- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05755802
Bloqueo de hombro versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular para cirugía de hombro.
Bloqueo de hombro guiado por ecografía versus bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) para la analgesia posoperatoria en la cirugía artroscópica de hombro: un ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia eficaz en la cirugía artroscópica de hombro es una preocupación importante y es esencial para todos los aspectos de la recuperación del paciente. Se recomienda el manejo multimodal del dolor para el control temprano del dolor posoperatorio. La anestesia regional se prefiere en la cirugía de hombro como un medio eficaz para proporcionar anestesia y analgesia posoperatoria. Las técnicas comúnmente utilizadas para la cirugía del hombro incluyen bloqueos del plexo braquial interescalénico (ISB), bloqueos continuos del ISB (CISB), bloqueos del nervio supraescapular (SSB), bloqueos del nervio supraclavicular (SCB), infiltración local (LI) y BSI con adyuvantes. Plexo braquial interescalénico El bloqueo (ISB) se considera la técnica analgésica de elección para la cirugía de hombro. El bloqueo del hombro, que es una combinación del bloqueo del nervio supraescapular y el bloqueo del nervio axilar, se ha propuesto recientemente como una modalidad anestésica y analgésica posoperatoria alternativa en esta población de pacientes. Estos dos bloqueos nerviosos provocan la pérdida de la inervación sensorial del hombro. El bloqueo del hombro es ventajoso para el bloqueo del plexo braquial interescalénico, ya que no conduce a una disfunción respiratoria debido a la parálisis del nervio frénico u otras complicaciones graves. El bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) se puede aplicar de manera segura tanto para anestesia parcial como para analgesia en cirugía de hombro seleccionada. casos. No provocó bloqueo motor ni complicaciones pulmonares, ni resultó en laxitud muscular, bloqueando únicamente el hombro y el tercio superior del húmero. El bloqueo PENG se ha estudiado ampliamente en cirugías de cadera, pero su lugar en cirugías de hombro aún no está claro. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para comparar la eficacia del bloqueo de hombro guiado por ecografía con el bloqueo PENG para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías artroscópicas de hombro.
El objetivo de este estudio:
evaluar la calidad del alivio del dolor en pacientes que se someterán a cirugías artroscópicas de hombro que recibirán bloqueo de hombro versus bloqueo PENG comparando y evaluando las diferencias entre las dos técnicas.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa de software Power Analysis and Sample Size (PASS) versión 11.0.4 para Windows (2011) con el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos como resultado primario. Usando los resultados publicados por Pani et al 2019 con el tiempo medio hasta la primera solicitud de analgésico en el grupo de bloqueo de hombro fue (5,9 ± 1,2 horas) Usando una prueba t de varianza desigual de dos muestras bilaterales, se necesita un tamaño de muestra de 40 pacientes para lograr una potencia del 90 % para detectar una diferencia del 20 % en el tiempo hasta la primera solicitud de analgésico. Usando una prueba de hipótesis bilateral con un nivel de significancia de 0.05. Se considera un abandono del 10%, por lo que en este estudio se incluirán un total de 46 pacientes (23 en cada grupo).
Métodos:
El estudio se llevará a cabo en el hospital universitario de Mansoura en cuarenta y seis pacientes que serán programados para cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general. Serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (grupo PENG y grupo de bloques de hombro) de acuerdo con una tabla de números aleatorios generada por computadora utilizando el método de aleatorización de bloques permutados. La asignación del grupo se ocultará en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente que se abrirán solo después de obtener el consentimiento informado por escrito. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los sujetos del estudio después de garantizar la confidencialidad. El protocolo del estudio se explicará a todos los pacientes después de la inscripción en el estudio junto con VAS después de la inscripción en el estudio. Se registrarán los caracteres demográficos básicos, incluidos la edad, el sexo y el peso. En ambos grupos, los procedimientos de PENG y bloqueo de hombro se realizarán en la sala regional preoperatoria en estrictas condiciones de asepsia utilizando 30 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Métodos de estadística:
Los datos recopilados serán codificados, procesados y analizados mediante el programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (versión 22) para Windows. La normalidad de la distribución de datos numéricos se probará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos continuos de distribución normal se presentarán como media ± SD (desviación estándar) y se compararán con la prueba t de Student para datos no apareados. Los datos que no se distribuyen normalmente se presentarán como mediana (rango) y se compararán con la prueba U de Mann-Whitney. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para las comparaciones dentro del mismo grupo. Los datos categóricos se presentarán como número (porcentaje) y se compararán con la prueba de Chi-cuadrado. Todos los datos se considerarán estadísticamente significativos si el valor de P es ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes І o ІІ de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Programado para artroscopia unilateral de hombro electiva.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con estado mental alterado o que no cooperan.
- Antecedentes de sensibilidad conocida a los anestésicos utilizados.
- Sangrado o diátesis de coagulación.
- Infección o enrojecimiento en el lugar de la inyección.
- Disfunción cardíaca significativa, insuficiencia hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A (bloque PENG)
El bloqueo PENG guiado por ultrasonido se realizará bajo estrictas precauciones asépticas y el brazo del paciente se colocará en rotación externa y se abducirá a 45 grados.
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Se colocará una sonda de ultrasonido lineal longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral.
Después de definir la cabeza humeral, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides sobre él, se insertará la aguja con la técnica "in plane".
Cuando la aguja haya atravesado el músculo deltoides y haya tocado el tendón del subescapular, se sentirá un tejido duro similar al hueso y la aguja no podrá avanzar más.
La punta de la aguja se colocará entre el músculo deltoides y el tendón del subescapular, y la inyección se administrará lentamente.
|
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Comparador activo: Grupo B (Bloque de hombro)
El bloqueo de hombro guiado por ecografía se realizará bajo estrictas precauciones asépticas con el paciente en posición semirrecostada con el brazo operado en el hombro contralateral.
luego, los pacientes se colocarán en una posición semi-recostada con el brazo ligeramente flexionado y aducido en el codo para el bloqueo del nervio axilar.
|
La sonda se mantendrá sobre la espina escapular para identificar el trapecio y el músculo supraespinoso.
Luego, se moverá lateralmente para identificar la concavidad de la fosa supraespinosa y la fascia hiperecoica del músculo supraespinoso.
En la concavidad de la fosa, la arteria supraescapular y el nervio supraescapular discurren muy próximos.
Se utilizará una aguja de bloqueo nervioso de 50 mm en la vista de eje largo para el bloqueo.
Después de confirmar la colocación extravascular de la aguja, se inyectará debajo de la fascia del supraespinoso y luego, durante el bloqueo del nervio axilar, se visualizará la superficie posterior del húmero en la vista de eje corto.
Entonces, la arteria circunfleja se visualizará longitudinalmente.
Después de confirmar la colocación extravascular de la aguja, se inyectará en el espacio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Se registrará la hora de la primera solicitud de analgésico para fentanilo.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La puntuación VAS de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se evaluará cada dos horas durante las 24 horas posteriores al procedimiento.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Requerimientos analgésicos totales de fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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La cantidad de consumo de fentanilo administrado como analgesia de rescate a los pacientes se medirá a lo largo de las 24 horas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Se registrarán neumotórax, depresión respiratoria, náuseas, vómitos, hematoma o reacciones alérgicas.
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia cardíaca se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El MAP se registrará cada 30 minutos hasta el final del procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of medicine, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
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- PENGB for shoulder surgery
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