Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderblok versus Pericapsular nervegruppeblok til skulderkirurgi.

18. marts 2024 opdateret af: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultralydsstyret skulderblok versus perikapsulær nervegruppeblok (PENG) til postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Effektiv analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi er et stort problem og er afgørende for alle aspekter af patientens helbredelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kvaliteten af ​​smertelindring hos patienter, som vil gennemgå artroskopiske skulderoperationer, der modtager enten skulderblok versus PENG blok ved at sammenligne og evaluere forskellene mellem de to teknikker. Det antages, at PENG blokering vil være sammenlignelig med skulderblokade som et lovende effektivt alternativ til analgesi til artroskopiske skulderoperationer med færre bivirkninger. Det foreslås, at PENG-blokken sikkert kan anvendes til analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektiv analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi er et stort problem og er afgørende for alle aspekter af patientens helbredelse. Multimodal smertebehandling anbefales til tidlig postoperativ smertekontrol. Regional anæstesi foretrækkes i skulderkirurgi som et effektivt middel til at give anæstesi og postoperativ analgesi. Almindeligt anvendte teknikker til skulderkirurgi omfatter interscalene brachial plexus (ISB) blokeringer, kontinuerte ISB (CISB) blokeringer, supraskapulære nerveblokke (SSB), supraklavikulære nerveblokke (SCB), lokal infiltration (LI) og ISB med adjuvanser. Interscalene brachial plexus (ISB) blokering betragtes som den foretrukne analgetiske teknik til skulderkirurgi. Skulderblok, som er en kombination af suprascapular nerveblok og aksillær nerveblok, er for nylig blevet foreslået som en alternativ bedøvelses- og postoperativ smertestillende modalitet i denne patientpopulation. Disse to nerveblokke forårsager tab af den sensoriske innervation af skulderen. Skulderblokering er fordelagtig for interscalene brachial plexus blok, da den ikke fører til respiratorisk dysfunktion på grund af phrenic nerve parese eller andre alvorlige komplikationer. Pericapsular nerve group (PENG) blok kan sikkert anvendes til både delvis anæstesi og analgesi i udvalgte skulderkirurgi sager. Det forårsagede ikke motorisk blokering eller lungekomplikationer, og resulterede heller ikke i muskelslapphed, idet det kun blokerede skulderen og den øverste tredjedel af overarmsbenet. PENG-blok er blevet undersøgt indgående i hofteoperationer, men dets plads i skulderoperationer er endnu ikke klart. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret skulderblok med PENG-blok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår artroskopiske skulderoperationer.

Formålet med denne undersøgelse:

vurdere kvaliteten af ​​smertelindring hos patienter, der skal gennemgå artroskopiske skulderoperationer, der modtager enten skulderblok versus PENG blok ved at sammenligne og evaluere forskellene mellem de to teknikker.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og prøvestørrelsessoftwareprogrammet (PASS) version 11.0.4 til Windows (2011) med tid til første analgetisk anmodning som det primære resultat. Ved at bruge resultaterne publiceret af Pani et al 2019 med den gennemsnitlige tid til første analgetikaanmodning i skulderblokgruppen var (5,9 ± 1,2 timer). for at opnå 90 % effekt til at detektere 20 % forskel i tid til den første analgetiske anmodning. Brug af en tosidet hypotesetest med et signifikansniveau på 0,05. Et frafald på 10 % overvejes, så i alt 46 patienter vil blive indskrevet (23 i hver gruppe) i denne undersøgelse.

Metoder:

Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura universitetshospital på 46 patienter, som vil være planlagt til artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi. De vil blive tilfældigt tildelt til to lige store grupper (PENG-gruppe og skulderblokgruppe) i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af den permuterede blok-randomiseringsmetode. Gruppetildelingen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter, som kun åbnes efter indhentet skriftligt informeret samtykke. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner efter at have sikret fortrolighed. Studieprotokollen vil blive forklaret for alle patienter efter tilmelding til undersøgelsen sammen med VAS efter tilmelding til undersøgelsen. Grundlæggende demografiske karakterer inklusive alder, køn og vægt vil blive registreret. I begge grupper vil PENG- og skulderblokeringsprocedurerne blive udført i det præoperative regionale rum under strenge aseptiske forhold under anvendelse af 30 ml 0,25 % bupivacain.

Statistiske metoder:

De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)-programmet (version 22) til Windows. Normaliteten af ​​numerisk datafordeling vil blive testet ved Shapiro-Wilk test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil blive præsenteret som middel ± SD (standardafvigelse) og sammenlignet med den uparrede elevs t-test. Ikke-normalfordelte data vil blive præsenteret som median (interval) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gentagne mål ANOVA vil blive brugt til sammenligninger inden for samme gruppe. Kategoriske data vil blive præsenteret som tal (procent) og sammenlignet med Chi-kvadrat-testen. Alle data vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) І eller ІІ patienter.
  • Planlagt til elektiv unilateral skulderartroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afslag.
  • Ændret mental status eller usamarbejdsvillige patienter.
  • Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
  • Blødning eller koagulationsdiatese.
  • Infektion eller rødme på injektionsstedet.
  • Betydelig hjertedysfunktion, nedsat lever- eller nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (PENG-blok)
Ultralydsstyret PENG-blok vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler, og patientens arm vil blive placeret i ekstern rotation og bortført ved 45 grader.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs mellem coracoid og humerushovedet. Efter at have defineret humerushovedet, senen i den subscapulare muskel og deltoideusmusklen over den, vil nålen blive indsat ved hjælp af "in plane" teknikken. Når nålen vil være gået gennem deltoideusmusklen og rørt ved subscapularis-senen, vil et knoglelignende hårdt væv kunne mærkes, og nålen kunne ikke føres længere frem. Nålespidsen placeres mellem deltoidmusklen og subscapularis-senen, og injektatet vil blive administreret langsomt.
Aktiv komparator: Gruppe B (skulderblok)
Ultralydsstyret skulderblokering vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i semi-liggende stilling med operationsarmen på den kontralaterale skulder.og derefter vil patienterne blive placeret i en semi-liggende stilling med armen let bøjet og adduceret ved albuen for aksillær nerveblok.
Sonden vil blive holdt over skulderbladsrygsøjlen for at identificere trapezius og supraspinatus musklen. Derefter vil den blive flyttet sideværts for at identificere konkavitet af supraspinatus fossa og hyper-ekko fascia af supraspinatus muskel. I fossas konkavitet løber den supraskapulære arterie og den supraskapulære nerve i umiddelbar nærhed. En 50 mm nervebloknål vil blive brugt i den lange aksevisning for blokken. Efter bekræftelse af ekstravaskulær placering af nålen, vil injektat blive givet under supraspinatus fascia og derefter under aksillær nerveblok, vil den bageste overflade af humerus blive visualiseret i kortaksevisningen. Så cirkumfleksarterien vil blive visualiseret på langs. Efter bekræftelse af ekstravaskulær placering af nålen, vil injektatet blive givet ud i rummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om fentanyl vil blive registreret.
Op til 24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) vil blive vurderet hver anden time i 24 timer efter indgrebet.
Op til 24 timer efter indgrebet
Fentanyls samlede analgetiske behov
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Mængden af ​​fentanylforbrug givet som en redningsanalgesi til patienter vil blive målt over hele 24 timer.
Op til 24 timer efter indgrebet
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
Pneumothorax, respirationsdepression, kvalme, opkastning, hæmatom eller allergiske reaktioner vil blive registreret.
Op til 24 timer efter indgrebet
Puls (HR)
Tidsramme: Under proceduren
HR vil blive registreret hvert 30. minut indtil slutningen af ​​proceduren.
Under proceduren
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Under proceduren
MAP vil blive optaget hvert 30. minut indtil slutningen af ​​proceduren.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENGB for shoulder surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderkirurgi

Kliniske forsøg med PENG blok

Abonner