Avaliação das necessidades de status funcional por meio de medidas PRO para pacientes com câncer de mama metastático
9 de abril de 2024 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Avaliação das necessidades do estado funcional por meio de medidas de resultados relatados pelo paciente no ambiente pré-tratamento com pacientes com câncer de mama metastático
O objetivo deste estudo não randomizado de um único local é identificar áreas de necessidade relacionadas ao estado funcional e à saúde geral, incluindo nutrição e saúde mental em indivíduos com câncer de mama metastático (MBC).
Um declínio no estado funcional é observado após o diagnóstico de câncer de mama e exacerbado pelo tratamento.
O declínio do estado funcional afeta a qualidade de vida e pode levar ao aumento da carga de comorbidades, hospitalização e aumento da mortalidade.
O estado funcional é avaliado por escalas específicas graduadas pelo provedor.
As medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) podem avaliar melhor certos aspectos da saúde do paciente e domínios de sintomas.
Assim, potencialmente apoiando a futura implementação de estratégias eficazes de pré-habilitação.
Este estudo explora se uma pesquisa baseada no PRO identificará a saúde física e emocional e o status social e financeiro de pacientes recém-diagnosticados com MBC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduo com câncer de mama metastático recebe tratamento na Universidade da Carolina do Norte, Lineberger Comprehensive Cancer Center.
Descrição
Para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito foi obtido dos participantes do estudo e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde.
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador ou do responsável pelo protocolo.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Diagnóstico recente de novo câncer de mama metastático no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Critério de exclusão
- Incapacidade de ler ou falar inglês.
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica conforme determinado pela equipe clínica ou de estudo que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.
- Prisão atual.
- O sujeito já recebeu tratamento para câncer de mama metastático antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço único
Indivíduos com carcinoma de mama metastático receberam tratamento no centro de estudo e responderam a questionários de pesquisa.
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A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
A pesquisa de resultado relatada pelo paciente será oferecida na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base
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Os níveis de atividade física serão medidos usando o questionário Godin Leisure-Time Exercise.
O questionário de exercícios de lazer de Godin tem 3 perguntas dicotômicas, as respostas serão "sim" ou "não".
Haverá perguntas de razão se a resposta for não.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da pesquisa
Prazo: Linha de base
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A aceitabilidade da pesquisa para os participantes será medida pela porcentagem de pacientes elegíveis que concluírem a pesquisa.
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde - FACT-G
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-G), que é uma pesquisa que avalia o bem-estar físico, emocional e funcional em uma escala do tipo Likert.
escores mais altos demonstram maior qualidade de vida relacionada à saúde, de 0 a 4. Escores mais altos representam melhor QV.
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde - PROMIS
Prazo: Linha de base
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A pesquisa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) avaliará a função física, a fadiga e a participação social.
Esta pesquisa foi projetada para as necessidades de reabilitação do câncer.
Ele pergunta aos pacientes em uma escala do tipo Likert sobre sua capacidade de realizar mobilidade e atividades da vida diária, juntamente com a frequência de fadiga e capacidade de participar de atividades vocacionais e não vocacionais.
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Linha de base
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Qualidade da dieta
Prazo: Linha de base
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A qualidade da dieta será medida usando uma versão modificada da pesquisa de avaliação de alimentação rápida para participantes (REAP-S) que avaliará a qualidade da dieta e nutrição.
Para a população em geral, uma pontuação de 32 ou superior determina uma dieta de alta qualidade/desejável.
A pesquisa pergunta sobre a ingestão de nutrientes, incluindo vegetais/frutas, grãos integrais, tipos de gordura, alimentos ricos em cálcio e outros.
As respostas geralmente/frequentemente recebem 1 ponto, às vezes recebem 2 pontos e raramente/não se aplicam para receber 3 pontos.
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Linha de base
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a porcentagem de assuntos encaminhados
Prazo: Linha de base
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a porcentagem de indivíduos encaminhados será definida como indivíduos que foram encaminhados ou usaram os serviços de suporte do Lineberger Comprehensive Cancer Center para pacientes As taxas de encaminhamento serão relatadas para uma série de serviços de suporte da University of North Carolina Lineberger por questionário.
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Linha de base
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Barreiras para acessar o exercício
Prazo: Linha de base
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As barreiras ao acesso ao exercício serão avaliadas por questionário.
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Linha de base
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opiniões relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base
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Opiniões relacionadas à saúde sobre intervenções de pré-habilitação serão avaliadas por questionário que inclui perguntas abertas.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2241
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .