Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isplante-intensiv creme til forebyggelse af hånd-fod-syndrom i brystkræft: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg (WIn-HFS)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Gennemførligheden af ​​en RCT til at undersøge effektiviteten af ​​isplante-intensiv creme til forebyggelse af hånd-fod-syndrom hos patienter med brystkræft, der modtager terapi med doxorubicin og/eller docetaxel: pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​en prospektiv større bekræftende undersøgelse af effektiviteten af ​​Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream til forebyggelse af hånd-fods syndrom hos patienter med brystcarcinom, der gennemgår behandling med doxorubicin og/eller docetaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter
  • Behandling med Doxorubicin og/eller Docetaxel
  • Karnofsky præstationsstatusskala > 80
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hudsygdom og/eller polyneuropati
  • Intolerance eller allergisk reaktion på mindst én ingrediens i Ice Plant Intensive Cream
  • Får allerede kemoterapi
  • Brug af Ice Plant Intensive Cream før forsøg
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sygdom, som skyldes, at patienten ikke er i stand til at deltage i undersøgelsen
  • Manglende tyske sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandlingen og om brugen af ​​Ice Plant Intensive Cream til forebyggelse af hånd-fod-syndrom.
Andet: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandlingen efter retningslinjen "Supportive Therapy" for hånd-fod syndrom og om brugen af ​​Isplante Intensiv Cream til forebyggelse af hånd-fod syndrom. Sygeplejekonsultationen om standardbehandlingen omfatter anbefalede basale tiltag til profylakse af hånd-fods syndrom såsom undgåelse af mekanisk stress og kemiske irriterende stoffer. Derudover anbefales behandling af allerede eksisterende hudlidelser. Endvidere bør profylakse med ureaholdig creme (5-10%) påføres flere gange dagligt.
Aktiv komparator: Standardpleje
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandling til forebyggelse af hånd-fod syndrom.
Andet: Standardpleje
Denne gruppe modtager en 30-minutters sygeplejekonsultation om standardbehandlingen efter retningslinjen "Supportive Therapy" for hånd-fod syndrom. Sygeplejekonsultationen omfatter anbefalede basale tiltag til profylakse af hånd-fods syndrom såsom undgåelse af mekanisk stress og kemiske irriterende stoffer. Derudover anbefales behandling af allerede eksisterende hudlidelser. Endvidere bør profylakse med ureaholdig creme (5-10%) påføres flere gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der kan rekrutteres i en periode på 9 måneder
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antallet af patienter, der kan rekrutteres i en periode på 9 måneder, vil blive registreret i studiecentret
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Andel af potentielt kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og dermed til randomisering
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus 3-4 uger)
Andelen af ​​potentielt kvalificerede patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og dermed til randomisering, vil blive registreret i undersøgelsescentret
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus 3-4 uger)
Andel af randomiserede patienter, der forlader studiet tidligt
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Andelen af ​​randomiserede patienter, der forlader undersøgelsen tidligt, vil blive registreret i undersøgelsescentret
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antal dage, hvor symptomdagbogen blev udfyldt korrekt
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Symptomer vil blive samlet dagligt i en symptomdagbog. Fuldstændigheden af ​​hver patientdagbog vil blive vurderet.
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antal dage, hvor interventionen blev udført pr. protokol
Tidsramme: 7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Antallet af dage, hvor indsatsen er foretaget, og hvor ofte om dagen indsatsen er foretaget, vil dagligt blive samlet i en dagbog. Antallet af dage, hvor interventionen er foretaget, vil blive vurderet.
7 dage efter sidste kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af hånd-fod-syndromet
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Forebyggelse af hånd-fod syndrom (WHO-skala daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Sværhedsgraden af ​​hånd-fod-syndromet
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Sværhedsgraden af ​​hånd-fod-syndromet (WHO-skala daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Smerter i hænder og fødder
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Smerter i hænder og fødder (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Føleforstyrrelser i hænder og fødder
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Føleforstyrrelser i hænder og fødder (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Forringelse af dagligdagen på grund af ændringer i hænder og fødder
Tidsramme: Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Forringelse af dagligdagen på grund af ændringer i hænder og fødder (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten af ​​kemoterapi til 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus (dagbog) (hver cyklus er 3-4 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter den første kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
DLQI giver information om ændringer i løbet af terapien. Det er et nyttigt værktøj til at bestemme succesen af ​​igangværende behandling. Det er det mest almindeligt anvendte instrument i randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
7 dage efter den første kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter den tredje kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
DLQI giver information om ændringer i løbet af terapien. Det er et nyttigt værktøj til at bestemme succesen af ​​igangværende behandling. Det er det mest almindeligt anvendte instrument i randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
7 dage efter den tredje kemoterapicyklus (hver cyklus er 3-4 uger)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskema
Tidsramme: 7 dage efter den sidste kemoterapicyklus "gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år".(hver cyklus er 3-4 uger)
DLQI giver information om ændringer i løbet af terapien. Det er et nyttigt værktøj til at bestemme succesen af ​​igangværende behandling. Det er det mest almindeligt anvendte instrument i randomiserede kontrollerede forsøg i dermatologi.
7 dage efter den sidste kemoterapicyklus "gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år".(hver cyklus er 3-4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S00748-NIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner