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Crème intensive de plantes à glace pour la prévention du syndrome main-pied dans le cancer du sein : essai pilote randomisé contrôlé (WIn-HFS)

29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Faisabilité d'un ECR pour étudier l'efficacité de la crème intensive de plantes à glace pour la prévention du syndrome main-pied chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement à la doxorubicine et/ou au docétaxel : essai pilote randomisé contrôlé

La présente étude pilote examine la faisabilité d'une étude prospective de confirmation plus large sur l'efficacité de la crème intensive Dr. Hauschka Med Ice Plant pour la prévention du syndrome main-pied chez les patients atteints d'un cancer du sein sous traitement à la doxorubicine et / ou au docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne
        • Robert-Bosch-Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Traitement par doxorubicine et/ou docétaxel
  • Échelle d'état de performance de Karnofsky > 80
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de dermatose et/ou de polyneuropathie
  • Intolérance ou réaction allergique à au moins un ingrédient de la Crème Intensive aux Plantes Glacées
  • Déjà sous chimiothérapie
  • Utilisation de Ice Plant Intensive Cream avant l'essai
  • Maladie physique ou psychologique grave en raison de laquelle le patient n'est pas en mesure de participer à l'étude
  • Manque de compétences en allemand

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème Intensive aux Plantes à Glace plus Soin Standard
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard et sur l'utilisation de la Crème Intensive aux Plantes à Glace pour la prévention du syndrome main-pied.
Autre: Crème Intensive aux Plantes à Glace plus Soin Standard
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard selon la directive "Thérapie de soutien" pour le syndrome main-pied et sur l'utilisation de la crème intensive Ice Plant pour la prévention du syndrome main-pied. La consultation infirmière sur le traitement standard comprend des mesures de base recommandées pour la prophylaxie du syndrome main-pied telles que l'évitement du stress mécanique et des irritants chimiques. De plus, le traitement des affections cutanées préexistantes est recommandé. De plus, une prophylaxie avec une crème contenant de l'urée (5-10%) doit être appliquée plusieurs fois par jour.
Comparateur actif: Soins standards
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard pour la prévention du syndrome main-pied.
Autre: Soins standards
Ce groupe reçoit une consultation infirmière de 30 minutes sur le traitement standard selon la directive "Supportive Therapy" pour le syndrome main-pied. La consultation infirmière comprend les mesures de base recommandées pour la prophylaxie du syndrome main-pied telles que l'évitement du stress mécanique et des irritants chimiques. De plus, le traitement des affections cutanées préexistantes est recommandé. De plus, une prophylaxie avec une crème contenant de l'urée (5-10%) doit être appliquée plusieurs fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients pouvant être recrutés sur une période de 9 mois
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le nombre de patients pouvant être recrutés sur une période de 9 mois sera enregistré dans le centre d'étude
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Proportion de patients potentiellement éligibles qui acceptent de participer à l'étude et donc à la randomisation
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle 3-4 semaines)
La proportion de patients potentiellement éligibles qui acceptent de participer à l'étude et donc à la randomisation sera enregistrée dans le centre d'étude
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle 3-4 semaines)
Proportion de patients randomisés qui quittent l'étude prématurément
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
La proportion de patients randomisés qui quittent l'étude prématurément sera enregistrée dans le centre d'étude
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Nombre de jours pendant lesquels le journal des symptômes a été rempli correctement
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Les symptômes seront recueillis quotidiennement dans un journal des symptômes. L'exhaustivité de chaque journal de patient sera évaluée.
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Nombre de jours pendant lesquels l'intervention a été réalisée par protocole
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le nombre de jours au cours desquels l'intervention a été effectuée et la fréquence quotidienne de l'intervention seront collectés quotidiennement dans un journal. Le nombre de jours pendant lesquels l'intervention a été effectuée sera évalué.
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention du syndrome main-pied
Délai: Du début de la chimiothérapie jusqu'à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal quotidien) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Prévention du syndrome main-pied (évaluation quotidienne à l'échelle de l'OMS)
Du début de la chimiothérapie jusqu'à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal quotidien) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Sévérité du syndrome main-pied
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Sévérité du syndrome main-pied (évaluation quotidienne à l'échelle de l'OMS)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Douleurs aux mains et aux pieds
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Douleur dans les mains et les pieds (évaluation quotidienne de l'échelle d'évaluation numérique)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Troubles sensoriels des mains et des pieds
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Troubles sensoriels des mains et des pieds (évaluation quotidienne de l'échelle d'évaluation numérique)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Altération de la vie quotidienne due aux modifications des mains et des pieds
Délai: Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Altération de la vie quotidienne due aux modifications des mains et des pieds (Numerical Rating Scale daily rating)
Du début de la chimiothérapie à 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie (journal) (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Questionnaire Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Délai: 7 jours après le premier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le DLQI fournit des informations sur les changements au cours de la thérapie. C'est un outil utile pour déterminer le succès d'un traitement en cours. C'est l'instrument le plus couramment utilisé dans les essais contrôlés randomisés en dermatologie.
7 jours après le premier cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Questionnaire Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Délai: 7 jours après le troisième cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le DLQI fournit des informations sur les changements au cours de la thérapie. C'est un outil utile pour déterminer le succès d'un traitement en cours. C'est l'instrument le plus couramment utilisé dans les essais contrôlés randomisés en dermatologie.
7 jours après le troisième cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Questionnaire Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Délai: 7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an". (chaque cycle dure 3-4 semaines)
Le DLQI fournit des informations sur les changements au cours de la thérapie. C'est un outil utile pour déterminer le succès d'un traitement en cours. C'est l'instrument le plus couramment utilisé dans les essais contrôlés randomisés en dermatologie.
7 jours après le dernier cycle de chimiothérapie "jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an". (chaque cycle dure 3-4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S00748-NIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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