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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05755802
Bloc d'épaule contre bloc de groupe nerveux péricapsulaire pour la chirurgie de l'épaule.
Bloc d'épaule guidé par ultrasons versus bloc de groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'analgésie efficace en chirurgie arthroscopique de l'épaule est une préoccupation majeure et est essentielle pour tous les aspects de la récupération du patient. La prise en charge multimodale de la douleur est recommandée pour le contrôle précoce de la douleur postopératoire. L'anesthésie régionale est préférée dans la chirurgie de l'épaule en tant que moyen efficace de fournir une anesthésie et une analgésie postopératoire. Les techniques couramment utilisées pour la chirurgie de l'épaule comprennent les blocs du plexus brachial interscalène (ISB), les blocs ISB continus (CISB), les blocs nerveux suprascapulaires (SSB), les blocs nerveux supraclaviculaires (SCB), l'infiltration locale (LI) et l'ISB avec adjuvants. Plexus brachial interscalénique Le bloc ISB est considéré comme la technique antalgique de choix pour la chirurgie de l'épaule. Le bloc d'épaule qui est une combinaison de bloc nerveux suprascapulaire et de bloc nerveux axillaire a été récemment proposé comme modalité anesthésique et analgésique postopératoire alternative dans cette population de patients. Ces deux blocs nerveux provoquent la perte de l'innervation sensorielle de l'épaule. Le bloc d'épaule est avantageux par rapport au bloc interscalénique du plexus brachial car il n'entraîne pas de dysfonctionnement respiratoire dû à une paralysie du nerf phrénique ou à d'autres complications graves. cas. Il n'a pas provoqué de bloc moteur ni de complications pulmonaires, ni de laxité musculaire, bloquant uniquement l'épaule et le tiers supérieur de l'humérus. Le bloc PENG a été largement étudié dans les chirurgies de la hanche mais sa place dans les chirurgies de l'épaule n'est pas encore claire. Par conséquent, cette étude sera menée pour comparer l'efficacité du bloc d'épaule guidé par ultrasons avec le bloc PENG pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies arthroscopiques de l'épaule.
Le but de cette étude:
évaluer la qualité du soulagement de la douleur chez les patients qui subiront des chirurgies arthroscopiques de l'épaule recevant soit un bloc d'épaule contre un bloc PENG en comparant et en évaluant les différences entre les deux techniques.
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 11.0.4 pour Windows (2011) avec le délai avant la première demande d'analgésique comme résultat principal. En utilisant les résultats publiés par Pani et al 2019 avec le temps moyen jusqu'à la première demande d'analgésique dans le groupe de bloc d'épaule était de (5,9 ± 1,2 heures) En utilisant un test t bilatéral à variance inégale à deux échantillons, une taille d'échantillon de 40 patients est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une différence de 20 % dans le temps jusqu'à la première demande d'analgésique. Utilisation d'un test d'hypothèse bilatéral avec un niveau de signification de 0,05. Un abandon de 10% est considéré, donc un total de 46 patients seront inscrits (23 dans chaque groupe) dans cette étude.
Méthodes :
L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de Mansoura sur quarante-six patients qui seront programmés pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule sous anesthésie générale. Ils seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe PENG et groupe de blocs d'épaule) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation des blocs permutés. L'allocation de groupe sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui ne seront ouvertes qu'après avoir obtenu le consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole d'étude sera expliqué à tous les patients après l'inscription à l'étude ainsi que la VAS après l'inscription à l'étude. Les caractères démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et le poids, seront enregistrés. Dans les deux groupes, les procédures de PENG et de bloc d'épaule seront réalisées dans la salle régionale préopératoire dans des conditions d'asepsie strictes en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
Méthodes statistiques:
Les données collectées seront codées, traitées et analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (version 22) pour Windows. La normalité de la distribution des données numériques sera testée par le test de Shapiro-Wilk. Les données continues de la distribution normale seront présentées sous forme de moyenne ± SD (écart type) et comparées au test t de l'étudiant non apparié. Les données non distribuées normalement seront présentées sous forme de médiane (gamme) et comparées au test U de Mann-Whitney. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour les comparaisons au sein d'un même groupe. Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombre (pourcentage) et comparées au test du chi carré. Toutes les données seront considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients І ou ІІ de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Prévu pour une arthroscopie unilatérale élective de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- État mental altéré ou patients non coopératifs.
- Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
- Diathèse hémorragique ou de coagulation.
- Infection ou rougeur au site d'injection.
- Dysfonctionnement cardiaque important, insuffisance hépatique ou rénale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A (bloc PENG)
Le bloc PENG échoguidé sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes et le bras du patient sera placé en rotation externe et enlevé à 45 degrés.
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Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale.
Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde dessus, l'aiguille sera insérée selon la technique « dans le plan ».
Lorsque l'aiguille aura traversé le muscle deltoïde et touché le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra plus être avancée.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et l'injectat sera administré lentement.
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Comparateur actif: Groupe B (bloc d'épaule)
Le bloc d'épaule échoguidé sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes avec le patient en position semi-allongée avec le bras opérant sur l'épaule controlatérale.et
ensuite, les patients seront positionnés en position semi-allongée avec le bras légèrement fléchi et en adduction au coude pour un bloc nerveux axillaire.
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La sonde sera maintenue au-dessus de l'épine scapulaire pour identifier le trapèze et le muscle sus-épineux.
Ensuite, il sera déplacé latéralement pour identifier la concavité de la fosse sus-épineuse et le fascia hyper-échogène du muscle sus-épineux.
Dans la concavité de la fosse, l'artère suprascapulaire et le nerf suprascapulaire courent à proximité.
Une aiguille de bloc nerveux de 50 mm sera utilisée dans la vue de l'axe long pour le bloc.
Après confirmation du placement extravasculaire de l'aiguille, l'injectat sera administré sous le fascia sus-épineux, puis pendant le bloc nerveux axillaire. La surface postérieure de l'humérus sera visualisée dans la vue à axe court.
Ainsi, l'artère circonflexe sera visualisée longitudinalement.
Après avoir confirmé le placement extra-vasculaire de l'aiguille, l'injectat sera administré dans l'espace.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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L'heure de la première demande d'analgésique pour le fentanyl sera enregistrée.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Le score VAS de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) sera évalué toutes les deux heures pendant 24 heures après la procédure.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Besoins antalgiques totaux en fentanyl
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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La quantité de fentanyl consommée comme analgésie de secours aux patients sera mesurée tout au long des 24 heures.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Un pneumothorax, une dépression respiratoire, des nausées, des vomissements, un hématome ou des réactions allergiques seront enregistrés.
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pendant la procédure
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La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
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Pendant la procédure
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Pendant la procédure
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MAP sera enregistré toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PENGB for shoulder surgery
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