Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderblokk versus perikapsulær nervegruppeblokk for skulderkirurgi.

18. mars 2024 oppdatert av: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultralydveiledet skulderblokk versus perikapsular nervegruppeblokk (PENG) for postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse.

Effektiv analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi er en stor bekymring og er avgjørende for alle aspekter av pasientens restitusjon. Målet med denne studien er å vurdere kvaliteten på smertelindring hos pasienter som skal gjennomgå artroskopiske skulderoperasjoner som får enten skulderblokk versus PENG blokk ved å sammenligne og evaluere forskjellene mellom de to teknikkene. Det er antatt at PENG blokkering vil være sammenlignbar med skulderblokkering som et lovende effektivt alternativ for analgesi ved artroskopiske skulderoperasjoner med færre bivirkninger. Det foreslås at PENG-blokken trygt kan påføres for analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Effektiv analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi er en stor bekymring og er avgjørende for alle aspekter av pasientens restitusjon. Multimodal smertebehandling anbefales for tidlig postoperativ smertekontroll. Regional anestesi foretrekkes ved skulderkirurgi som et effektivt middel for å gi anestesi og postoperativ analgesi. Vanlige brukte teknikker for skulderkirurgi inkluderer interscalene brachial plexus (ISB) blokker, kontinuerlige ISB (CISB) blokker, supraskapulære nerveblokker (SSB), supraklavikulære nerveblokker (SCB), lokal infiltrasjon (LI) og ISB med adjuvanser. Interscalene brachial plexus (ISB) blokkering anses som den analgetiske teknikken for skulderkirurgi. Skulderblokk som er en kombinasjon av suprascapular nerveblokk og aksillær nerveblokk har nylig blitt foreslått som en alternativ anestesi og postoperativ smertestillende modalitet i denne pasientpopulasjonen. Disse to nerveblokkene forårsaker tap av den sensoriske innervasjonen i skulderen. Skulderblokkering er fordelaktig for interscalene brachial plexus-blokken siden den ikke fører til respiratorisk dysfunksjon på grunn av frenisk nerveparese eller andre alvorlige komplikasjoner. Perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken kan trygt brukes for både delvis anestesi og analgesi ved utvalgte skulderkirurgi saker. Det forårsaket ikke motorblokk eller lungekomplikasjoner, og resulterte heller ikke i muskelslapphet, og blokkerte bare skulderen og den øvre tredjedelen av humerus. PENG-blokken har blitt studert mye i hofteoperasjoner, men dens plass i skulderoperasjoner er ennå ikke klar. Derfor vil denne studien bli utført for å sammenligne effekten av ultralydveiledet skulderblokk med PENG-blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår artroskopiske skulderoperasjoner.

Målet med denne studien:

vurdere kvaliteten på smertelindring hos pasienter som skal gjennomgå artroskopiske skulderoperasjoner som får enten skulderblokk versus PENG-blokk ved å sammenligne og evaluere forskjellene mellom de to teknikkene.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Power Analysis og prøvestørrelsesprogramvare (PASS) versjon 11.0.4 for Windows (2011) med tid til første smertestillende forespørsel som primært resultat. Ved å bruke resultatene publisert av Pani et al 2019 med gjennomsnittlig tid til første smertestillende forespørsel i skulderblokkgruppe var (5,9 ± 1,2 timer). for å oppnå 90 % kraft for å oppdage 20 % forskjell i tid til første smertestillende forespørsel. Ved å bruke en tosidig hypotesetest med et signifikansnivå på 0,05. 10 % frafall vurderes, så totalt 46 pasienter vil bli registrert (23 i hver gruppe) i denne studien.

Metoder:

Studien vil bli utført på Mansoura universitetssykehus på førtiseks pasienter som vil bli planlagt for artroskopisk skulderkirurgi under generell anestesi. De vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (PENG-gruppe og skulderblokkgruppe) i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. Gruppetildelingen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle studieobjekter etter å ha sikret konfidensialitet. Studieprotokollen vil bli forklart til alle pasienter etter registrering i studien sammen med VAS etter innrullering i studien. Grunnleggende demografiske karakterer inkludert alder, kjønn og vekt vil bli registrert. I begge grupper vil PENG- og skulderblokkprosedyrene bli utført i det preoperative regionale rommet under strenge aseptiske forhold ved bruk av 30 ml 0,25 % bupivakain.

Statistiske metoder:

De innsamlede dataene vil bli kodet, behandlet og analysert ved hjelp av SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)-programmet (versjon 22) for Windows. Normaliteten til numerisk datadistribusjon vil bli testet ved Shapiro-Wilk-test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD(standardavvik) og sammenlignet med den uparrede studentens t-test. Ikke-normalfordelte data vil bli presentert som median (rekkevidde) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for sammenligninger innenfor samme gruppe. Kategoriske data vil bli presentert som tall (prosent) og sammenlignet med chi-kvadrat-testen. Alle data vil bli vurdert som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) І eller ІІ pasienter.
  • Planlagt for elektiv unilateral skulderartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Endret mental status eller ikke-samarbeidsvillige pasienter.
  • Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
  • Blødning eller koagulasjonsdiatese.
  • Infeksjon eller rødhet på injeksjonsstedet.
  • Betydelig hjertedysfunksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (PENG-blokk)
Ultralydveiledet PENG-blokkering vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler og pasientens arm vil bli plassert i ekstern rotasjon og bortført ved 45 grader.
En lineær ultralydsonde vil bli plassert i lengderetningen mellom coracoid og humerushodet. Etter å ha definert humerushodet, senen til subscapular muskelen og deltoideusmuskelen over den, vil nålen settes inn ved hjelp av "in plane"-teknikken. Når nålen vil ha gått gjennom deltamuskelen og berørt subscapularis-senen, vil et beinlignende hardt vev merkes og nålen kunne ikke føres videre. Nålespissen plasseres mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen, og injeksjonsvæsken vil bli administrert sakte.
Aktiv komparator: Gruppe B (skulderblokk)
Ultralydveiledet skulderblokkering vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler med pasienten i halvt liggende stilling med operasjonsarmen på den kontralaterale skulderen.og deretter vil pasientene bli posisjonert i en halvt liggende stilling med armen lett bøyd og adduktert ved albuen for aksillær nerveblokk.
Sonden vil bli holdt over skulderbladsryggraden for å identifisere trapezius og supraspinatus-muskelen. Deretter vil den bli flyttet sideveis for å identifisere konkavitet av supraspinatus fossa og hyper-ekko fascia av supraspinatus muskel. I konkavitet av fossa løper den supraskapulære arterien og den supraskapulære nerven i umiddelbar nærhet. En 50 mm nerveblokknål vil bli brukt i langaksevisningen for blokken. Etter å ha bekreftet ekstravaskulær plassering av nålen, vil injeksjon gis under supraspinatus fascia og deretter under aksillær nerveblokk, vil den bakre overflaten av humerus visualiseres i kortaksevisningen. Så den sirkumfleksiske arterien vil bli visualisert i lengderetningen. Etter å ha bekreftet ekstravaskulær plassering av nålen, vil injeksjonen bli gitt ut i rommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om fentanyl vil bli registrert.
Inntil 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog score (VAS) for smertevurdering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten) vil bli vurdert annenhver time i 24 timer etter inngrepet.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Totalt analgetisk behov for fentanyl
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Mengden fentanylforbruk som gis som redningsanalgesi til pasienter vil bli målt over hele 24 timer.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
Pneumothorax, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, hematom eller allergiske reaksjoner vil bli registrert.
Inntil 24 timer etter prosedyren
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under prosedyren
HR vil bli registrert hvert 30. minutt til slutten av prosedyren.
Under prosedyren
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Under prosedyren
MAP vil bli registrert hvert 30. minutt til slutten av prosedyren.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PENGB for shoulder surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere