乳癌における手足症候群の予防のためのアイス プラント インテンシブ クリーム：パイロット無作為対照試験 (WIn-HFS)
2026年4月29日 更新者：University Hospital Tuebingen
ドキソルビシンおよび/またはドセタキセルによる治療を受けている乳癌患者の手足症候群の予防のためのアイス プラント インテンシブ クリームの有効性を調査するための RCT の実現可能性: パイロット無作為化対照試験
現在のパイロット研究では、ドキソルビシンおよび/またはドセタキセルによる治療を受けている乳癌患者の手足症候群の予防に対する Dr. Hauschka Med アイス プラント インテンシブ クリームの有効性に関する前向き大規模確認研究の実現可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stuttgart、ドイツ
- Robert-Bosch-Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がん患者
- ドキソルビシンおよび/またはドセタキセルによる治療
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール > 80
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -以前の皮膚病および/または多発性ニューロパチーの患者
- アイス プラント インテンシブ クリームの少なくとも 1 つの成分に対する不耐症またはアレルギー反応
- すでに化学療法を受けている
- お試し前のアイスプラント インテンシブ クリームの使い方
- -患者が研究に参加できない重度の身体的または精神的疾患
- ドイツ語能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイス プラント インテンシブ クリーム プラス スタンダード ケア
このグループは、標準治療と手足症候群予防のためのアイス プラント インテンシブ クリームの使用について、30 分間の看護相談を受けます。
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このグループは、手足症候群のガイドライン「サポーティブ セラピー」に基づく標準治療と、手足症候群予防のためのアイス プラント インテンシブ クリームの使用について、30 分間の看護相談を受けます。
標準治療に関する看護相談には、機械的ストレスや化学的刺激物の回避など、手足症候群の予防のための推奨される基本的な対策が含まれています。
さらに、既存の皮膚の状態の治療をお勧めします。
さらに、尿素含有クリーム（5〜10％）による予防は、1日に数回適用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
このグループは、手足症候群の予防のための標準的な治療法について 30 分間の看護相談を受けます。
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このグループは、手足症候群のガイドライン「支持療法」に従って、標準的な治療法について30分間の看護相談を受けます。
看護相談には、機械的ストレスや化学的刺激物の回避など、手足症候群の予防のための推奨される基本的な対策が含まれています。
さらに、既存の皮膚の状態の治療をお勧めします。
さらに、尿素含有クリーム（5〜10％）による予防は、1日に数回適用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9ヶ月間に募集できる患者数
時間枠：最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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9 か月の期間に募集できる患者の数は、スタディ センターに記録されます。
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最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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研究への参加に同意し、無作為化に同意する潜在的に適格な患者の割合
時間枠：最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクル 3 ～ 4 週間)
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研究への参加に同意し、無作為化に同意した潜在的に適格な患者の割合は、研究センターに記録されます
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最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクル 3 ～ 4 週間)
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試験を早期に中止した無作為化患者の割合
時間枠：最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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無作為化された患者のうち研究を早期に終了した割合は、研究センターに記録されます
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最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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症状日記が正しく記入された日数
時間枠：最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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症状は、症状日記に毎日収集されます。
各患者日誌の完全性が評価されます。
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最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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プロトコルごとに介入が行われた日数
時間枠：最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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介入が実施された日数と、介入が実施された 1 日あたりの頻度は、日誌に毎日収集されます。
介入が行われた日数が評価されます。
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最後の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手足症候群の予防
時間枠：化学療法開始から最後の化学療法サイクルの7日後まで（日誌）（各サイクルは3〜4週間）
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手足症候群の予防（WHOスケールの毎日の評価）
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化学療法開始から最後の化学療法サイクルの7日後まで（日誌）（各サイクルは3〜4週間）
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手足症候群の重症度
時間枠：化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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手足症候群の重症度 (WHO スケールの毎日の評価)
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化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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手足の痛み
時間枠：化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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手と足の痛み (数値評価尺度の毎日の評価)
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化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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手足の感覚障害
時間枠：化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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手足の感覚障害（数値評価尺度の毎日の評価）
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化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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手足の変化による日常生活の支障
時間枠：化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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手足の変化による日常生活の障害（数値評価尺度の日常評価）
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化学療法開始から最後の化学療法サイクル（日誌）の7日後まで（各サイクルは3〜4週間）
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケート
時間枠：最初の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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DLQI は、治療過程における変化に関する情報を提供します。
これは、進行中の治療の成功を判断するための便利なツールです。
これは、皮膚科のランダム化比較試験で最も一般的に使用される器具です。
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最初の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケート
時間枠：3 回目の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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DLQI は、治療過程における変化に関する情報を提供します。
これは、進行中の治療の成功を判断するための便利なツールです。
これは、皮膚科のランダム化比較試験で最も一般的に使用される器具です。
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3 回目の化学療法サイクルの 7 日後 (各サイクルは 3 ～ 4 週間)
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皮膚科の生活の質指数 (DLQI) アンケート
時間枠：最後の化学療法サイクルから7日後、「試験完了まで、平均1年」（各サイクルは3〜4週間）
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DLQI は、治療過程における変化に関する情報を提供します。
これは、進行中の治療の成功を判断するための便利なツールです。
これは、皮膚科のランダム化比較試験で最も一般的に使用される器具です。
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最後の化学療法サイクルから7日後、「試験完了まで、平均1年」（各サイクルは3〜4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2024年5月6日
研究の完了 (実際)
2024年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S00748-NIM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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