Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ice Plant Intensive Cream käsien ja jalkojen oireyhtymän ehkäisyyn rintasyövässä: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (WIn-HFS)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

RCT:n toteutettavuus Ice Plant Intensive Cream -voiteen tehokkuuden tutkimiseksi käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpähoitoa doksorubisiinilla ja/tai dosetakselilla: Pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä pilottitutkimus tutkii mahdollisen laajemman varmistustutkimuksen toteutettavuutta Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Creamin tehosta käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat hoitoa doksorubisiinilla ja/tai dosetakselilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa
        • Rekrytointi
        • Robert-Bosch-Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcela Winkler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat
  • Hoito doksorubisiinilla ja/tai dosetakselilla
  • Karnofskyn suorituskyvyn asteikko > 80
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi ihosairaus ja/tai polyneuropatia
  • Suvaitsemattomuus tai allerginen reaktio vähintään yhdelle Ice Plant Intensive Creamin ainesosalle
  • Saa jo kemoterapiaa
  • Ice Plant Intensive Creamin käyttö ennen koetta
  • Vaikea fyysinen tai henkinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen
  • Saksan kielen taidon puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin vakiohoidosta ja Ice Plant Intensive Creamin käytöstä käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn.
Muut: Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin ohjeen "Supportive Therapy" mukaisesta käsi-jalka-oireyhtymän perushoidosta ja Ice Plant Intensive Creamin käytöstä käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyyn. Vakiohoidon sairaanhoitajakonsultaatio sisältää suositeltuja perustoimenpiteitä käsi-jalka-oireyhtymän ennaltaehkäisyyn, kuten mekaanisen rasituksen ja kemiallisten ärsykkeiden välttäminen. Lisäksi suositellaan olemassa olevien ihosairauksien hoitoa. Lisäksi profylaksia ureapitoisella voideella (5-10 %) tulee levittää useita kertoja päivässä.
Active Comparator: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisyhoidosta.
Muut: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa 30 minuutin sairaanhoitajakonsultoinnin käsi-jalka-oireyhtymän perushoidosta ohjeen "Supportive Therapy" mukaisesti. Hoitokonsultaatio sisältää suositeltuja perustoimenpiteitä käsi-jalka-oireyhtymän ennaltaehkäisyyn, kuten mekaanisen rasituksen ja kemiallisten ärsykkeiden välttäminen. Lisäksi suositellaan olemassa olevien ihosairauksien hoitoa. Lisäksi profylaksia ureapitoisella voideella (5-10 %) tulee levittää useita kertoja päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka voidaan värvätä 9 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
Tutkimuskeskuksessa kirjataan 9 kuukauden aikana rekrytoitavissa olevien potilaiden määrä
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
Potentiaalisesti kelvollisten potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja siten satunnaistukseen
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen jakso 3-4 viikkoa)
Tutkimuskeskukseen kirjataan niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja siten satunnaistukseen
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen jakso 3-4 viikkoa)
Niiden satunnaistettujen potilaiden osuus, jotka lopettavat tutkimuksen aikaisin
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
Tutkimuksesta aikaisin lähteneiden satunnaistettujen potilaiden osuus kirjataan tutkimuskeskukseen
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
Päivien lukumäärä, jolloin oirepäiväkirja täytetty oikein
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
Oireet kerätään päivittäin oirepäiväkirjaan. Jokaisen potilaspäiväkirjan täydellisyys arvioidaan.
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
Päivien lukumäärä, joina interventio suoritettiin protokollaa kohden
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)
Päivittäin päiväkirjaan kerätään päivien lukumäärä, jolloin toimenpide on suoritettu ja kuinka usein vuorokaudessa interventio tehtiin. Päivien lukumäärä, jolloin interventio on suoritettu, arvioidaan.
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (kukin sykli on 3-4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisy
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päivittäinen päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Käsi-jalka-oireyhtymän ehkäisy (WHO:n päivittäinen luokitus)
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päivittäinen päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Käsi-jalka-oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Käsi-jalka-oireyhtymän vakavuus (WHO:n päivittäinen luokitus)
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Kipu käsissä ja jaloissa
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Käsien ja jalkojen kipu (numeerinen luokitusasteikko päivittäinen luokitus)
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Aistihäiriöt käsissä ja jaloissa
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Aistihäiriöt käsissä ja jaloissa (Numerical Rating Scale päivittäinen luokitus)
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Päivittäisen elämän heikkeneminen käsien ja jalkojen muutoksista
Aikaikkuna: Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Päivittäisen elämän heikentyminen käsien ja jalkojen muutoksista (Numerical Rating Scale daily rating)
Kemoterapian alusta 7 päivään viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen (päiväkirja) (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
DLQI tarjoaa tietoa muutoksista hoidon aikana. Se on hyödyllinen työkalu jatkuvan hoidon onnistumisen määrittämiseen. Se on yleisimmin käytetty instrumentti satunnaistetuissa kontrolloiduissa ihotautitutkimuksissa.
7 päivää ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
DLQI tarjoaa tietoa muutoksista hoidon aikana. Se on hyödyllinen työkalu jatkuvan hoidon onnistumisen määrittämiseen. Se on yleisimmin käytetty instrumentti satunnaistetuissa kontrolloiduissa ihotautitutkimuksissa.
7 päivää kolmannen kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 3-4 viikkoa)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen "tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi".(kukin sykli on 3-4 viikkoa)
DLQI tarjoaa tietoa muutoksista hoidon aikana. Se on hyödyllinen työkalu jatkuvan hoidon onnistumisen määrittämiseen. Se on yleisimmin käytetty instrumentti satunnaistetuissa kontrolloiduissa ihotautitutkimuksissa.
7 päivää viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen "tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi".(kukin sykli on 3-4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S00748-NIM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ice Plant Intensive Cream plus Standard Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa