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유방암의 수족 증후군 예방을 위한 아이스플랜트 인텐시브 크림: 파일럿 무작위 통제 시험 (WIn-HFS)

2023년 5월 9일 업데이트: University Hospital Tuebingen

독소루비신 및/또는 도세탁셀로 치료를 받는 유방암 환자의 수족 증후군 예방을 위한 아이스 플랜트 인텐시브 크림의 효능을 조사하기 위한 RCT의 타당성: 파일럿 무작위 통제 시험

현재 파일럿 연구는 독소루비신 및/또는 도세탁셀로 치료를 받고 있는 유방암 환자의 수족 증후군 예방을 위한 Dr. Hauschka Med Ice Plant Intensive Cream의 효능에 대한 전향적 대규모 확증 연구의 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Robert-Bosch-Hospital
        • 연락하다:
          • Marcela Winkler, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 환자
  • 독소루비신 및/또는 도세탁셀을 사용한 치료
  • Karnofsky 수행 상태 척도 > 80
  • 동의

제외 기준:

  • 이전 피부 질환 및/또는 다발신경병증이 있는 환자
  • 아이스플랜트 인텐시브 크림의 최소 한 가지 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 반응
  • 이미 화학 요법을 받고 있습니다.
  • 아이스플랜트 인텐시브 크림 체험 전 사용법
  • 환자가 연구에 참여할 수 없는 심각한 신체적 또는 정신적 질병
  • 독일어 실력이 부족하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이스플랜트 인텐시브 크림 플러스 스탠다드 케어
이 그룹은 표준 치료와 수족 증후군 예방을 위한 아이스플랜트 인텐시브 크림 사용에 대해 30분간 간호 상담을 받습니다.
다른: 아이스플랜트 인텐시브 크림 플러스 스탠다드 케어
이 그룹은 수족 증후군에 대한 "지지 요법" 지침에 따른 표준 치료와 수족 증후군 예방을 위한 아이스플랜트 인텐시브 크림 사용에 대해 30분간 간호 상담을 받습니다. 표준 치료에 대한 간호 상담에는 기계적 스트레스 및 화학적 자극을 피하는 것과 같은 수족 증후군 예방을 위해 권장되는 기본 조치가 포함됩니다. 또한 기존 피부 상태의 치료가 권장됩니다. 또한 요소 함유 크림(5-10%)을 하루에 여러 번 도포하여 예방해야 합니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 그룹은 수족 증후군 예방을 위한 표준 치료에 대해 30분간 간호 상담을 받습니다.
다른: 스탠다드 케어
이 그룹은 수족 증후군에 대한 "지지 요법" 지침에 따라 표준 치료에 대해 30분간 간호 상담을 받습니다. 간호 상담에는 기계적 스트레스 및 화학적 자극을 피하는 것과 같은 수족 증후군 예방을 위해 권장되는 기본 조치가 포함됩니다. 또한 기존 피부 상태의 치료가 권장됩니다. 또한 요소 함유 크림(5-10%)을 하루에 여러 번 도포하여 예방해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 동안 모집할 수 있는 환자 수
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
9개월 동안 모집할 수 있는 환자의 수는 연구 센터에 기록됩니다.
마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
연구에 참여하여 무작위화에 동의하는 잠재적으로 자격이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
연구에 참여하여 무작위화에 동의하는 잠재적으로 적격인 환자의 비율이 연구 센터에 기록됩니다.
마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
연구를 조기에 종료한 무작위 환자의 비율
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
연구를 조기에 떠나는 무작위 환자의 비율은 연구 센터에 기록됩니다.
마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
증상 일지가 올바르게 작성된 일수
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
증상은 증상 일지에 매일 수집됩니다. 각 환자 일지의 완성도를 평가합니다.
마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
프로토콜당 개입이 수행된 일수
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
중재가 수행된 일수와 중재가 하루에 수행된 횟수는 매일 일기에 수집됩니다. 개입이 수행된 일수가 평가됩니다.
마지막 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수족증후군 예방
기간: 화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기 후 7일까지(일지)(각 주기는 3-4주)
수족 증후군 예방(WHO 척도 일일 평가)
화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기 후 7일까지(일지)(각 주기는 3-4주)
수족 증후군의 중증도
기간: 화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
수족 증후군의 중증도(WHO 척도 일일 등급)
화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
손과 발의 통증
기간: 화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
손과 발의 통증(숫자 평가 척도 일일 평가)
화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
손과 발의 감각 장애
기간: 화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
손과 발의 감각 장애(Numerical Rating Scale daily rating)
화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
손발의 변화로 인한 일상생활의 지장
기간: 화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
손발의 변화로 인한 일상생활의 지장(숫자평가척도일일평가)
화학 요법 시작부터 마지막 ​​화학 요법 주기(일기) 후 7일까지(각 주기는 3-4주)
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지
기간: 첫 번째 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
DLQI는 치료 과정의 변화에 ​​대한 정보를 제공합니다. 지속적인 치료의 성공 여부를 판단하는 데 유용한 도구입니다. 피부과의 무작위 대조 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 기기입니다.
첫 번째 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지
기간: 세 번째 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
DLQI는 치료 과정의 변화에 ​​대한 정보를 제공합니다. 지속적인 치료의 성공 여부를 판단하는 데 유용한 도구입니다. 피부과의 무작위 대조 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 기기입니다.
세 번째 화학 요법 주기 후 7일(각 주기는 3-4주)
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 설문지
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 7일 "연구 완료까지, 평균 1년".(각 주기는 3-4주)
DLQI는 치료 과정의 변화에 ​​대한 정보를 제공합니다. 지속적인 치료의 성공 여부를 판단하는 데 유용한 도구입니다. 피부과의 무작위 대조 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 기기입니다.
마지막 화학 요법 주기 후 7일 "연구 완료까지, 평균 1년".(각 주기는 3-4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

협력자

Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S00748-NIM

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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