- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05755802
Skulderblok versus Pericapsular nervegruppeblok til skulderkirurgi.
Ultralydsstyret skulderblok versus perikapsulær nervegruppeblok (PENG) til postoperativ analgesi i artroskopisk skulderkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv analgesi ved artroskopisk skulderkirurgi er et stort problem og er afgørende for alle aspekter af patientens helbredelse. Multimodal smertebehandling anbefales til tidlig postoperativ smertekontrol. Regional anæstesi foretrækkes i skulderkirurgi som et effektivt middel til at give anæstesi og postoperativ analgesi. Almindeligt anvendte teknikker til skulderkirurgi omfatter interscalene brachial plexus (ISB) blokeringer, kontinuerte ISB (CISB) blokeringer, supraskapulære nerveblokke (SSB), supraklavikulære nerveblokke (SCB), lokal infiltration (LI) og ISB med adjuvanser. Interscalene brachial plexus (ISB) blokering betragtes som den foretrukne analgetiske teknik til skulderkirurgi. Skulderblok, som er en kombination af suprascapular nerveblok og aksillær nerveblok, er for nylig blevet foreslået som en alternativ bedøvelses- og postoperativ smertestillende modalitet i denne patientpopulation. Disse to nerveblokke forårsager tab af den sensoriske innervation af skulderen. Skulderblokering er fordelagtig for interscalene brachial plexus blok, da den ikke fører til respiratorisk dysfunktion på grund af phrenic nerve parese eller andre alvorlige komplikationer. Pericapsular nerve group (PENG) blok kan sikkert anvendes til både delvis anæstesi og analgesi i udvalgte skulderkirurgi sager. Det forårsagede ikke motorisk blokering eller lungekomplikationer, og resulterede heller ikke i muskelslapphed, idet det kun blokerede skulderen og den øverste tredjedel af overarmsbenet. PENG-blok er blevet undersøgt indgående i hofteoperationer, men dets plads i skulderoperationer er endnu ikke klart. Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at sammenligne effektiviteten af ultralydsstyret skulderblok med PENG-blok til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår artroskopiske skulderoperationer.
Formålet med denne undersøgelse:
vurdere kvaliteten af smertelindring hos patienter, der skal gennemgå artroskopiske skulderoperationer, der modtager enten skulderblok versus PENG blok ved at sammenligne og evaluere forskellene mellem de to teknikker.
Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Power Analysis og prøvestørrelsessoftwareprogrammet (PASS) version 11.0.4 til Windows (2011) med tid til første analgetisk anmodning som det primære resultat. Ved at bruge resultaterne publiceret af Pani et al 2019 med den gennemsnitlige tid til første analgetikaanmodning i skulderblokgruppen var (5,9 ± 1,2 timer). for at opnå 90 % effekt til at detektere 20 % forskel i tid til den første analgetiske anmodning. Brug af en tosidet hypotesetest med et signifikansniveau på 0,05. Et frafald på 10 % overvejes, så i alt 46 patienter vil blive indskrevet (23 i hver gruppe) i denne undersøgelse.
Metoder:
Undersøgelsen vil blive udført på Mansoura universitetshospital på 46 patienter, som vil være planlagt til artroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi. De vil blive tilfældigt tildelt til to lige store grupper (PENG-gruppe og skulderblokgruppe) i henhold til computergenereret tabel med tilfældige tal ved hjælp af den permuterede blok-randomiseringsmetode. Gruppetildelingen vil blive skjult i sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolutter, som kun åbnes efter indhentet skriftligt informeret samtykke. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner efter at have sikret fortrolighed. Studieprotokollen vil blive forklaret for alle patienter efter tilmelding til undersøgelsen sammen med VAS efter tilmelding til undersøgelsen. Grundlæggende demografiske karakterer inklusive alder, køn og vægt vil blive registreret. I begge grupper vil PENG- og skulderblokeringsprocedurerne blive udført i det præoperative regionale rum under strenge aseptiske forhold under anvendelse af 30 ml 0,25 % bupivacain.
Statistiske metoder:
De indsamlede data vil blive kodet, behandlet og analyseret ved hjælp af SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)-programmet (version 22) til Windows. Normaliteten af numerisk datafordeling vil blive testet ved Shapiro-Wilk test. Kontinuerlige data for normalfordeling vil blive præsenteret som middel ± SD (standardafvigelse) og sammenlignet med den uparrede elevs t-test. Ikke-normalfordelte data vil blive præsenteret som median (interval) og sammenlignet med Mann-Whitney U-testen. Gentagne mål ANOVA vil blive brugt til sammenligninger inden for samme gruppe. Kategoriske data vil blive præsenteret som tal (procent) og sammenlignet med Chi-kvadrat-testen. Alle data vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis P-værdien er ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) І eller ІІ patienter.
- Planlagt til elektiv unilateral skulderartroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Ændret mental status eller usamarbejdsvillige patienter.
- Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
- Blødning eller koagulationsdiatese.
- Infektion eller rødme på injektionsstedet.
- Betydelig hjertedysfunktion, nedsat lever- eller nyrefunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (PENG-blok)
Ultralydsstyret PENG-blok vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler, og patientens arm vil blive placeret i ekstern rotation og bortført ved 45 grader.
|
En lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs mellem coracoid og humerushovedet.
Efter at have defineret humerushovedet, senen i den subscapulare muskel og deltoideusmusklen over den, vil nålen blive indsat ved hjælp af "in plane" teknikken.
Når nålen vil være gået gennem deltoideusmusklen og rørt ved subscapularis-senen, vil et knoglelignende hårdt væv kunne mærkes, og nålen kunne ikke føres længere frem.
Nålespidsen placeres mellem deltoidmusklen og subscapularis-senen, og injektatet vil blive administreret langsomt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (skulderblok)
Ultralydsstyret skulderblokering vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i semi-liggende stilling med operationsarmen på den kontralaterale skulder.og
derefter vil patienterne blive placeret i en semi-liggende stilling med armen let bøjet og adduceret ved albuen for aksillær nerveblok.
|
Sonden vil blive holdt over skulderbladsrygsøjlen for at identificere trapezius og supraspinatus musklen.
Derefter vil den blive flyttet sideværts for at identificere konkavitet af supraspinatus fossa og hyper-ekko fascia af supraspinatus muskel.
I fossas konkavitet løber den supraskapulære arterie og den supraskapulære nerve i umiddelbar nærhed.
En 50 mm nervebloknål vil blive brugt i den lange aksevisning for blokken.
Efter bekræftelse af ekstravaskulær placering af nålen, vil injektat blive givet under supraspinatus fascia og derefter under aksillær nerveblok, vil den bageste overflade af humerus blive visualiseret i kortaksevisningen.
Så cirkumfleksarterien vil blive visualiseret på langs.
Efter bekræftelse af ekstravaskulær placering af nålen, vil injektatet blive givet ud i rummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning om fentanyl vil blive registreret.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score (VAS) til smertevurdering
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
VAS-score fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = den værst tænkelige smerte) vil blive vurderet hver anden time i 24 timer efter indgrebet.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Fentanyls samlede analgetiske behov
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Mængden af fentanylforbrug givet som en redningsanalgesi til patienter vil blive målt over hele 24 timer.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
Pneumothorax, respirationsdepression, kvalme, opkastning, hæmatom eller allergiske reaktioner vil blive registreret.
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Under proceduren
|
HR vil blive registreret hvert 30. minut indtil slutningen af proceduren.
|
Under proceduren
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: Under proceduren
|
MAP vil blive optaget hvert 30. minut indtil slutningen af proceduren.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PENGB for shoulder surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten