Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af funktionelle statusbehov via PRO-foranstaltninger til pts med metastatisk brystkræft

9. april 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vurdering af funktionelle statusbehov via patientrapporterede udfaldsmål i præ-behandlingsmiljøet med metastaserende brystkræftpatienter

Formålet med denne enkeltsteds ikke-randomiserede undersøgelse er at identificere behovsområder relateret til funktionel status og overordnet sundhed, herunder ernæring og mental sundhed hos personer med metastatisk brystkræft (MBC). Et fald i funktionsstatus observeres efter brystkræftdiagnose og forværres af behandling. Faldende funktionsstatus påvirker livskvaliteten og kan føre til øget komorbiditetsbyrde, hospitalsindlæggelse og øget dødelighed. Funktionel status vurderes af specifikke udbyder-graderede skalaer. Patient Reported Outcome (PRO) målinger kan bedre vurdere visse aspekter af patientens helbred og symptomdomæner. Dermed potentielt understøtte den fremtidige implementering af effektive præhabiliteringsstrategier. Denne undersøgelse undersøger, om en PRO-baseret undersøgelse vil identificere den fysiske og følelsesmæssige sundhed og den sociale og økonomiske status for patienter, der er nyligt diagnosticeret med MBC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med metastatisk brystkræft modtager behandling ved University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center.

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

Inklusionskriterier:

  1. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra deltagere i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens eller protokoludnævntes vurdering.
  3. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  4. Nylig diagnosticering af ny metastatisk brystkræft på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier
  2. Manglende evne til at læse eller tale engelsk.
  3. Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som bestemt af klinisk eller undersøgelsesteam, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  4. Nuværende fængsling.
  5. Forsøgspersonen har allerede modtaget behandling for metastatisk brystkræft før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Forsøgspersoner med metastatisk brystcarcinom har været i behandling på studiecentret og besvaret spørgeskemaer.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.
Patientrapporteret resultatundersøgelse vil blive tilbudt ved baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
Fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af Godin fritids-øvelsesspørgeskemaet. Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire har 3 dikotome spørgsmål, svarene vil være "ja" eller "nej". Der vil være grundspørgsmål, hvis svaret er nej.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel undersøgelse
Tidsramme: Baseline
Undersøgelsens accept af forsøgspersoner vil blive målt ved procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der fuldfører undersøgelsen.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G), som er en undersøgelse, der vurderer fysisk, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en Likert-type skala. højere score, der viser højere sundhedsrelateret livskvalitet, fra 0 til 4. Højere score repræsenterer bedre QOL.
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet - PROMIS
Tidsramme: Baseline
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) undersøgelsen vil vurdere fysisk funktion, træthed og social deltagelse. Denne undersøgelse er designet til kræftrehabiliteringsbehov. Den spørger patienter på en Likert-type skala om deres evne til at udføre mobilitet og daglige opgaver sammen med hyppigheden af ​​træthed og evne til at deltage i erhvervsmæssige og erhvervsmæssige aktiviteter.
Baseline
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline
Diætkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Rapid Eating Assessment for Participants (REAP-S) undersøgelsen vil vurdere kost og ernæringskvalitet. For den generelle befolkning bestemmer en score på 32 eller højere en diæt af høj kvalitet/ønskelig. Undersøgelsen spørger om indtaget af næringsstoffer, herunder grøntsager/frugt, fuldkorn, fedttyper, calciumrige fødevarer og andre. Svar modtager normalt/ofte 1 point, nogle gange 2 point og sjældent/ansøger ikke at få 3 point.
Baseline
procentdelen af ​​henviste emner
Tidsramme: Baseline
procentdelen af ​​henviste forsøgspersoner vil blive defineret som forsøgspersoner, der er blevet henvist til eller brugt Lineberger Comprehensive Cancer Center-støttende tjenester til patienter. Henvisningsrater vil blive rapporteret for en række af University of North Carolina Lineberger-støttende tjenester via spørgeskema.
Baseline
Barrierer for adgang til træning
Tidsramme: Baseline
Barrierer for adgang til træning vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema.
Baseline
sundhedsrelaterede udtalelser
Tidsramme: Baseline
Sundhedsrelaterede udtalelser vedrørende præhabiliteringsinterventioner vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema, som omfatter åbne spørgsmål.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Generelle spørgeskemaer til sundhedsundersøgelse

3
Abonner