Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ice Plant Intensive Cream voor de preventie van hand-voetsyndroom bij borstkanker: pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (WIn-HFS)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Haalbaarheid van een RCT om de werkzaamheid te onderzoeken van Ice Plant Intensive Cream voor de preventie van het hand-voetsyndroom bij patiënten met borstkanker die therapie krijgen met doxorubicine en/of docetaxel: gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

De huidige pilootstudie onderzoekt de haalbaarheid van een prospectieve grotere bevestigende studie naar de werkzaamheid van Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream voor de preventie van het hand-voetsyndroom bij patiënten met mammacarcinoom die een behandeling met doxorubicine en/of docetaxel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert-Bosch-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met borstkanker
  • Therapie met doxorubicine en/of docetaxel
  • Karnofsky prestatiestatusschaal > 80
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere huidaandoening en/of polyneuropathie
  • Intolerantie of allergische reactie op ten minste één ingrediënt van Ice Plant Intensive Cream
  • Kreeg al chemotherapie
  • Gebruik van Ice Plant Intensive Cream voor de proefperiode
  • Ernstige lichamelijke of psychische ziekte waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het onderzoek
  • Gebrek aan kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ice Plant Intensive Cream plus Standaardverzorging
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling en over het gebruik van de Ice Plant Intensive Cream ter voorkoming van het hand-voetsyndroom.
Ander: Ice Plant Intensive Cream plus Standaardverzorging
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling volgens de richtlijn "Ondersteunende Therapie" bij het hand-voetsyndroom en over het gebruik van de Ice Plant Intensive Cream ter preventie van het hand-voetsyndroom. Het verpleegkundig consult over de standaardbehandeling omvat aanbevolen basismaatregelen voor de profylaxe van het hand-voetsyndroom, zoals het vermijden van mechanische belasting en chemische irriterende stoffen. Daarnaast wordt behandeling van reeds bestaande huidaandoeningen aanbevolen. Bovendien moet profylaxe met ureumbevattende crème (5-10%) meerdere keren per dag worden aangebracht.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling ter voorkoming van het hand-voetsyndroom.
Ander: Standaard zorg
Deze groep krijgt een verpleegkundig consult van 30 minuten over de standaardbehandeling volgens de richtlijn "Ondersteunende Therapie" bij het hand-voetsyndroom. Het verpleegkundig consult omvat aanbevolen basismaatregelen voor de profylaxe van het hand-voetsyndroom, zoals het vermijden van mechanische belasting en chemische irriterende stoffen. Daarnaast wordt behandeling van reeds bestaande huidaandoeningen aanbevolen. Bovendien moet profylaxe met ureumbevattende crème (5-10%) meerdere keren per dag worden aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat kan worden gerekruteerd in een periode van 9 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Het aantal patiënten dat in een periode van 9 maanden kan worden gerekruteerd, wordt geregistreerd in het studiecentrum
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Percentage potentieel in aanmerking komende patiënten dat akkoord gaat met deelname aan de studie en dus met randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus 3-4 weken)
Het aantal potentieel in aanmerking komende patiënten dat akkoord gaat met deelname aan de studie en dus met randomisatie zal worden geregistreerd in het studiecentrum
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus 3-4 weken)
Percentage gerandomiseerde patiënten dat de studie voortijdig verlaat
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Het percentage gerandomiseerde patiënten dat de studie voortijdig verlaat, wordt geregistreerd in het studiecentrum
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Aantal dagen dat het klachtendagboek correct is ingevuld
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Symptomen worden dagelijks verzameld in een klachtendagboek. De volledigheid van elk patiëntendagboek wordt beoordeeld.
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Aantal dagen waarop de ingreep is uitgevoerd per protocol
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Het aantal dagen waarop de ingreep is uitgevoerd en hoe vaak per dag de ingreep is uitgevoerd, wordt dagelijks bijgehouden in een dagboek. Er wordt gekeken naar het aantal dagen dat de ingreep is uitgevoerd.
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Preventie van het hand-voetsyndroom (dagelijkse beoordeling op de WHO-schaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Ernst van het hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Ernst van het hand-voetsyndroom (dagelijkse beoordeling op WHO-schaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Pijn in handen en voeten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Pijn in handen en voeten (numerieke beoordelingsschaal dagelijkse beoordeling)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Sensorische stoornissen in de handen en voeten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Zintuiglijke stoornissen in de handen en voeten (Dagelijkse beoordeling op de Numerieke Beoordelingsschaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Beperking van het dagelijks leven door de veranderingen in de handen en voeten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Beperking van het dagelijks leven als gevolg van de veranderingen in de handen en voeten (Dagelijkse beoordeling op de numerieke beoordelingsschaal)
Vanaf het begin van de chemotherapie tot 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus (dagboek) (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
De DLQI geeft informatie over veranderingen in de loop van de therapie. Het is een handig hulpmiddel om het succes van een lopende behandeling te bepalen. Het is het meest gebruikte instrument in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
7 dagen na de eerste chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen na de derde chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
De DLQI geeft informatie over veranderingen in de loop van de therapie. Het is een handig hulpmiddel om het succes van een lopende behandeling te bepalen. Het is het meest gebruikte instrument in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
7 dagen na de derde chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 3-4 weken)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar". (elke cyclus duurt 3-4 weken)
De DLQI geeft informatie over veranderingen in de loop van de therapie. Het is een handig hulpmiddel om het succes van een lopende behandeling te bepalen. Het is het meest gebruikte instrument in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de dermatologie.
7 dagen na de laatste chemotherapiecyclus "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar". (elke cyclus duurt 3-4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S00748-NIM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren