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肩手術のための肩ブロックと肩関節包周囲神経群ブロックの比較。

2024年3月18日 更新者:Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb、Mansoura University

関節鏡視下肩手術における術後鎮痛のための超音波ガイド下肩ブロック対関節包周囲神経群ブロック(PENG):無作為対照試験。

関節鏡視下肩手術における効果的な鎮痛は主要な関心事であり、患者の回復のあらゆる面に不可欠です。 この研究の目的は、肩ブロックと PENG ブロックのいずれかを受ける関節鏡視下肩手術を受ける患者の疼痛緩和の質を評価し、2 つの技術の違いを比較および評価することです。PENG ブロックは肩ブロックに匹敵するという仮説が立てられています。副作用の少ない関節鏡視下肩手術の鎮痛の有望な効果的な代替手段として。 PENG ブロックは鎮痛のために安全に適用できることが示唆されています。

調査の概要

詳細な説明

関節鏡視下肩手術における効果的な鎮痛は主要な関心事であり、患者の回復のあらゆる面に不可欠です。 術後早期の疼痛管理には、集学的疼痛管理が推奨されます。 局所麻酔は、麻酔および術後鎮痛を提供する効果的な手段として、肩の手術で好まれます。 肩の手術で一般的に使用される手法には、斜角筋間腕神経叢 (ISB) ブロック、連続 ISB (CISB) ブロック、肩甲骨上神経ブロック (SSB)、鎖骨上神経ブロック (SCB)、局所浸潤 (LI)、およびアジュバントを使用した ISB が含まれます。斜角筋間腕神経叢(ISB) ブロックは、肩の手術に最適な鎮痛法と考えられています。 肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックの組み合わせである肩ブロックは、この患者集団における代替麻酔および術後鎮痛法として最近提案されています。 これらの 2 つの神経ブロックは、肩の感覚神経支配の喪失を引き起こします。 肩ブロックは、横隔神経麻痺やその他の重篤な合併症による呼吸機能障害を引き起こさないため、斜角筋間腕神経叢ブロックよりも有利です。関節包周囲神経群(PENG)ブロックは、選択された肩の手術で部分麻酔と鎮痛の両方に安全に適用できます。ケース。 運動ブロックや肺合併症を引き起こすことはなく、肩と上腕骨の上部 3 分の 1 をブロックするだけで、筋肉の弛緩を引き起こすこともありませんでした。 PENG ブロックは股関節手術で広く研究されていますが、肩手術での位置はまだ明らかではありません。 したがって、この研究は、関節鏡視下肩手術を受ける患者の術後鎮痛に対する超音波ガイド下肩ブロックと PENG ブロックの有効性を比較するために実施されます。

この研究の目的:

肩関節鏡視下肩手術を受ける患者の疼痛緩和の質を評価し、肩ブロックと PENG ブロックのいずれかを受け取り、2 つの技術の違いを比較および評価します。

サンプルサイズの計算:

主要な結果として最初の鎮痛要求までの時間を用いて、ウィンドウ用のパワー分析およびサンプルサイズソフトウェアプログラム(PASS)バージョン11.0.4(2011)を使用して、サンプルサイズを計算した。 Pani et al 2019 によって発表された結果を使用し、肩ブロック群における最初の鎮痛剤要求までの平均時間は (5.9 ± 1.2 時間) でした。両側 2 サンプル不等分散 t 検定を使用すると、40 人の患者のサンプルサイズが必要最初の鎮痛要求までの時間の 20% の差を検出するために 90% の検出力を達成します。 有意水準 0.05 の両側仮説検定を使用します。 10% の脱落が考慮されるため、合計 46 人の患者 (各グループに 23 人) がこの研究に登録されます。

方法:

この研究は、マンスーラ大学病院で、全身麻酔下で関節鏡視下肩手術が予定されている 46 人の患者に対して実施されます。 それらは、置換されたブロックのランダム化方法を使用してコンピューターで生成された乱数の表に従って、2 つの等しいグループ (PENG グループとショルダー ブロック グループ) にランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、書面によるインフォームドコンセントを取得した後にのみ開封される、連続番号が付けられた密封された不透明な封筒に隠されます。 機密性を確保した後、すべての研究対象者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究プロトコールは、研究への登録後にVASとともに、研究への登録後にすべての患者に説明されます。 年齢、性別、体重などの基本的な人口統計学的特徴が記録されます。 両方のグループで、PENG および肩ブロックの手順は、30 ml の 0.25% ブピバカインを使用して、厳密な無菌条件下で手術前の地域の部屋で実行されます。

統計的方法:

収集されたデータは、Windows 用の SPSS (社会科学用統計パッケージ) プログラム (バージョン 22) を使用してコード化、処理、および分析されます。 数値データ分布の正規性は、Shapiro-Wilk テストによってテストされます。 正規分布の連続データは、平均 ± SD (標準偏差) として表示され、対応のないスチューデントの t 検定と比較されます。 非正規分布データは中央値 (範囲) として表示され、マンホイットニーの U 検定と比較されます。 反復測定 ANOVA は、同じグループ内の比較に使用されます。 カテゴリ データは数値 (パーセンテージ) として表示され、カイ 2 乗検定と比較されます。 P 値が ≤ 0.05 の場合、すべてのデータは統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト、35511
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) І または ІІ 患者。
  • 待機的片側肩関節鏡検査が予定されています。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 精神状態の変化または非協力的な患者。
  • -使用された麻酔薬に対する既知の過敏症の病歴。
  • 出血または凝固素因。
  • 注射部位の感染または発赤。
  • 重大な心機能障害、肝障害、または腎障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA(PENGブロック)
超音波ガイド下の PENG ブロックは、厳格な無菌予防措置の下で実施され、患者の腕は外旋状態になり、45 度で外転します。
線形超音波プローブは、烏口骨と上腕骨頭の間に縦方向に配置されます。 上腕骨頭、肩甲下筋の腱、およびその上の三角筋を定義した後、針は「面内」技術を使用して挿入されます。 針が三角筋を通過して肩甲下筋の腱に触れると、骨のような硬い組織が感じられ、針をそれ以上進めることができなくなります。 針の先端を三角筋と肩甲下筋腱の間に置き、注射液をゆっくりと投与します。
アクティブコンパレータ:グループB(ショルダーブロック)
超音波ガイド下肩ブロックは、厳密な無菌予防措置の下で、患者を半横臥位にして、手術腕を反対側の肩に置いて実施されます。 次に、患者は、腋窩神経ブロックのために腕をわずかに曲げて肘で内転させた半横臥位に配置されます。
僧帽筋と棘上筋を識別するために、プローブを肩甲骨の上に置きます。 次に、棘上窩の凹面と棘上筋の高エコー筋膜を識別するために横方向に動かします。 窩のくぼみでは、肩甲上動脈と肩甲上神経が近接して走っています。 ブロックの長軸ビューでは、50 mm の神経ブロック針が使用されます。 針の血管外配置を確認した後、棘上筋膜の下に注入し、次に腋窩神経ブロック中に、上腕骨の後面を短軸像で視覚化します。 したがって、回旋動脈は縦方向に視覚化されます。 針の血管外配置を確認した後、注入物は空間に与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要求
時間枠:施術後24時間まで
フェンタニルの最初の鎮痛要求の時間が記録されます。
施術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価のためのビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:施術後24時間まで
0 から 10 までの VAS スコア (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) は、処置後 24 時間、2 時間ごとに評価されます。
施術後24時間まで
フェンタニルの総鎮痛必要量
時間枠:施術後24時間まで
レスキュー鎮痛として患者に投与されるフェンタニルの消費量は、24時間にわたって測定されます。
施術後24時間まで
有害な影響
時間枠:施術後24時間まで
気胸、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、血腫、またはアレルギー反応が記録されます。
施術後24時間まで
心拍数 (HR)
時間枠:手続き中
手順が終了するまで 30 分ごとに HR が記録されます。
手続き中
平均動脈血圧 (MAP)
時間枠:手続き中
MAPは、手順が終了するまで30分ごとに記録されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amany H EL-Deeb, MD、Faculty of medicine, Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月5日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年3月18日

試験登録日

最初に提出

2023年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月23日

最初の投稿 (実際)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PENGB for shoulder surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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