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用于肩部手术的肩部阻滞与囊周神经群阻滞。

2024年3月18日 更新者:Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb、Mansoura University

超声引导肩部阻滞与囊周神经群阻滞 (PENG) 用于关节镜肩部手术术后镇痛:一项随机对照试验。

肩关节镜手术中的有效镇痛是一个主要问题,对患者康复的各个方面都至关重要。 本研究的目的是评估将接受肩关节阻滞和 PENG 阻滞的关节镜肩部手术患者的疼痛缓解质量,比较和评估这两种技术之间的差异。假设 PENG 阻滞与肩阻滞相当作为关节镜肩部手术镇痛的一种有前途的有效替代方法,副作用更少。 建议 PENG 阻滞可以安全地应用于镇痛。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肩关节镜手术中的有效镇痛是一个主要问题,对患者康复的各个方面都至关重要。 多模式疼痛管理被推荐用于术后早期疼痛控制。 肩部手术首选区域麻醉作为提供麻醉和术后镇痛的有效手段。 肩部手术常用的技术包括肌间沟臂丛神经阻滞(ISB)、连续肌间神经阻滞(CISB)、肩胛上神经阻滞(SSB)、锁骨上神经阻滞(SCB)、局部浸润(LI)和辅助肌间沟臂丛神经阻滞。 (ISB) 阻滞被认为是肩部手术的首选镇痛技术。 肩胛上神经阻滞和腋神经阻滞相结合的肩部阻滞最近被提议作为该患者群体的替代麻醉和术后镇痛方式。 这两个神经阻滞导致肩部感觉神经支配的丧失。 肩部阻滞优于斜角肌间臂丛神经阻滞,因为它不会因膈神经麻痹或其他严重并发症导致呼吸功能障碍。囊周神经群(PENG)阻滞可安全地应用于部分肩部手术的部分麻醉和镇痛个案。 它不会引起运动阻滞或肺部并发症,也不会导致肌肉松弛,仅阻滞肩部和肱骨上三分之一。 PENG 阻滞在髋关节手术中得到广泛研究,但其在肩关节手术中的地位尚不清楚。 因此,本研究旨在比较超声引导下肩关节阻滞与 PENG 阻滞在关节镜肩关节手术患者术后镇痛中的疗效。

本研究的目的:

评估将接受肩关节阻滞与 PENG 阻滞的关节镜肩部手术患者的疼痛缓解质量,比较和评估两种技术之间的差异。

样本量计算:

样本量是使用适用于 Windows (2011) 的 Power Analysis and Sample Size 软件程序 (PASS) 版本 11.0.4 计算的,以首次镇痛请求的时间作为主要结果。 使用 Pani 等人 2019 年发表的结果,肩部阻滞组首次镇痛请求的平均时间为(5.9 ± 1.2 小时) 使用双侧双样本不等方差 t 检验,需要 40 名患者的样本量达到 90% 的功率以检测到首次镇痛请求的 20% 时间差异。 使用显着性水平为 0.05 的双侧假设检验。 考虑到 10% 的退出率,因此本研究将招募总共 46 名患者(每组 23 名)。

方法:

该研究将在 Mansoura 大学医院对 46 名患者进行,这些患者将被安排在全身麻醉下进行肩关节镜手术。 根据计算机生成的随机数表,使用排列块随机化方法将他们随机分配到两个相等的组(PENG 组和肩块组)。 组分配将隐藏在按顺序编号的密封不透明信封中,只有在获得书面知情同意后才能打开。 在确保保密后,将从所有研究对象获得书面知情同意书。 研究方案将在入组研究后与 VAS 一起向所有患者解释。 将记录基本的人口统计特征,包括年龄、性别和体重。 在两组中,PENG 和肩部阻滞手术将在严格无菌条件下使用 30 毫升 0.25% 布比卡因在术前局部房间进行。

统计方法:

收集的数据将使用 Windows 版 SPSS(社会科学统计软件包)程序(第 22 版)进行编码、处理和分析。 数值数据分布的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验进行检验。 正态分布的连续数据将以平均值±SD(标准差)表示,并与未配对的学生 t 检验进行比较。 非正态分布的数据将以中位数(范围)表示,并与 Mann-Whitney U 检验进行比较。 重复测量方差分析将用于同一组内的比较。 分类数据将以数字(百分比)形式呈现,并与卡方检验进行比较。 如果 P 值≤ 0.05,则所有数据都将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35511
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) І 或 ІІ 患者。
  • 预定择期进行单侧肩关节镜检查。

排除标准:

  • 病人的拒绝。
  • 精神状态改变或不合作的患者。
  • 已知对使用过的麻醉剂敏感的历史。
  • 出血或凝血素质。
  • 注射部位感染或发红。
  • 显着的心功能不全、肝或肾功能损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组(PENG块)
超声引导下的 PENG 阻滞将在严格的无菌预防措施下进行,患者的手臂将置于外旋并外展 45 度。
线性超声探头将纵向放置在喙突和肱骨头之间。 在定义了肱骨头、肩胛下肌的肌腱和上面的三角肌后,将使用“平面内”技术插入针头。 当针穿过三角肌触及肩胛下肌腱时,会感觉到骨头样的硬组织,针不能再进了。 针尖将置于三角肌和肩胛下肌腱之间,缓慢注射注射液。
有源比较器:B组(肩挡)
超声引导肩部阻滞将在严格的无菌预防措施下进行,患者处于半卧位,手术臂放在对侧肩部。和 然后,将患者置于半卧位,手臂稍微弯曲并在肘部内收以进行腋神经阻滞。
探头将保持在肩胛骨上方,以识别斜方肌和冈上肌。 然后,将其横向移动以识别冈上肌窝的凹度和冈上肌的高回声筋膜。 在窝的凹陷处,肩胛上动脉和肩胛上神经紧邻。 在阻滞的长轴视图中将使用 50 毫米神经阻滞针。 在确认针头的血管外位置后,将在冈上肌筋膜下方注射,然后在腋神经阻滞期间,将在短轴视图中显示肱骨的后表面。 因此,旋支动脉将纵向可视化。 在确认针头的血管外放置后,将注射液注入空间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次镇痛请求
大体时间:手术后最多 24 小时
将记录第一次要求芬太尼镇痛的时间。
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于疼痛评估的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:手术后最多 24 小时
VAS 评分从 0 到 10(0 = 没有疼痛,10 = 可以想象到的最严重的疼痛)将在手术后 24 小时内每两小时评估一次。
手术后最多 24 小时
芬太尼的总镇痛需要量
大体时间:手术后最多 24 小时
将在 24 小时内测量作为救援镇痛剂给予患者的芬太尼消耗量。
手术后最多 24 小时
不利影响
大体时间:手术后最多 24 小时
将记录气胸、呼吸抑制、恶心、呕吐、血肿或过敏反应。
手术后最多 24 小时
心率 (HR)
大体时间:手术过程中
HR 将每 30 分钟记录一次,直到程序结束。
手术过程中
平均动脉压 (MAP)
大体时间:手术过程中
MAP 将每 30 分钟记录一次,直到程序结束。
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amany H EL-Deeb, MD、Faculty of Medicine, Mansoura University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月5日

初级完成 (实际的)

2024年2月5日

研究完成 (实际的)

2024年3月18日

研究注册日期

首次提交

2023年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PENGB for shoulder surgery

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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