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Creme intensivo de plantas de gelo para a prevenção da síndrome mão-pé no câncer de mama: estudo piloto randomizado controlado (WIn-HFS)

9 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Viabilidade de um ECR para Investigar a Eficácia do Creme Intensivo de Plantas de Gelo na Prevenção da Síndrome Mão-Pé em Pacientes com Câncer de Mama em Terapia com Doxorrubicina e/ou Docetaxel: Estudo Piloto Randomizado Controlado

O presente estudo piloto investiga a viabilidade de um estudo prospectivo maior e confirmatório sobre a eficácia do Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream para a prevenção da síndrome mão-pé em pacientes com carcinoma de mama submetidos à terapia com doxorrubicina e/ou docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Contato:
          • Marcela Winkler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama
  • Terapia com Doxorrubicina e/ou Docetaxel
  • Escala de status de desempenho de Karnofsky > 80
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cutânea prévia e/ou polineuropatia
  • Intolerância ou reação alérgica a pelo menos um ingrediente do Ice Plant Intensive Cream
  • Já está recebendo quimioterapia
  • Uso de Ice Plant Intensive Cream antes do teste
  • Doença física ou psicológica grave devido à qual o paciente não pode participar do estudo
  • Falta de domínio da língua alemã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme Intensivo Ice Plant mais Cuidado Padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão e sobre o uso do Creme Intensivo Ice Plant para prevenção da síndrome mão-pé.
Outro: Creme Intensivo Ice Plant mais Cuidado Padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão de acordo com a diretriz "Terapia de Apoio" para a síndrome mão-pé e sobre o uso do Creme Intensivo Ice Plant para a prevenção da síndrome mão-pé. A consulta de enfermagem sobre o tratamento padrão inclui medidas básicas recomendadas para a profilaxia da síndrome mão-pé, como evitar estresse mecânico e irritantes químicos. Além disso, recomenda-se o tratamento de condições de pele pré-existentes. Além disso, a profilaxia com creme contendo ureia (5-10%) deve ser aplicada várias vezes ao dia.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão para a prevenção da síndrome mão-pé.
Outro: Cuidado padrão
Este grupo recebe uma consulta de enfermagem de 30 minutos sobre o tratamento padrão de acordo com a diretriz "Terapia de Apoio" para síndrome mão-pé. A consulta de enfermagem inclui medidas básicas recomendadas para a profilaxia da síndrome mão-pé, como evitar estresse mecânico e irritantes químicos. Além disso, recomenda-se o tratamento de condições de pele pré-existentes. Além disso, a profilaxia com creme contendo ureia (5-10%) deve ser aplicada várias vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que podem ser recrutados em um período de 9 meses
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O número de pacientes que podem ser recrutados em um período de 9 meses será registrado no centro de estudo
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Proporção de pacientes potencialmente elegíveis que concordam em participar do estudo e, portanto, na randomização
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
A proporção de pacientes potencialmente elegíveis que concordam em participar do estudo e, portanto, da randomização, será registrada no centro de estudo
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo 3-4 semanas)
Proporção de pacientes randomizados que abandonam o estudo precocemente
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
A proporção de pacientes randomizados que abandonam o estudo precocemente será registrada no centro de estudo
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Número de dias em que o diário de sintomas foi preenchido corretamente
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Os sintomas serão coletados diariamente em um diário de sintomas. A completude de cada diário do paciente será avaliada.
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Número de dias em que a intervenção foi realizada por protocolo
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O número de dias em que a intervenção foi realizada e quantas vezes por dia a intervenção foi realizada serão coletados diariamente em um diário. Será avaliado o número de dias em que a intervenção foi realizada.
7 dias após o último ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da síndrome mão-pé
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário diário) (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Prevenção da síndrome mão-pé (classificação diária da escala da OMS)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário diário) (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Gravidade da síndrome mão-pé
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Gravidade da síndrome mão-pé (classificação diária da escala da OMS)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Dor nas mãos e pés
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Dor nas mãos e pés (avaliação diária da Escala de Avaliação Numérica)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Distúrbios sensoriais nas mãos e pés
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Distúrbios sensoriais nas mãos e pés (avaliação diária da Escala de Avaliação Numérica)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Comprometimento da vida diária devido às alterações nas mãos e pés
Prazo: Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Comprometimento da vida diária devido às alterações nas mãos e pés (Numerical Rating Scale daily rating)
Desde o início da quimioterapia até 7 dias após o último ciclo de quimioterapia (diário) (cada ciclo é de 3-4 semanas)
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 7 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O DLQI fornece informações sobre as mudanças ao longo da terapia. É uma ferramenta útil para determinar o sucesso do tratamento em curso. É o instrumento mais utilizado em ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
7 dias após o primeiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 7 dias após o terceiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
O DLQI fornece informações sobre as mudanças ao longo da terapia. É uma ferramenta útil para determinar o sucesso do tratamento em curso. É o instrumento mais utilizado em ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
7 dias após o terceiro ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 3-4 semanas)
Questionário de Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 7 dias após o último ciclo de quimioterapia "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano" (cada ciclo dura de 3 a 4 semanas)
O DLQI fornece informações sobre as mudanças ao longo da terapia. É uma ferramenta útil para determinar o sucesso do tratamento em curso. É o instrumento mais utilizado em ensaios clínicos randomizados em dermatologia.
7 dias após o último ciclo de quimioterapia "até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano" (cada ciclo dura de 3 a 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S00748-NIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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