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Bloc d'épaule contre bloc de groupe nerveux péricapsulaire pour la chirurgie de l'épaule.

18 mars 2024 mis à jour par: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Bloc d'épaule guidé par ultrasons versus bloc de groupe nerveux péricapsulaire (PENG) pour l'analgésie postopératoire dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule : un essai contrôlé randomisé.

L'analgésie efficace en chirurgie arthroscopique de l'épaule est une préoccupation majeure et est essentielle pour tous les aspects de la récupération du patient. Le but de cette étude est d'évaluer la qualité du soulagement de la douleur chez les patients qui subiront des chirurgies arthroscopiques de l'épaule recevant soit un bloc d'épaule par rapport au bloc PENG en comparant et en évaluant les différences entre les deux techniques. Il est supposé que le bloc PENG sera comparable au bloc d'épaule comme une alternative efficace prometteuse pour l'analgésie pour les chirurgies arthroscopiques de l'épaule avec moins d'effets secondaires. Il est suggéré que le bloc PENG peut être appliqué en toute sécurité pour l'analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'analgésie efficace en chirurgie arthroscopique de l'épaule est une préoccupation majeure et est essentielle pour tous les aspects de la récupération du patient. La prise en charge multimodale de la douleur est recommandée pour le contrôle précoce de la douleur postopératoire. L'anesthésie régionale est préférée dans la chirurgie de l'épaule en tant que moyen efficace de fournir une anesthésie et une analgésie postopératoire. Les techniques couramment utilisées pour la chirurgie de l'épaule comprennent les blocs du plexus brachial interscalène (ISB), les blocs ISB continus (CISB), les blocs nerveux suprascapulaires (SSB), les blocs nerveux supraclaviculaires (SCB), l'infiltration locale (LI) et l'ISB avec adjuvants. Plexus brachial interscalénique Le bloc ISB est considéré comme la technique antalgique de choix pour la chirurgie de l'épaule. Le bloc d'épaule qui est une combinaison de bloc nerveux suprascapulaire et de bloc nerveux axillaire a été récemment proposé comme modalité anesthésique et analgésique postopératoire alternative dans cette population de patients. Ces deux blocs nerveux provoquent la perte de l'innervation sensorielle de l'épaule. Le bloc d'épaule est avantageux par rapport au bloc interscalénique du plexus brachial car il n'entraîne pas de dysfonctionnement respiratoire dû à une paralysie du nerf phrénique ou à d'autres complications graves. cas. Il n'a pas provoqué de bloc moteur ni de complications pulmonaires, ni de laxité musculaire, bloquant uniquement l'épaule et le tiers supérieur de l'humérus. Le bloc PENG a été largement étudié dans les chirurgies de la hanche mais sa place dans les chirurgies de l'épaule n'est pas encore claire. Par conséquent, cette étude sera menée pour comparer l'efficacité du bloc d'épaule guidé par ultrasons avec le bloc PENG pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies arthroscopiques de l'épaule.

Le but de cette étude:

évaluer la qualité du soulagement de la douleur chez les patients qui subiront des chirurgies arthroscopiques de l'épaule recevant soit un bloc d'épaule contre un bloc PENG en comparant et en évaluant les différences entre les deux techniques.

Calcul de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel Power Analysis and Sample Size (PASS) version 11.0.4 pour Windows (2011) avec le délai avant la première demande d'analgésique comme résultat principal. En utilisant les résultats publiés par Pani et al 2019 avec le temps moyen jusqu'à la première demande d'analgésique dans le groupe de bloc d'épaule était de (5,9 ± 1,2 heures) En utilisant un test t bilatéral à variance inégale à deux échantillons, une taille d'échantillon de 40 patients est nécessaire pour atteindre une puissance de 90 % pour détecter une différence de 20 % dans le temps jusqu'à la première demande d'analgésique. Utilisation d'un test d'hypothèse bilatéral avec un niveau de signification de 0,05. Un abandon de 10% est considéré, donc un total de 46 patients seront inscrits (23 dans chaque groupe) dans cette étude.

Méthodes :

L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de Mansoura sur quarante-six patients qui seront programmés pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule sous anesthésie générale. Ils seront répartis au hasard en deux groupes égaux (groupe PENG et groupe de blocs d'épaule) selon un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en utilisant la méthode de randomisation des blocs permutés. L'allocation de groupe sera dissimulée dans des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement qui ne seront ouvertes qu'après avoir obtenu le consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les sujets de l'étude après avoir assuré la confidentialité. Le protocole d'étude sera expliqué à tous les patients après l'inscription à l'étude ainsi que la VAS après l'inscription à l'étude. Les caractères démographiques de base, y compris l'âge, le sexe et le poids, seront enregistrés. Dans les deux groupes, les procédures de PENG et de bloc d'épaule seront réalisées dans la salle régionale préopératoire dans des conditions d'asepsie strictes en utilisant 30 ml de bupivacaïne à 0,25 %.

Méthodes statistiques:

Les données collectées seront codées, traitées et analysées à l'aide du programme SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (version 22) pour Windows. La normalité de la distribution des données numériques sera testée par le test de Shapiro-Wilk. Les données continues de la distribution normale seront présentées sous forme de moyenne ± SD (écart type) et comparées au test t de l'étudiant non apparié. Les données non distribuées normalement seront présentées sous forme de médiane (gamme) et comparées au test U de Mann-Whitney. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour les comparaisons au sein d'un même groupe. Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombre (pourcentage) et comparées au test du chi carré. Toutes les données seront considérées comme statistiquement significatives si la valeur P est ≤ 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients І ou ІІ de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Prévu pour une arthroscopie unilatérale élective de l'épaule.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • État mental altéré ou patients non coopératifs.
  • Antécédents de sensibilité connue aux anesthésiques utilisés.
  • Diathèse hémorragique ou de coagulation.
  • Infection ou rougeur au site d'injection.
  • Dysfonctionnement cardiaque important, insuffisance hépatique ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (bloc PENG)
Le bloc PENG échoguidé sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes et le bras du patient sera placé en rotation externe et enlevé à 45 degrés.
Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale. Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde dessus, l'aiguille sera insérée selon la technique « dans le plan ». Lorsque l'aiguille aura traversé le muscle deltoïde et touché le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra plus être avancée. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et l'injectat sera administré lentement.
Comparateur actif: Groupe B (bloc d'épaule)
Le bloc d'épaule échoguidé sera réalisé sous des précautions aseptiques strictes avec le patient en position semi-allongée avec le bras opérant sur l'épaule controlatérale.et ensuite, les patients seront positionnés en position semi-allongée avec le bras légèrement fléchi et en adduction au coude pour un bloc nerveux axillaire.
La sonde sera maintenue au-dessus de l'épine scapulaire pour identifier le trapèze et le muscle sus-épineux. Ensuite, il sera déplacé latéralement pour identifier la concavité de la fosse sus-épineuse et le fascia hyper-échogène du muscle sus-épineux. Dans la concavité de la fosse, l'artère suprascapulaire et le nerf suprascapulaire courent à proximité. Une aiguille de bloc nerveux de 50 mm sera utilisée dans la vue de l'axe long pour le bloc. Après confirmation du placement extravasculaire de l'aiguille, l'injectat sera administré sous le fascia sus-épineux, puis pendant le bloc nerveux axillaire. La surface postérieure de l'humérus sera visualisée dans la vue à axe court. Ainsi, l'artère circonflexe sera visualisée longitudinalement. Après avoir confirmé le placement extra-vasculaire de l'aiguille, l'injectat sera administré dans l'espace.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première demande antalgique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
L'heure de la première demande d'analgésique pour le fentanyl sera enregistrée.
Jusqu'à 24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score visuel analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Le score VAS de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable) sera évalué toutes les deux heures pendant 24 heures après la procédure.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Besoins antalgiques totaux en fentanyl
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
La quantité de fentanyl consommée comme analgésie de secours aux patients sera mesurée tout au long des 24 heures.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Un pneumothorax, une dépression respiratoire, des nausées, des vomissements, un hématome ou des réactions allergiques seront enregistrés.
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Pendant la procédure
La fréquence cardiaque sera enregistrée toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
Pendant la procédure
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Pendant la procédure
MAP sera enregistré toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PENGB for shoulder surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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