Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jégnövény-intenzív krém a kéz-láb szindróma megelőzésére emlőrákban: kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba (WIn-HFS)

2026. április 29. frissítette: University Hospital Tuebingen

RCT megvalósíthatósága a jégnövény-intenzív krém hatékonyságának vizsgálatára a kéz-láb szindróma megelőzésére olyan emlőrákos betegeknél, akik doxorubicinnel és/vagy docetaxellel kezeltek: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

A jelen kísérleti tanulmány egy prospektív, nagyobb megerősítő tanulmány megvalósíthatóságát vizsgálja a Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream hatékonyságáról a kéz-láb szindróma megelőzésében doxorubicin és/vagy docetaxel kezelés alatt álló emlőkarcinómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos betegek
  • Doxorubicin és/vagy Docetaxel terápia
  • Karnofsky teljesítményállapot skála > 80
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bőrbetegségben és/vagy polyneuropathiában szenvedő betegek
  • Intolerancia vagy allergiás reakció az Ice Plant Intensive Cream legalább egy összetevőjére
  • Már kemoterápiában részesül
  • Ice Plant Intensive Cream használata próba előtt
  • Súlyos testi vagy pszichés betegség, amely miatt a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban
  • Német nyelvtudás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Ez a csoport 30 perces ápolói konzultációt kap a standard kezelésről és a Jégnövény Intenzív Krém használatáról a kéz-láb szindróma megelőzésére.
Egyéb: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Ez a csoport 30 perces ápolói konzultációt kap a kéz-láb szindróma "Támogató terápia" irányelve szerinti standard kezelésről, valamint a Jégnövény intenzív krém használatáról a kéz-láb szindróma megelőzésére. A standard kezelésről szóló ápolói konzultáció tartalmazza a kéz-láb szindróma megelőzésére javasolt alapvető intézkedéseket, például a mechanikai igénybevétel és a kémiai irritáló anyagok elkerülését. Ezenkívül javasolt a már meglévő bőrbetegségek kezelése. Továbbá karbamid tartalmú krémmel (5-10%) profilaxist kell alkalmazni naponta többször.
Aktív összehasonlító: Standard Care
Ez a csoport 30 perces ápolói konzultációt kap a kéz-láb szindróma megelőzésének standard kezeléséről.
Egyéb: Standard Care
Ez a csoport 30 perces ápolói konzultációt kap a kéz-láb szindróma „szupportív terápia” útmutatója szerinti standard kezelésről. Az ápolói konzultáció tartalmazza a kéz-láb szindróma megelőzésére javasolt alapvető intézkedéseket, például a mechanikai igénybevétel és a kémiai irritáló anyagok elkerülését. Ezenkívül javasolt a már meglévő bőrbetegségek kezelése. Továbbá karbamid tartalmú krémmel (5-10%) profilaxist kell alkalmazni naponta többször.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 9 hónapos időszakban toborozható betegek száma
Időkeret: 7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
A 9 hónapos időszak alatt felvehető betegek számát a vizsgálati központban rögzítik
7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
Azon potenciálisan jogosult betegek aránya, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és így a randomizálásba
Időkeret: 7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hét)
A vizsgálati központban rögzítik azon potenciálisan jogosult betegek arányát, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és így a randomizálásba
7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hét)
A vizsgálatot korán elhagyó randomizált betegek aránya
Időkeret: 7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
A vizsgálatot korán elhagyó randomizált betegek arányát rögzítik a vizsgálati központban
7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
Azon napok száma, amikor a tünetnaplót megfelelően kitöltötték
Időkeret: 7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
A tüneteket naponta egy tünetnaplóba gyűjtik. Minden egyes betegnapló teljességét értékelni kell.
7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
A beavatkozás végrehajtásának napjainak száma protokollonként
Időkeret: 7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
A beavatkozás napok számát és napi gyakoriságát egy naplóban rögzítjük. Felmérik, hogy hány napban történt a beavatkozás.
7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéz-láb szindróma megelőzése
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napi napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
A kéz-láb szindróma megelőzése (WHO napi értékelés)
A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napi napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
A kéz-láb szindróma súlyossága
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
A kéz-láb szindróma súlyossága (WHO napi értékelés)
A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
Fájdalom a kezekben és a lábakban
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
Fájdalom a kézben és a lábban (Numerical Rating Scale, napi értékelés)
A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
Érzékszervi zavarok a kezekben és a lábakban
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
Érzékszervi zavarok a kezekben és a lábakban (Numerical Rating Scale, napi értékelés)
A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
A mindennapi élet romlása a kéz és a láb elváltozásai miatt
Időkeret: A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
A mindennapi élet károsodása a kéz és a láb elváltozásai miatt (Numerical Rating Scale, napi értékelés)
A kemoterápia kezdetétől az utolsó kemoterápiás ciklust követő 7 napig (napló) (minden ciklus 3-4 hetes)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív
Időkeret: 7 nappal az első kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
A DLQI információt nyújt a terápia során bekövetkezett változásokról. Hasznos eszköz a folyamatban lévő kezelés sikerének meghatározására. A bőrgyógyászatban ez a leggyakrabban használt eszköz a randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
7 nappal az első kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív
Időkeret: 7 nappal a harmadik kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
A DLQI információt nyújt a terápia során bekövetkezett változásokról. Hasznos eszköz a folyamatban lévő kezelés sikerének meghatározására. A bőrgyógyászatban ez a leggyakrabban használt eszköz a randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
7 nappal a harmadik kemoterápiás ciklus után (minden ciklus 3-4 hetes)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) kérdőív
Időkeret: 7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után "a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év".(minden ciklus 3-4 hét)
A DLQI információt nyújt a terápia során bekövetkezett változásokról. Hasznos eszköz a folyamatban lévő kezelés sikerének meghatározására. A bőrgyógyászatban ez a leggyakrabban használt eszköz a randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
7 nappal az utolsó kemoterápiás ciklus után "a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év".(minden ciklus 3-4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S00748-NIM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel