Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ice Plant Intensive Cream för förebyggande av hand-fotssyndrom vid bröstcancer: Pilot randomiserat kontrollerat försök (WIn-HFS)

29 april 2026 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Möjligheten av en RCT för att undersöka effektiviteten av isplantintensiv kräm för att förebygga hand-fotsyndrom hos patienter med bröstcancer som får behandling med doxorubicin och/eller docetaxel: pilot randomiserad kontrollerad studie

Den aktuella pilotstudien undersöker genomförbarheten av en prospektiv större bekräftande studie av effektiviteten av Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream för att förebygga hand-fotsyndrom hos patienter med bröstkarcinom som genomgår behandling med doxorubicin och/eller docetaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter
  • Behandling med Doxorubicin och/eller Docetaxel
  • Karnofskys prestandastatusskala > 80
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare hudsjukdom och/eller polyneuropati
  • Intolerans eller allergisk reaktion på minst en ingrediens i Ice Plant Intensive Cream
  • Får redan kemoterapi
  • Användning av Ice Plant Intensive Cream före prov
  • Allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom på grund av vilken patienten inte kan delta i studien
  • Brist på tyska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Denna grupp får en 30-minuters omvårdnadskonsultation om standardbehandlingen och om användningen av Ice Plant Intensive Cream för att förebygga hand-fots syndrom.
Övrig: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Denna grupp får en 30-minuters omvårdnadskonsultation om standardbehandlingen enligt riktlinjen "Supportive Therapy" för hand-fot syndrom och om användningen av Ice Plant Intensive Cream för att förebygga hand-fot syndrom. Sjuksköterskekonsultationen om standardbehandlingen innehåller rekommenderade grundläggande åtgärder för profylax av hand-fots syndrom såsom undvikande av mekanisk stress och kemiska irriterande ämnen. Dessutom rekommenderas behandling av redan existerande hudåkommor. Vidare bör profylax med ureahaltig kräm (5-10%) appliceras flera gånger om dagen.
Aktiv komparator: Standardvård
Denna grupp får en 30 minuters omvårdnadskonsultation om standardbehandling för förebyggande av hand-fots syndrom.
Övrig: Standardvård
Denna grupp får en 30 minuters omvårdnadskonsultation om standardbehandlingen enligt riktlinjen "Stödjande terapi" för hand-fot syndrom. Sjuksköterskekonsultationen innehåller rekommenderade grundläggande åtgärder för profylax av hand-fots syndrom såsom undvikande av mekanisk stress och kemiska irriterande ämnen. Dessutom rekommenderas behandling av redan existerande hudåkommor. Vidare bör profylax med ureahaltig kräm (5-10%) appliceras flera gånger om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som kan rekryteras under en 9 månaders tidsperiod
Tidsram: 7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Antalet patienter som kan rekryteras under en 9 månaders tidsperiod kommer att registreras i studiecentret
7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Andel potentiellt kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien och därmed till randomisering
Tidsram: 7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel 3-4 veckor)
Andelen potentiellt kvalificerade patienter som går med på att delta i studien och därmed till randomisering kommer att registreras i studiecentret
7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel 3-4 veckor)
Andel randomiserade patienter som lämnar studien tidigt
Tidsram: 7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Andelen randomiserade patienter som lämnar studien tidigt kommer att registreras i studiecentret
7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Antal dagar då symtomdagboken fylldes i korrekt
Tidsram: 7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Symtomen kommer att samlas dagligen i en symtomdagbok. Fullständigheten av varje patientdagbok kommer att bedömas.
7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Antal dagar som interventionen utfördes per protokoll
Tidsram: 7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Antalet dagar som insatsen genomfördes och hur ofta per dag insatsen genomfördes kommer att samlas dagligen i en dagbok. Antalet dagar under vilka ingreppet genomfördes kommer att bedömas.
7 dagar efter sista kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av hand-fot-syndromet
Tidsram: Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Förebyggande av hand-fot-syndromet (WHO-skala daglig rating)
Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Svårighetsgraden av hand-fot-syndromet
Tidsram: Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Svårighetsgraden av hand-fot-syndromet (WHO-skala daglig rating)
Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Smärta i händer och fötter
Tidsram: Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Smärta i händer och fötter (Numerical Rating Scale dagligt betyg)
Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Sensoriska störningar i händer och fötter
Tidsram: Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Sensoriska störningar i händer och fötter (Numerical Rating Scale daily rating)
Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Nedsättning av det dagliga livet på grund av förändringar i händer och fötter
Tidsram: Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Försämring av det dagliga livet på grund av förändringar i händer och fötter (Numerical Rating Scale daily rating)
Från starten av kemoterapi till 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln (dagbok) (varje cykel är 3-4 veckor)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär
Tidsram: 7 dagar efter den första kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
DLQI ger information om förändringar under behandlingens gång. Det är ett användbart verktyg för att avgöra framgången för pågående behandling. Det är det mest använda instrumentet i randomiserade kontrollerade studier inom dermatologi.
7 dagar efter den första kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär
Tidsram: 7 dagar efter den tredje kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
DLQI ger information om förändringar under behandlingens gång. Det är ett användbart verktyg för att avgöra framgången för pågående behandling. Det är det mest använda instrumentet i randomiserade kontrollerade studier inom dermatologi.
7 dagar efter den tredje kemoterapicykeln (varje cykel är 3-4 veckor)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) frågeformulär
Tidsram: 7 dagar efter den sista kemoterapicykeln "genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år".(varje cykel är 3-4 veckor)
DLQI ger information om förändringar under behandlingens gång. Det är ett användbart verktyg för att avgöra framgången för pågående behandling. Det är det mest använda instrumentet i randomiserade kontrollerade studier inom dermatologi.
7 dagar efter den sista kemoterapicykeln "genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år".(varje cykel är 3-4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S00748-NIM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera