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전이성 유방암 환자에 대한 PRO 측정을 통한 기능적 상태 요구 평가

2024년 4월 9일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

전이성 유방암 환자의 치료 전 설정에서 환자가 보고한 결과 측정을 통해 기능적 상태 요구 사항 평가

이 단일 사이트 비무작위 연구의 목적은 전이성 유방암(MBC) 대상자의 영양 및 정신 건강을 포함하여 기능적 상태 및 전반적인 건강과 관련된 필요한 영역을 식별하는 것입니다. 기능적 상태의 감소는 유방암 진단 후 관찰되며 치료에 의해 악화됩니다. 기능 상태의 감소는 삶의 질에 영향을 미치며 동반 질환 부담, 입원 및 사망률 증가로 이어질 수 있습니다. 기능적 상태는 특정 제공자가 등급을 매긴 척도에 의해 평가됩니다. PRO(Patient Reported Outcome) 측정은 환자 건강 및 증상 영역의 특정 측면을 더 잘 평가할 수 있습니다. 따라서 효과적인 사전 재활 전략의 향후 구현을 잠재적으로 지원합니다. 본 연구는 PRO 기반 설문조사가 새롭게 MBC 진단을 받은 환자의 신체 및 정서적 건강과 사회적 및 재정적 상태를 식별할 수 있는지 여부를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암 환자가 노스캐롤라이나 대학교 라인버거 종합 암 센터에서 치료를 받고 있습니다.

설명

이 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 설명된 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  1. 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인 및 연구 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 피험자는 조사자 또는 프로토콜 지정자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  4. 스크리닝 당시 새로운 전이성 유방암의 최근 진단.

제외 기준:

  1. 제외 기준
  2. 영어를 읽거나 말할 수 없습니다.
  3. 임상 또는 연구 팀에 의해 결정된 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태.
  4. 현재 감금.
  5. 피험자는 스크리닝 전에 이미 전이성 유방암 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
싱글 암
전이성 유방암을 가진 피험자는 연구 센터에서 치료를 받고 있으며 설문 조사에 응답하고 있습니다.
다른: 일반 건강 설문 조사 설문지
환자가 보고한 결과 설문조사는 기준선에서 제공됩니다.
다른: PROMIS 암 기능 요약 3D 프로필 설문지
환자가 보고한 결과 설문조사는 기준선에서 제공됩니다.
다른: FACT-G 설문지
환자가 보고한 결과 설문조사는 기준선에서 제공됩니다.
다른: Godin 여가 시간 운동 설문지
환자가 보고한 결과 설문조사는 기준선에서 제공됩니다.
다른: REAP-S 설문지
환자가 보고한 결과 설문조사는 기준선에서 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준
기간: 기준선
신체 활동 수준은 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire를 사용하여 측정됩니다. Godin 여가 시간 운동 설문지에는 3개의 이분법적인 질문이 있으며 대답은 "예" 또는 "아니오"입니다. 대답이 '아니오'인 경우 이유 질문이 있습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문조사의 수용성
기간: 기준선
대상자에 대한 설문조사의 수용성은 설문조사를 완료한 적격 환자의 백분율로 측정됩니다.
기준선
건강 관련 삶의 질 - FACT-G
기간: 기준선
건강 관련 삶의 질은 리커트 유형 척도로 신체적, 정서적, 기능적 웰빙을 평가하는 설문조사인 암 치료의 기능적 평가(FACT-G)로 측정됩니다. 더 높은 점수는 0에서 4까지 더 높은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
기준선
건강과 관련된 삶의 질 - PROMIS
기간: 기준선
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 설문조사는 신체 기능, 피로 및 사회적 참여를 평가합니다. 이 설문 조사는 암 재활 요구를 위해 설계되었습니다. 그것은 리커트 유형 척도로 환자에게 피로의 빈도와 직업 및 직업 활동에 참여하는 능력과 함께 일상 생활 작업의 이동성 및 활동을 수행하는 능력에 대해 질문합니다.
기준선
다이어트 품질
기간: 기준선
식단의 질은 참가자를 위한 빠른 식사 평가(REAP-S) 설문조사의 수정된 버전을 사용하여 측정되며 식단과 영양의 질을 평가합니다. 일반 인구의 경우 32점 이상이면 고품질의 바람직한 식단을 결정합니다. 설문조사는 채소/과일, 통곡물, 지방의 종류, 칼슘이 풍부한 음식 등을 포함한 영양소 섭취에 대해 묻습니다. 응답은 보통/자주 1점, 가끔 2점, 드물게/적용하지 않으면 3점을 받습니다.
기준선
추천된 과목의 비율
기간: 기준선
추천된 피험자의 비율은 환자를 위해 Lineberger 종합 암 센터 지원 서비스를 추천받았거나 사용한 피험자로 정의됩니다. 추천율은 설문지를 통해 일련의 노스캐롤라이나 대학 Lineberger 지원 서비스에 대해 보고됩니다.
기준선
운동에 접근하는 장벽
기간: 기준선
운동 접근에 대한 장벽은 설문지로 평가됩니다.
기준선
건강 관련 의견
기간: 기준선
사전 재활 개입에 관한 건강 관련 의견은 개방형 질문을 포함하는 설문지로 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sasha Knowlton, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2241

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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