- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05755802
Skulderblokk versus perikapsulær nervegruppeblokk for skulderkirurgi.
Ultralydveiledet skulderblokk versus perikapsular nervegruppeblokk (PENG) for postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi er en stor bekymring og er avgjørende for alle aspekter av pasientens restitusjon. Multimodal smertebehandling anbefales for tidlig postoperativ smertekontroll. Regional anestesi foretrekkes ved skulderkirurgi som et effektivt middel for å gi anestesi og postoperativ analgesi. Vanlige brukte teknikker for skulderkirurgi inkluderer interscalene brachial plexus (ISB) blokker, kontinuerlige ISB (CISB) blokker, supraskapulære nerveblokker (SSB), supraklavikulære nerveblokker (SCB), lokal infiltrasjon (LI) og ISB med adjuvanser. Interscalene brachial plexus (ISB) blokkering anses som den analgetiske teknikken for skulderkirurgi. Skulderblokk som er en kombinasjon av suprascapular nerveblokk og aksillær nerveblokk har nylig blitt foreslått som en alternativ anestesi og postoperativ smertestillende modalitet i denne pasientpopulasjonen. Disse to nerveblokkene forårsaker tap av den sensoriske innervasjonen i skulderen. Skulderblokkering er fordelaktig for interscalene brachial plexus-blokken siden den ikke fører til respiratorisk dysfunksjon på grunn av frenisk nerveparese eller andre alvorlige komplikasjoner. Perikapsulære nervegruppe (PENG) blokken kan trygt brukes for både delvis anestesi og analgesi ved utvalgte skulderkirurgi saker. Det forårsaket ikke motorblokk eller lungekomplikasjoner, og resulterte heller ikke i muskelslapphet, og blokkerte bare skulderen og den øvre tredjedelen av humerus. PENG-blokken har blitt studert mye i hofteoperasjoner, men dens plass i skulderoperasjoner er ennå ikke klar. Derfor vil denne studien bli utført for å sammenligne effekten av ultralydveiledet skulderblokk med PENG-blokk for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår artroskopiske skulderoperasjoner.
Målet med denne studien:
vurdere kvaliteten på smertelindring hos pasienter som skal gjennomgå artroskopiske skulderoperasjoner som får enten skulderblokk versus PENG-blokk ved å sammenligne og evaluere forskjellene mellom de to teknikkene.
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelse ble beregnet ved bruk av Power Analysis og prøvestørrelsesprogramvare (PASS) versjon 11.0.4 for Windows (2011) med tid til første smertestillende forespørsel som primært resultat. Ved å bruke resultatene publisert av Pani et al 2019 med gjennomsnittlig tid til første smertestillende forespørsel i skulderblokkgruppe var (5,9 ± 1,2 timer). for å oppnå 90 % kraft for å oppdage 20 % forskjell i tid til første smertestillende forespørsel. Ved å bruke en tosidig hypotesetest med et signifikansnivå på 0,05. 10 % frafall vurderes, så totalt 46 pasienter vil bli registrert (23 i hver gruppe) i denne studien.
Metoder:
Studien vil bli utført på Mansoura universitetssykehus på førtiseks pasienter som vil bli planlagt for artroskopisk skulderkirurgi under generell anestesi. De vil bli tilfeldig tildelt to like grupper (PENG-gruppe og skulderblokkgruppe) i henhold til datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall ved bruk av permutert blokk-randomiseringsmetoden. Gruppetildelingen vil bli skjult i sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet først etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle studieobjekter etter å ha sikret konfidensialitet. Studieprotokollen vil bli forklart til alle pasienter etter registrering i studien sammen med VAS etter innrullering i studien. Grunnleggende demografiske karakterer inkludert alder, kjønn og vekt vil bli registrert. I begge grupper vil PENG- og skulderblokkprosedyrene bli utført i det preoperative regionale rommet under strenge aseptiske forhold ved bruk av 30 ml 0,25 % bupivakain.
Statistiske metoder:
De innsamlede dataene vil bli kodet, behandlet og analysert ved hjelp av SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)-programmet (versjon 22) for Windows. Normaliteten til numerisk datadistribusjon vil bli testet ved Shapiro-Wilk-test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil bli presentert som gjennomsnitt ± SD(standardavvik) og sammenlignet med den uparrede studentens t-test. Ikke-normalfordelte data vil bli presentert som median (rekkevidde) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for sammenligninger innenfor samme gruppe. Kategoriske data vil bli presentert som tall (prosent) og sammenlignet med chi-kvadrat-testen. Alle data vil bli vurdert som statistisk signifikante hvis P-verdien er ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) І eller ІІ pasienter.
- Planlagt for elektiv unilateral skulderartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag.
- Endret mental status eller ikke-samarbeidsvillige pasienter.
- Historie med kjent følsomhet for de brukte anestetika.
- Blødning eller koagulasjonsdiatese.
- Infeksjon eller rødhet på injeksjonsstedet.
- Betydelig hjertedysfunksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (PENG-blokk)
Ultralydveiledet PENG-blokkering vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler og pasientens arm vil bli plassert i ekstern rotasjon og bortført ved 45 grader.
|
En lineær ultralydsonde vil bli plassert i lengderetningen mellom coracoid og humerushodet.
Etter å ha definert humerushodet, senen til subscapular muskelen og deltoideusmuskelen over den, vil nålen settes inn ved hjelp av "in plane"-teknikken.
Når nålen vil ha gått gjennom deltamuskelen og berørt subscapularis-senen, vil et beinlignende hardt vev merkes og nålen kunne ikke føres videre.
Nålespissen plasseres mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen, og injeksjonsvæsken vil bli administrert sakte.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (skulderblokk)
Ultralydveiledet skulderblokkering vil bli utført under strenge aseptiske forholdsregler med pasienten i halvt liggende stilling med operasjonsarmen på den kontralaterale skulderen.og
deretter vil pasientene bli posisjonert i en halvt liggende stilling med armen lett bøyd og adduktert ved albuen for aksillær nerveblokk.
|
Sonden vil bli holdt over skulderbladsryggraden for å identifisere trapezius og supraspinatus-muskelen.
Deretter vil den bli flyttet sideveis for å identifisere konkavitet av supraspinatus fossa og hyper-ekko fascia av supraspinatus muskel.
I konkavitet av fossa løper den supraskapulære arterien og den supraskapulære nerven i umiddelbar nærhet.
En 50 mm nerveblokknål vil bli brukt i langaksevisningen for blokken.
Etter å ha bekreftet ekstravaskulær plassering av nålen, vil injeksjon gis under supraspinatus fascia og deretter under aksillær nerveblokk, vil den bakre overflaten av humerus visualiseres i kortaksevisningen.
Så den sirkumfleksiske arterien vil bli visualisert i lengderetningen.
Etter å ha bekreftet ekstravaskulær plassering av nålen, vil injeksjonen bli gitt ut i rommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Tidspunktet for den første smertestillende forespørselen om fentanyl vil bli registrert.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog score (VAS) for smertevurdering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den verst tenkelige smerten) vil bli vurdert annenhver time i 24 timer etter inngrepet.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Totalt analgetisk behov for fentanyl
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Mengden fentanylforbruk som gis som redningsanalgesi til pasienter vil bli målt over hele 24 timer.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Pneumothorax, respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast, hematom eller allergiske reaksjoner vil bli registrert.
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Under prosedyren
|
HR vil bli registrert hvert 30. minutt til slutten av prosedyren.
|
Under prosedyren
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: Under prosedyren
|
MAP vil bli registrert hvert 30. minutt til slutten av prosedyren.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PENGB for shoulder surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .