- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05755802
Блокада плечевого сустава в сравнении с групповой блокадой перикапсулярного нерва при хирургии плечевого сустава.
Блокада плечевого сустава под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой перикапсулярной группы нервов (PENG) для послеоперационной анальгезии при артроскопической хирургии плеча: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективная анальгезия при артроскопической хирургии плечевого сустава является серьезной проблемой и необходима для всех аспектов выздоровления пациента. Мультимодальное обезболивание рекомендуется для контроля боли в раннем послеоперационном периоде. Регионарная анестезия предпочтительнее в хирургии плечевого сустава как эффективное средство обеспечения анестезии и послеоперационной анальгезии. Обычно используемые методы хирургии плеча включают межлестничную блокаду плечевого сплетения (ISB), непрерывную блокаду ISB (CISB), блокаду надлопаточного нерва (SSB), блокаду надключичного нерва (SCB), локальную инфильтрацию (LI) и ISB с адъювантами. Межлестничная блокада плечевого сплетения. Блокада (ISB) считается обезболивающим методом выбора при операциях на плече. Блокада плечевого сустава, представляющая собой комбинацию блокады надлопаточного нерва и блокады подмышечного нерва, недавно была предложена в качестве альтернативного анестезиологического и послеоперационного обезболивающего метода у этой популяции пациентов. Блокада этих двух нервов вызывает потерю сенсорной иннервации плеча. Блокада плеча предпочтительнее межлестничной блокады плечевого сплетения, поскольку она не приводит к дыхательной дисфункции из-за паралича диафрагмального нерва или других серьезных осложнений. Блокада перикапсулярной группы нервов (PENG) может безопасно применяться как для частичной анестезии, так и для обезболивания в некоторых операциях на плече. случаи. Он не вызывал моторного блока или легочных осложнений, а также не приводил к мышечной слабости, блокируя только плечо и верхнюю треть плечевой кости. Блок PENG широко изучался при операциях на тазобедренном суставе, но его место в операциях на плече еще не ясно. Таким образом, это исследование будет проведено для сравнения эффективности блокады плечевого сустава под ультразвуковым контролем и блокады PENG для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших артроскопические операции на плече.
Цель этого исследования:
оценить качество обезболивания у пациентов, которым предстоит артроскопическая операция на плечевом суставе, получающую либо плечевую блокаду, либо блокаду PENG, сравнивая и оценивая различия между двумя методами.
Расчет размера выборки:
Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения Power Analysis and Sample Size (PASS) версии 11.0.4 для Windows (2011 г.) со временем до первого запроса на обезболивание в качестве основного результата. Используя результаты, опубликованные Pani et al. 2019, среднее время до первого запроса на обезболивание в группе плечевой блокады составило (5,9 ± 1,2 часа). При использовании двустороннего двухвыборочного t-теста с неравной дисперсией требуется размер выборки 40 пациентов. для достижения мощности 90 % для обнаружения 20 % разницы во времени до первого запроса на введение анальгетика. Использование двустороннего теста гипотез с уровнем значимости 0,05. Учитывается 10% отсев, поэтому в исследование будет включено 46 пациентов (по 23 в каждой группе).
Методы:
Исследование будет проводиться в университетской больнице Мансуры на 46 пациентах, которым будет назначена артроскопическая операция на плече под общей анестезией. Они будут случайным образом распределены по двум равным группам (группа PENG и группа плечевого блока) в соответствии с компьютерной таблицей случайных чисел с использованием метода рандомизации переставленных блоков. Групповое распределение будет скрыто в последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертах, которые будут вскрываться только после получения письменного информированного согласия. Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов исследования после обеспечения конфиденциальности. Протокол исследования будет объяснен всем пациентам после включения в исследование вместе с ВАШ после включения в исследование. Будут записаны основные демографические характеристики, включая возраст, пол и вес. В обеих группах процедуры PENG и плечевой блокады будут выполняться в предоперационной региональной палате в строгих асептических условиях с использованием 30 мл 0,25% бупивакаина.
Статистические методы:
Собранные данные будут закодированы, обработаны и проанализированы с помощью программы SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (версия 22) для Windows. Нормальность распределения числовых данных будет проверена тестом Шапиро-Уилка. Непрерывные данные нормального распределения будут представлены как среднее ± SD (стандартное отклонение) и сравнены с непарным критерием Стьюдента. Данные с ненормальным распределением будут представлены в виде медианы (диапазона) и сравнены с U-критерием Манна-Уитни. Повторные измерения ANOVA будут использоваться для сравнения внутри одной и той же группы. Категориальные данные будут представлены в виде числа (в процентах) и сопоставлены с критерием хи-квадрат. Все данные будут считаться статистически значимыми, если значение P ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 35511
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) І или ІІ пациентов.
- Назначена плановая односторонняя артроскопия плечевого сустава.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Измененный психический статус или пациенты, отказывающиеся от сотрудничества.
- История известной чувствительности к используемым анестетикам.
- Кровотечение или коагуляционный диатез.
- Инфекция или покраснение в месте инъекции.
- Значительная сердечная дисфункция, печеночная или почечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A (блок PENG)
Блок PENG под ультразвуковым контролем будет выполняться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности, а рука пациента будет помещена во внешнее вращение и отведена под углом 45 градусов.
|
Линейный ультразвуковой датчик будет помещен продольно между клювовидным отростком и головкой плечевой кости.
После определения головки плечевой кости, сухожилия подлопаточной мышцы и дельтовидной мышцы над ним игла вводится методом «в плоскости».
Когда игла пройдет через дельтовидную мышцу и коснется сухожилия подлопаточной мышцы, будет ощущаться кость, похожая на твердую ткань, и иглу нельзя будет ввести дальше.
Кончик иглы помещают между дельтовидной мышцей и сухожилием подлопаточной мышцы и медленно вводят инъекционный препарат.
|
|
Активный компаратор: Группа B (плечевой блок)
Блокада плечевого сустава под ультразвуковым контролем будет выполняться со строгими асептическими мерами предосторожности, когда пациент находится в полулежачем положении с оперирующей рукой на противоположном плече.
затем пациенты будут помещены в полулежачее положение с рукой, слегка согнутой и приведенной в локте для блокады подмышечного нерва.
|
Зонд будет находиться над позвоночником лопатки, чтобы идентифицировать трапециевидную и надостную мышцы.
Затем его перемещают латерально, чтобы идентифицировать вогнутость надостной ямки и гиперэхогенную фасцию надостной мышцы.
В вогнутости ямки в непосредственной близости проходят надлопаточная артерия и надлопаточный нерв.
Для блокады будет использоваться игла длиной 50 мм для блокады нерва.
После подтверждения внесосудистого размещения иглы инъекцию вводят ниже надостной фасции, а затем во время блокады подмышечного нерва визуализируют заднюю поверхность плечевой кости в проекции по короткой оси.
Таким образом, огибающая артерия будет визуализироваться в продольном направлении.
После подтверждения экстраваскулярного размещения иглы инъекцию вводят в космос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый запрос на обезболивание
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Будет зарегистрировано время первого обезболивающего запроса на фентанил.
|
До 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Оценка по ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) будет оцениваться каждые два часа в течение 24 часов после процедуры.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Общая потребность в анальгетиках фентанила
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Количество потребляемого фентанила, назначаемого пациентам в качестве неотложной анальгезии, будет измеряться в течение 24 часов.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
Будет зафиксирован пневмоторакс, угнетение дыхания, тошнота, рвота, гематома или аллергические реакции.
|
До 24 часов после процедуры
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
ЧСС будет записываться каждые 30 минут до конца процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
MAP будет записываться каждые 30 минут до конца процедуры.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PENGB for shoulder surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .