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Eispflanzen-Intensivcreme zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Brustkrebs: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie (WIn-HFS)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Durchführbarkeit einer RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit von Eispflanzen-Intensivcreme zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Therapie mit Doxorubicin und/oder Docetaxel erhalten: Randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die vorliegende Pilotstudie untersucht die Machbarkeit einer prospektiven größeren konfirmatorischen Studie zur Wirksamkeit der Dr. Hauschka Med Intensiv-Creme Mittagsblume zur Prävention des Hand-Fuß-Syndroms bei Patientinnen mit Mammakarzinom unter Therapie mit Doxorubicin und/oder Docetaxel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Kontakt:
          • Marcela Winkler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen
  • Therapie mit Doxorubicin und/oder Docetaxel
  • Karnofsky-Leistungsstatusskala > 80
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer Hauterkrankung und/oder Polyneuropathie
  • Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf mindestens einen Inhaltsstoff der Ice Plant Intensive Cream
  • Sie erhalten bereits eine Chemotherapie
  • Verwendung von Ice Plant Intensive Cream vor dem Versuch
  • Schwere körperliche oder psychische Erkrankung, aufgrund derer der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann
  • Mangelnde Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittags-Intensiv-Creme plus Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine 30-minütige Pflegeberatung zur Standardbehandlung und zur Anwendung der Intensivcreme Mittagsblume zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms.
Sonstiges: Mittags-Intensiv-Creme plus Standardpflege
Diese Gruppe erhält eine 30-minütige Pflegeberatung zur Standardbehandlung nach Leitlinie „Unterstützende Therapie“ beim Hand-Fuß-Syndrom und zur Anwendung der Mittagscreme Intensivcreme zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms. Die Pflegeberatung zur Standardbehandlung beinhaltet empfohlene Basismaßnahmen zur Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms wie die Vermeidung mechanischer Belastungen und chemischer Reizstoffe. Darüber hinaus wird die Behandlung bereits bestehender Hauterkrankungen empfohlen. Weiterhin sollte eine Prophylaxe mit harnstoffhaltiger Creme (5-10%) mehrmals täglich aufgetragen werden.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Diese Gruppe erhält ein 30-minütiges Pflegegespräch zur Standardbehandlung zur Vorbeugung des Hand-Fuß-Syndroms.
Sonstiges: Standardpflege
Diese Gruppe erhält ein 30-minütiges Pflegegespräch zur Standardbehandlung nach der Leitlinie „Supportive Therapie“ beim Hand-Fuß-Syndrom. Das Pflegegespräch beinhaltet empfohlene Basismaßnahmen zur Prophylaxe des Hand-Fuß-Syndroms wie die Vermeidung mechanischer Belastungen und chemischer Reizstoffe. Darüber hinaus wird die Behandlung bereits bestehender Hauterkrankungen empfohlen. Weiterhin sollte eine Prophylaxe mit harnstoffhaltiger Creme (5-10%) mehrmals täglich aufgetragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum von 9 Monaten rekrutiert werden können
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum von 9 Monaten rekrutiert werden können, wird im Studienzentrum erfasst
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Anteil potenziell geeigneter Patienten, die einer Teilnahme an der Studie und damit einer Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus 3-4 Wochen)
Der Anteil der potenziell geeigneten Patienten, die einer Teilnahme an der Studie und damit einer Randomisierung zustimmen, wird im Studienzentrum erfasst
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus 3-4 Wochen)
Anteil der randomisierten Patienten, die die Studie vorzeitig verlassen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der Anteil randomisierter Patienten, die die Studie vorzeitig verlassen, wird im Studienzentrum erfasst
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Anzahl der Tage, an denen das Symptomtagebuch korrekt ausgefüllt wurde
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Die Symptome werden täglich in einem Symptomtagebuch erfasst. Die Vollständigkeit jedes Patiententagebuchs wird beurteilt.
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Anzahl der Tage, an denen der Eingriff pro Protokoll durchgeführt wurde
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Die Anzahl der Tage, an denen der Eingriff durchgeführt wurde, und wie oft pro Tag der Eingriff durchgeführt wurde, wird täglich in einem Tagebuch erfasst. Geschätzt wird die Anzahl der Tage, an denen der Eingriff durchgeführt wurde.
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Prävention des Hand-Fuß-Syndroms (WHO-Skala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schweregrad des Hand-Fuß-Syndroms
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schweregrad des Hand-Fuß-Syndroms (WHO-Skala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schmerzen in Händen und Füßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Schmerzen in Händen und Füßen (Numerische Bewertungsskala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Sensibilitätsstörungen in Händen und Füßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Sensibilitätsstörungen an Händen und Füßen (Numerische Bewertungsskala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Veränderungen an Händen und Füßen
Zeitfenster: Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch die Veränderungen an Händen und Füßen (Numerische Bewertungsskala Tagesbewertung)
Vom Beginn der Chemotherapie bis 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus (Tagebuch) (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der DLQI gibt Auskunft über Veränderungen im Therapieverlauf. Es ist ein nützliches Instrument, um den Erfolg einer laufenden Behandlung zu bestimmen. Es ist das am häufigsten verwendete Instrument in randomisierten kontrollierten Studien in der Dermatologie.
7 Tage nach dem ersten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem dritten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der DLQI gibt Auskunft über Veränderungen im Therapieverlauf. Es ist ein nützliches Instrument, um den Erfolg einer laufenden Behandlung zu bestimmen. Es ist das am häufigsten verwendete Instrument in randomisierten kontrollierten Studien in der Dermatologie.
7 Tage nach dem dritten Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus „bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr“. (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)
Der DLQI gibt Auskunft über Veränderungen im Therapieverlauf. Es ist ein nützliches Instrument, um den Erfolg einer laufenden Behandlung zu bestimmen. Es ist das am häufigsten verwendete Instrument in randomisierten kontrollierten Studien in der Dermatologie.
7 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus „bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr“. (jeder Zyklus dauert 3-4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S00748-NIM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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