- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755347
Vurdering af funktionelle statusbehov via PRO-foranstaltninger til pts med metastatisk brystkræft
9. april 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Vurdering af funktionelle statusbehov via patientrapporterede udfaldsmål i præ-behandlingsmiljøet med metastaserende brystkræftpatienter
Formålet med denne enkeltsteds ikke-randomiserede undersøgelse er at identificere behovsområder relateret til funktionel status og overordnet sundhed, herunder ernæring og mental sundhed hos personer med metastatisk brystkræft (MBC).
Et fald i funktionsstatus observeres efter brystkræftdiagnose og forværres af behandling.
Faldende funktionsstatus påvirker livskvaliteten og kan føre til øget komorbiditetsbyrde, hospitalsindlæggelse og øget dødelighed.
Funktionel status vurderes af specifikke udbyder-graderede skalaer.
Patient Reported Outcome (PRO) målinger kan bedre vurdere visse aspekter af patientens helbred og symptomdomæner.
Dermed potentielt understøtte den fremtidige implementering af effektive præhabiliteringsstrategier.
Denne undersøgelse undersøger, om en PRO-baseret undersøgelse vil identificere den fysiske og følelsesmæssige sundhed og den sociale og økonomiske status for patienter, der er nyligt diagnosticeret med MBC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med metastatisk brystkræft modtager behandling ved University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.
Beskrivelse
For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.
Inklusionskriterier:
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Nylig diagnosticering af ny metastatisk brystkræft på tidspunktet for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk.
- Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som bestemt af klinisk eller undersøgelsesteam, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke.
- Nuværende fængsling.
- Forsøgspersonen har allerede modtaget behandling for metastatisk brystkræft før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkelt arm
Forsøgspersoner med metastatisk brystcarcinom har været i behandling på studiecentret og besvaret spørgeskemaer.
|
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har 3 dikotome spørgsmål, svarene vil være "ja" eller "nej".
Der vil være grundspørgsmål, hvis svaret er nej.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabel undersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Undersøgelsens accept af forsøgspersoner vil blive målt ved procentdelen af kvalificerede patienter, der fuldfører undersøgelsen.
|
Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), som er en undersøgelse, der vurderer fysisk, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en Likert-type skala.
højere score, der viser højere sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0 til 4. Højere score repræsenterer bedre QOL.
|
Baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet - PROMIS
Tidsramme: Baseline
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelsen vil vurdere fysisk funktion, træthed og social deltagelse.
Denne undersøgelse er designet til kræftrehabiliteringsbehov.
Den spørger patienter på en Likert-type skala om deres evne til at udføre mobilitet og daglige opgaver sammen med hyppigheden af træthed og evne til at deltage i erhvervsmæssige og erhvervsmæssige aktiviteter.
|
Baseline
|
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Diætkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) undersøgelsen vil vurdere kost og ernæringskvalitet.
For den generelle befolkning bestemmer en score på 32 eller højere en diæt af høj kvalitet/ønskelig.
Undersøgelsen spørger om indtaget af næringsstoffer, herunder grøntsager/frugt, fuldkorn, fedttyper, calciumrige fødevarer og andre.
Svar modtager normalt/ofte 1 point, nogle gange 2 point og sjældent/ansøger ikke at få 3 point.
|
Baseline
|
procentdelen af henviste emner
Tidsramme: Baseline
|
procentdelen af henviste forsøgspersoner vil blive defineret som forsøgspersoner, der er blevet henvist til eller brugt Lineberger Comprehensive Cancer Center-støttende tjenester til patienter. Henvisningsrater vil blive rapporteret for en række af University of North Carolina Lineberger-støttende tjenester via spørgeskema.
|
Baseline
|
Barrierer for adgang til træning
Tidsramme: Baseline
|
Barrierer for adgang til træning vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema.
|
Baseline
|
sundhedsrelaterede udtalelser
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedsrelaterede udtalelser vedrørende præhabiliteringsinterventioner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som omfatter åbne spørgsmål.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCCC2241
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Generelle spørgeskemaer til sundhedsundersøgelse
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | TraumaForenede Stater
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Lymfom | Kræft, bryst | Fysisk funktion | Patient Empowerment | PatientuddannelseForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public...AfsluttetPatienter, der præsenterer Essure Device Attributed SymptomerFrankrig
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Sundhedsviden, holdninger, praksis | STIForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieRekruttering
-
ETR AssociatesDfusion Inc.RekrutteringSeksuel adfærd | Sundhedsviden, holdninger, praksis | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of...Aktiv, ikke rekrutterendeTelemedicin | Pædiatrisk ALT | Vaccine tøven | Vacciner mod covid-19Forenede Stater