Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bloqueo de hombro versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular para cirugía de hombro.

18 de marzo de 2024 actualizado por: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Bloqueo de hombro guiado por ecografía versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) para la analgesia posoperatoria en la cirugía artroscópica de hombro: un ensayo controlado aleatorizado.

La analgesia eficaz en la cirugía artroscópica de hombro es una preocupación importante y es esencial para todos los aspectos de la recuperación del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la calidad del alivio del dolor en pacientes que se someterán a cirugías artroscópicas de hombro que reciben bloqueo de hombro versus bloqueo de PENG comparando y evaluando las diferencias entre las dos técnicas. Se supone que el bloqueo de PENG será comparable al bloqueo de hombro. como una prometedora alternativa eficaz para la analgesia en cirugías artroscópicas de hombro con menos efectos secundarios. Se sugiere que el bloque PENG se puede aplicar de forma segura para la analgesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La analgesia eficaz en la cirugía artroscópica de hombro es una preocupación importante y es esencial para todos los aspectos de la recuperación del paciente. Se recomienda el manejo multimodal del dolor para el control temprano del dolor posoperatorio. La anestesia regional se prefiere en la cirugía de hombro como un medio eficaz para proporcionar anestesia y analgesia posoperatoria. Las técnicas comúnmente utilizadas para la cirugía del hombro incluyen bloqueos del plexo braquial interescalénico (ISB), bloqueos continuos del ISB (CISB), bloqueos del nervio supraescapular (SSB), bloqueos del nervio supraclavicular (SCB), infiltración local (LI) y BSI con adyuvantes. Plexo braquial interescalénico El bloqueo (ISB) se considera la técnica analgésica de elección para la cirugía de hombro. El bloqueo del hombro, que es una combinación del bloqueo del nervio supraescapular y el bloqueo del nervio axilar, se ha propuesto recientemente como una modalidad anestésica y analgésica posoperatoria alternativa en esta población de pacientes. Estos dos bloqueos nerviosos provocan la pérdida de la inervación sensorial del hombro. El bloqueo del hombro es ventajoso para el bloqueo del plexo braquial interescalénico, ya que no conduce a una disfunción respiratoria debido a la parálisis del nervio frénico u otras complicaciones graves. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se puede aplicar de manera segura tanto para anestesia parcial como para analgesia en cirugía de hombro seleccionada. casos. No provocó bloqueo motor ni complicaciones pulmonares, ni resultó en laxitud muscular, bloqueando únicamente el hombro y el tercio superior del húmero. El bloqueo PENG se ha estudiado ampliamente en cirugías de cadera, pero su lugar en cirugías de hombro aún no está claro. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia del bloqueo de hombro guiado por ecografía con el bloqueo PENG para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías artroscópicas de hombro.

El objetivo de este estudio:

evaluar la calidad del alivio del dolor en pacientes que se someterán a cirugías artroscópicas de hombro que recibirán bloqueo de hombro versus bloqueo PENG comparando y evaluando las diferencias entre las dos técnicas.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versión 11.0.4 para Windows (2011) con el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos como resultado primario. Usando los resultados publicados por Pani et al 2019 con el tiempo medio hasta la primera solicitud de analgésico en el grupo de bloqueo de hombro fue (5,9 ± 1,2 horas) Usando una prueba t de varianza desigual de dos muestras bilaterales, se necesita un tamaño de muestra de 40 pacientes para lograr una potencia del 90 % para detectar una diferencia del 20 % en el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico. Usando una prueba de hipótesis bilateral con un nivel de significancia de 0.05. Se considera un abandono del 10%, por lo que en este estudio se incluirán un total de 46 pacientes (23 en cada grupo).

Métodos:

El estudio se llevará a cabo en el hospital universitario de Mansoura en cuarenta y seis pacientes que serán programados para cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (grupo PENG y grupo de bloques de hombro) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. La asignación del grupo se ocultará en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que se abrirán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explicará a todos los pacientes después de la inscripción en el estudio junto con VAS después de la inscripción en el estudio. Se registrarán los caracteres demográficos básicos, incluidos la edad, el sexo y el peso. En ambos grupos, los procedimientos de PENG y bloqueo de hombro se realizarán en la sala regional preoperatoria en estrictas condiciones de asepsia utilizando 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.

Métodos de estadística:

Los datos recopilados serán codificados, procesados ​​y analizados mediante el programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (versión 22) para Windows. La normalidad de la distribución de datos numéricos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos continuos de distribución normal se presentarán como media ± SD (desviación estándar) y se compararán con la prueba t de Student para datos no apareados. Los datos que no se distribuyen normalmente se presentarán como mediana (rango) y se compararán con la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para las comparaciones dentro del mismo grupo. Los datos categóricos se presentarán como número (porcentaje) y se compararán con la prueba de Chi-cuadrado. Todos los datos se considerarán estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto, 35511
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes І o ІІ de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
  • Programado para artroscopia unilateral de hombro electiva.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con estado mental alterado o que no cooperan.
  • Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
  • Sangrado o diátesis de coagulación.
  • Infección o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
  • Disfunción cardíaca significativa, insuficiencia hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (bloque PENG)
El bloqueo PENG guiado por ultrasonido se realizará bajo estrictas precauciones asépticas y el brazo del paciente se colocará en rotación externa y se abducirá a 45 grados.
Se colocará una sonda de ultrasonido lineal longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral. Después de definir la cabeza humeral, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides sobre él, se insertará la aguja con la técnica "in plane". Cuando la aguja haya atravesado el músculo deltoides y haya tocado el tendón del subescapular, se sentirá un tejido duro similar al hueso y la aguja no podrá avanzar más. La punta de la aguja se colocará entre el músculo deltoides y el tendón del subescapular, y la inyección se administrará lentamente.
Comparador activo: Grupo B (Bloque de hombro)
El bloqueo de hombro guiado por ecografía se realizará bajo estrictas precauciones asépticas con el paciente en posición semirrecostada con el brazo operado en el hombro contralateral. luego, los pacientes se colocarán en una posición semi-recostada con el brazo ligeramente flexionado y aducido en el codo para el bloqueo del nervio axilar.
La sonda se mantendrá sobre la espina escapular para identificar el trapecio y el músculo supraespinoso. Luego, se moverá lateralmente para identificar la concavidad de la fosa supraespinosa y la fascia hiperecoica del músculo supraespinoso. En la concavidad de la fosa, la arteria supraescapular y el nervio supraescapular discurren muy próximos. Se utilizará una aguja de bloqueo nervioso de 50 mm en la vista de eje largo para el bloqueo. Después de confirmar la colocación extravascular de la aguja, se inyectará debajo de la fascia del supraespinoso y luego, durante el bloqueo del nervio axilar, se visualizará la superficie posterior del húmero en la vista de eje corto. Entonces, la arteria circunfleja se visualizará longitudinalmente. Después de confirmar la colocación extravascular de la aguja, se inyectará en el espacio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se registrará la hora de la primera solicitud de analgésico para fentanilo.
Hasta 24 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La puntuación VAS de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se evaluará cada dos horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Requerimientos analgésicos totales de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
La cantidad de consumo de fentanilo administrado como analgesia de rescate a los pacientes se medirá a lo largo de las 24 horas.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
Se registrarán neumotórax, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, hematoma o reacciones alérgicas.
Hasta 24 horas después del procedimiento
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
La frecuencia cardíaca se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
Durante el procedimiento
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
El MAP se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of medicine, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PENGB for shoulder surgery

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de Hombro

Ensayos clínicos sobre Bloque peng

Suscribir