Оценка потребностей в функциональном статусе с помощью PRO измерений для пациентов с метастатическим раком молочной железы
9 апреля 2024 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Оценка потребностей в функциональном статусе с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами, в условиях до лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Целью этого одноцентрового нерандомизированного исследования является определение областей потребностей, связанных с функциональным состоянием и общим состоянием здоровья, включая питание и психическое здоровье у субъектов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ).
Снижение функционального статуса наблюдается после диагностики рака молочной железы и усугубляется лечением.
Снижение функционального статуса влияет на качество жизни и может привести к увеличению бремени сопутствующих заболеваний, госпитализации и увеличению смертности.
Функциональный статус оценивается по специальным шкалам, установленным поставщиком медицинских услуг.
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), могут лучше оценивать определенные аспекты здоровья пациентов и домены симптомов.
Таким образом, потенциально поддерживая будущую реализацию эффективных преабилитационных стратегий.
В этом исследовании изучается, будет ли опрос на основе PRO определять физическое и эмоциональное здоровье, а также социальное и финансовое положение пациентов, у которых впервые диагностирован МРМЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект с метастатическим раком молочной железы проходит лечение в Университете Северной Каролины, Комплексном онкологическом центре Линебергера.
Описание
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.
Критерии включения:
- От участников исследования было получено письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации.
- Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования на основании суждения исследователя или ответственного за протокол.
- Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
- Недавний диагноз нового метастатического рака молочной железы во время скрининга.
Критерий исключения:
- Критерий исключения
- Неумение читать или говорить по-английски.
- Деменция, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, определенное клинической или исследовательской группой, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Текущее заключение.
- Субъект уже получал лечение от метастатического рака молочной железы до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одинарная рука
Субъекты с метастатической карциномой молочной железы получали лечение в исследовательском центре и отвечали на вопросы анкеты.
|
На начальном этапе будет предложено исследование исходов, сообщаемое пациентами.
На начальном этапе будет предложено исследование исходов, сообщаемое пациентами.
На начальном этапе будет предложено исследование исходов, сообщаемое пациентами.
На начальном этапе будет предложено исследование исходов, сообщаемое пациентами.
На начальном этапе будет предложено исследование исходов, сообщаемое пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни физической активности будут измеряться с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время.
Анкета Година для занятий в свободное время состоит из 3 дихотомических вопросов, ответы на которые будут «да» или «нет».
Если ответ отрицательный, будут вопросы о причине.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость опроса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Приемлемость опроса для испытуемых будет измеряться процентом подходящих пациентов, прошедших опрос.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - FACT-G
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии рака (FACT-G), которая представляет собой опрос, оценивающий физическое, эмоциональное и функциональное благополучие по шкале типа Лайкерта.
более высокие баллы демонстрируют более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, от 0 до 4. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем - ПРОМИС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), позволит оценить физическую функцию, утомляемость и социальное участие.
Это исследование было разработано для нужд реабилитации после рака.
Он спрашивает пациентов по шкале типа Лайкерта об их способности выполнять мобильность и выполнять повседневные жизненные задачи, а также о частоте утомления и способности участвовать в профессиональной и профессиональной деятельности.
|
Базовый уровень
|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество рациона будет измеряться с использованием модифицированной версии опроса «Быстрая оценка питания для участников» (REAP-S), в ходе которого будет оцениваться качество рациона и питания.
Для населения в целом 32 балла или выше определяют качественную/желательную диету.
В опросе задается вопрос о потреблении питательных веществ, включая овощи/фрукты, цельнозерновые продукты, виды жиров, продукты, богатые кальцием, и другие.
Ответы обычно/часто получают 1 балл, иногда получают 2 балла и редко/не подходят для получения 3 баллов.
|
Базовый уровень
|
|
процент переданных предметов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
процент направленных субъектов будет определяться как субъекты, которые были направлены или пользовались услугами комплексной поддержки онкологического центра Lineberger для пациентов. Показатели направлений будут сообщаться для ряда вспомогательных услуг Lineberger Университета Северной Каролины с помощью вопросника.
|
Базовый уровень
|
|
Барьеры для доступа к тренировкам
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Препятствия для доступа к физическим упражнениям будут оцениваться с помощью вопросника.
|
Базовый уровень
|
|
мнения о здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Связанные со здоровьем мнения относительно преабилитационных вмешательств будут оцениваться с помощью анкеты, которая включает открытые вопросы.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC2241
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .