Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isplante-intensiv krem ​​for forebygging av hånd-fot-syndrom i brystkreft: pilot randomisert kontrollert forsøk (WIn-HFS)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Gjennomførbarheten av en RCT for å undersøke effekten av isplanteintensiv krem ​​for forebygging av hånd-fotsyndrom hos pasienter med brystkreft som får behandling med doksorubicin og/eller docetaxel: pilot randomisert kontrollert studie

Denne pilotstudien undersøker gjennomførbarheten av en prospektiv større bekreftende studie av effekten av Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream for forebygging av hånd-fot-syndrom hos pasienter med brystkarsinom som gjennomgår behandling med doksorubicin og/eller docetaksel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert-Bosch-Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter
  • Behandling med Doxorubicin og/eller Docetaxel
  • Karnofsky ytelsesstatusskala > 80
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere hudsykdom og/eller polynevropati
  • Intoleranse eller allergisk reaksjon på minst én ingrediens i Ice Plant Intensive Cream
  • Får allerede cellegift
  • Bruk av Ice Plant Intensive Cream før forsøk
  • Alvorlig fysisk eller psykisk sykdom som skyldes at pasienten ikke kan delta i studien
  • Mangel på tyskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ice Plant Intensive Cream pluss Standard Care
Denne gruppen mottar en 30-minutters sykepleiekonsultasjon om standardbehandling og om bruk av Isplante Intensive Cream for forebygging av hånd-fot-syndrom.
Annen: Ice Plant Intensive Cream pluss Standard Care
Denne gruppen får en 30-minutters sykepleiekonsultasjon om standardbehandlingen etter retningslinjen «Støttende terapi» for hånd-fot-syndrom og om bruk av Isplante Intensive Cream for forebygging av hånd-fot-syndrom. Sykepleiekonsultasjonen om standardbehandlingen inkluderer anbefalte grunnleggende tiltak for profylakse av hånd-fot-syndrom som for eksempel unngåelse av mekanisk stress og kjemiske irritanter. I tillegg anbefales behandling av allerede eksisterende hudsykdommer. Videre bør profylakse med ureaholdig krem ​​(5-10%) påføres flere ganger daglig.
Aktiv komparator: Standard Care
Denne gruppen får en 30-minutters sykepleiekonsultasjon om standardbehandling for forebygging av hånd-fot-syndrom.
Annen: Standard Care
Denne gruppen får en 30-minutters sykepleiekonsultasjon om standardbehandlingen etter retningslinjen «Støttende terapi» ved hånd-fot-syndrom. Sykepleiekonsultasjonen inkluderer anbefalte grunnleggende tiltak for profylakse av hånd-fot-syndrom som for eksempel unngåelse av mekanisk stress og kjemiske irritanter. I tillegg anbefales behandling av allerede eksisterende hudsykdommer. Videre bør profylakse med ureaholdig krem ​​(5-10%) påføres flere ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som kan rekrutteres i løpet av en 9 måneders tidsperiode
Tidsramme: 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)
Antall pasienter som kan rekrutteres i løpet av en 9 måneders periode vil bli registrert i studiesenteret
7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)
Andel av potensielt kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien og dermed randomisering
Tidsramme: 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus 3-4 uker)
Andelen av potensielt kvalifiserte pasienter som godtar å delta i studien og dermed randomisering vil bli registrert i studiesenteret
7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus 3-4 uker)
Andel randomiserte pasienter som forlater studien tidlig
Tidsramme: 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)
Andelen randomiserte pasienter som forlater studien tidlig vil bli registrert i studiesenteret
7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)
Antall dager symptomdagboken ble fylt ut på riktig måte
Tidsramme: 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)
Symptomer vil bli samlet daglig i en symptomdagbok. Fullstendigheten av hver pasientdagbok vil bli vurdert.
7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)
Antall dager intervensjonen ble utført per protokoll
Tidsramme: 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)
Antall dager intervensjonen ble utført og hvor ofte per dag intervensjonen ble utført vil daglig bli samlet i en dagbok. Antall dager inngrepet ble utført vil bli vurdert.
7 dager etter siste kjemoterapisyklus (hver syklus er 3-4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av hånd-fot-syndromet
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Forebygging av hånd-fot-syndromet (WHO-skala daglig vurdering)
Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Alvorlighetsgraden av hånd-fot-syndromet
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Alvorlighetsgraden av hånd-fot-syndromet (WHO-skala daglig vurdering)
Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Smerter i hender og føtter
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Smerter i hender og føtter (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Sanseforstyrrelser i hender og føtter
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Sanseforstyrrelser i hender og føtter (Daglig vurdering av numerisk vurderingsskala)
Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Svekkelse av dagliglivet på grunn av endringer i hender og føtter
Tidsramme: Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Svekkelse av dagliglivet på grunn av endringer i hender og føtter (Numerical Rating Scale daglig vurdering)
Fra starten av kjemoterapi til 7 dager etter siste kjemoterapisyklus (dagbok) (hver syklus er 3-4 uker)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema
Tidsramme: 7 dager etter den første kjemoterapisyklusen (hver syklus er 3-4 uker)
DLQI gir informasjon om endringer i løpet av behandlingen. Det er et nyttig verktøy for å bestemme suksessen til pågående behandling. Det er det mest brukte instrumentet i randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.
7 dager etter den første kjemoterapisyklusen (hver syklus er 3-4 uker)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema
Tidsramme: 7 dager etter den tredje kjemoterapisyklusen (hver syklus er 3-4 uker)
DLQI gir informasjon om endringer i løpet av behandlingen. Det er et nyttig verktøy for å bestemme suksessen til pågående behandling. Det er det mest brukte instrumentet i randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.
7 dager etter den tredje kjemoterapisyklusen (hver syklus er 3-4 uker)
Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørreskjema
Tidsramme: 7 dager etter siste cellegiftsyklus "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år".(hver syklus er 3-4 uker)
DLQI gir informasjon om endringer i løpet av behandlingen. Det er et nyttig verktøy for å bestemme suksessen til pågående behandling. Det er det mest brukte instrumentet i randomiserte kontrollerte studier innen dermatologi.
7 dager etter siste cellegiftsyklus "gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år".(hver syklus er 3-4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S00748-NIM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Ice Plant Intensive Cream pluss Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere