Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивный крем Ice Plant для профилактики ладонно-подошвенного синдрома при раке молочной железы: экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (WIn-HFS)

9 мая 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Осуществимость РКИ для изучения эффективности интенсивного крема из ледяных растений для профилактики ладонно-подошвенного синдрома у пациентов с раком молочной железы, получающих терапию доксорубицином и/или доцетакселом: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В настоящем пилотном исследовании изучается возможность проведения проспективного более крупного подтверждающего исследования эффективности интенсивного крема Dr. Hauschka Med Ice Plant для профилактики ладонно-подошвенного синдрома у пациентов с карциномой молочной железы, получающих терапию доксорубицином и/или доцетакселом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Stuttgart, Германия
        • Рекрутинг
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Контакт:
          • Marcela Winkler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком молочной железы
  • Терапия доксорубицином и/или доцетакселом
  • Шкала работоспособности Карновского > 80
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими кожными заболеваниями и/или полинейропатией
  • Непереносимость или аллергическая реакция хотя бы на один ингредиент крема Ice Plant Intensive Cream
  • Уже получают химиотерапию
  • Использование крема Ice Plant Intensive до пробы
  • Тяжелое физическое или психологическое заболевание, из-за которого пациент не может участвовать в исследовании.
  • Незнание немецкого языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный крем Ice Plant плюс стандартный уход
Эта группа получает 30-минутную консультацию медсестры по стандартному лечению и использованию интенсивного крема Ice Plant для профилактики ладонно-подошвенного синдрома.
Другой: Интенсивный крем Ice Plant плюс стандартный уход
Эта группа получает 30-минутную консультацию медсестры по стандартному лечению в соответствии с руководством «Поддерживающая терапия» при ладонно-подошвенном синдроме и по применению интенсивного крема Ice Plant для профилактики ладонно-подошвенного синдрома. Сестринская консультация по стандартному лечению включает рекомендуемые основные меры профилактики ладонно-подошвенного синдрома, такие как избегание механического стресса и химических раздражителей. Кроме того, рекомендуется лечение ранее существовавших кожных заболеваний. Кроме того, следует проводить профилактику кремом, содержащим мочевину (5-10%), несколько раз в день.
Активный компаратор: Стандартный уход
Эта группа получает 30-минутную консультацию медсестры по стандартному лечению для профилактики ладонно-подошвенного синдрома.
Другой: Стандартный уход
Эта группа получает 30-минутную консультацию медсестры по стандартному лечению в соответствии с руководством «Поддерживающая терапия» при ладонно-подошвенном синдроме. Консультация медсестры включает рекомендуемые основные меры профилактики ладонно-подошвенного синдрома, такие как избегание механического стресса и химических раздражителей. Кроме того, рекомендуется лечение ранее существовавших кожных заболеваний. Кроме того, следует проводить профилактику кремом, содержащим мочевину (5-10%), несколько раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которых можно набрать в течение 9 месяцев
Временное ограничение: 7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Количество пациентов, которых можно набрать в течение 9 месяцев, будет зарегистрировано в исследовательском центре.
7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Доля потенциально подходящих пациентов, которые согласны на участие в исследовании и, следовательно, на рандомизацию
Временное ограничение: 7 дней после последнего цикла химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Доля потенциально подходящих пациентов, которые согласны на участие в исследовании и, следовательно, на рандомизацию, будет зарегистрирована в исследовательском центре.
7 дней после последнего цикла химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Доля рандомизированных пациентов, досрочно выбывших из исследования
Временное ограничение: 7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Доля рандомизированных пациентов, выбывших из исследования досрочно, будет зарегистрирована в исследовательском центре.
7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Количество дней, в течение которых дневник симптомов заполнялся правильно
Временное ограничение: 7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Симптомы будут ежедневно собираться в дневнике симптомов. Полнота дневника каждого пациента будет оцениваться.
7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Количество дней, в течение которых вмешательство проводилось по протоколу
Временное ограничение: 7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Количество дней, в течение которых проводилось вмешательство, и то, как часто в день проводилось вмешательство, будет ежедневно записываться в дневник. Будет оцениваться количество дней, в течение которых проводилось вмешательство.
7 дней после последнего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (ежедневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Профилактика ладонно-подошвенного синдрома (суточная оценка по шкале ВОЗ)
От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (ежедневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Тяжесть ладонно-подошвенного синдрома
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Тяжесть ладонно-подошвенного синдрома (суточная оценка по шкале ВОЗ)
От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Боль в руках и ногах
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Боль в руках и ногах (ежедневная оценка по числовой шкале)
От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Сенсорные нарушения в руках и ногах
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Сенсорные нарушения в руках и ногах (суточная оценка по числовой шкале)
От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Нарушение повседневной жизни из-за изменений в руках и ногах
Временное ограничение: От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Нарушение повседневной жизни из-за изменений в руках и ногах (суточная оценка по числовой шкале)
От начала химиотерапии до 7 дней после последнего курса химиотерапии (дневник) (каждый цикл 3-4 недели)
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 7 дней после первого курса химиотерапии (каждый курс 3-4 недели)
DLQI предоставляет информацию об изменениях в ходе терапии. Это полезный инструмент для определения успеха текущего лечения. Это наиболее часто используемый инструмент в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии.
7 дней после первого курса химиотерапии (каждый курс 3-4 недели)
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 7 дней после третьего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
DLQI предоставляет информацию об изменениях в ходе терапии. Это полезный инструмент для определения успеха текущего лечения. Это наиболее часто используемый инструмент в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии.
7 дней после третьего курса химиотерапии (каждый цикл 3-4 недели)
Опросник дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Через 7 дней после последнего цикла химиотерапии «через завершение исследования, в среднем 1 год» (каждый цикл 3-4 недели)
DLQI предоставляет информацию об изменениях в ходе терапии. Это полезный инструмент для определения успеха текущего лечения. Это наиболее часто используемый инструмент в рандомизированных контролируемых исследованиях в дерматологии.
Через 7 дней после последнего цикла химиотерапии «через завершение исследования, в среднем 1 год» (каждый цикл 3-4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Соавторы

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S00748-NIM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивный крем Ice Plant плюс стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться