellä asteikolla.
korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, 0 - 4. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - PROMIS
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kyselyssä arvioidaan fyysistä toimintaa, väsymystä ja sosiaalista osallistumista.
Tämä kysely on suunniteltu syövän kuntoutuksen tarpeisiin.
Se kysyy Likert-tyyppisellä asteikolla potilaiden kykyä suorittaa liikkuvuutta ja päivittäisiä tehtäviä, väsymyksen esiintymistiheyttä ja kykyä osallistua ammatilliseen ja ammatilliseen toimintaan.
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion laatua mitataan käyttämällä muunneltua versiota Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) -tutkimuksesta, jossa arvioidaan ruokavalion ja ravinnon laatua.
Yleiselle väestölle vähintään 32 pistemäärä määrittää laadukkaan/haluttavan ruokavalion.
Kyselyssä kysytään ravintoaineiden saannista, mukaan lukien vihannekset/hedelmät, täysjyvät, rasvatyypit, kalsiumpitoiset ruoat ja muut.
Vastauksista saa yleensä/usein 1 pisteen, joskus 2 pistettä ja harvoin/eivät hae 3 pistettä.
|
Perustaso
|
|
lähetettyjen aiheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähetettävien koehenkilöiden prosenttiosuus määritellään henkilöiksi, joihin on viitattu tai jotka ovat käyttäneet Lineberger Comprehensive Cancer Centerin potilaiden tukipalveluita. Lähetteiden määrä raportoidaan kyselylomakkeella useille North Carolinan yliopiston Linebergerin tukipalveluille.
|
Perustaso
|
|
Harjoittelun esteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Harjoittelun esteet arvioidaan kyselylomakkeella.
|
Perustaso
|
|
terveyteen liittyviä mielipiteitä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyviä mielipiteitä esikuntoutustoimenpiteistä arvioidaan kyselylomakkeella, joka sisältää avoimia kysymyksiä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2241
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Yleiset terveyskyselyt
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenValmisPalovammoja | TraumaYhdysvallat
-
Medical University of LublinValmisLantion elinten esiinluiskahdus | Epänormaali seksuaalinen toimintaPuola
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public...ValmisPotilaat, joilla on Essure-laitteen aiheuttamia oireitaRanska
-
Emory UniversityValmis
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa... ja muut yhteistyökumppanitValmisSynnytyksen jälkeinen masennus | Psykologinen stressi | Äidin ahdistusKreikka
-
Istinye UniversityValmisElämänlaatu | Liikunta | Unen laatuTurkki
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrytointiMasennus | Elämänlaatu | Lihavuus | Ahdistuneisuushäiriöt | SykevaihteluBrasilia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrytointi