- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05755802
Schulterblockade im Vergleich zur perikapsulären Nervengruppenblockade für die Schulterchirurgie.
Ultraschallgeführte Schulterblockade im Vergleich zur perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG) zur postoperativen Analgesie bei der arthroskopischen Schulterchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Effektive Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen ist ein wichtiges Anliegen und für alle Aspekte der Genesung des Patienten unerlässlich. Zur frühen postoperativen Schmerzkontrolle wird ein multimodales Schmerzmanagement empfohlen. Die Regionalanästhesie wird in der Schulterchirurgie als wirksames Mittel zur Anästhesie und postoperativen Analgesie bevorzugt. Häufig verwendete Techniken für Schulteroperationen umfassen interskalenäre Plexus brachialis (ISB)-Blöcke, kontinuierliche ISB (CISB)-Blöcke, supraskapuläre Nervenblockaden (SSB), supraklavikuläre Nervenblockaden (SCB), lokale Infiltration (LI) und ISB mit Adjuvantien.Interskalenärer Plexus brachialis (ISB)-Blockierung gilt als Analgesietechnik der Wahl in der Schulterchirurgie. Eine Schulterblockade, die eine Kombination aus einer Blockade des N. suprascapularis und einer Blockade des N. axillaris ist, wurde kürzlich als alternative anästhetische und postoperative analgetische Modalität für diese Patientenpopulation vorgeschlagen. Diese beiden Nervenblockaden verursachen den Verlust der sensorischen Innervation der Schulter. Die Schulterblockade ist gegenüber der interskalenären Plexus-brachialis-Blockade vorteilhaft, da sie nicht zu Atemstörungen aufgrund einer Zwerchfelllähmung oder anderen schwerwiegenden Komplikationen führt. Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) kann sicher sowohl für Teilanästhesie als auch für Analgesie bei ausgewählten Schulteroperationen angewendet werden Fälle. Es verursachte weder eine motorische Blockade oder pulmonale Komplikationen noch führte es zu einer Muskelerschlaffung, da nur die Schulter und das obere Drittel des Oberarmknochens blockiert wurden. Die PENG-Blockade wurde bei Hüftoperationen ausführlich untersucht, aber ihr Platz bei Schulteroperationen ist noch nicht klar. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Schulterblockade mit der PENG-Blockade für die postoperative Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
Das Ziel dieser Studie:
Beurteilung der Qualität der Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, die entweder eine Schulterblockade oder eine PENG-Blockade erhalten, indem die Unterschiede zwischen den beiden Techniken verglichen und bewertet werden.
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Stichprobengröße wurde mit dem Softwareprogramm „Power Analysis and Sample Size“ (PASS) Version 11.0.4 für Windows (2011) berechnet, wobei die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung als primäres Ergebnis diente. Unter Verwendung der von Pani et al. 2019 veröffentlichten Ergebnisse betrug die mittlere Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung in der Schulterblockadegruppe (5,9 ± 1,2 Stunden). Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben und ungleicher Varianz ist eine Stichprobengröße von 40 Patienten erforderlich 90 % Leistung erreichen 20 % Zeitunterschied bis zur ersten Schmerzmittelanforderung erkennen. Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Ein 10-prozentiger Abbruch wird berücksichtigt, sodass insgesamt 46 Patienten (23 in jeder Gruppe) in diese Studie aufgenommen werden.
Methoden:
Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Mansoura an 46 Patienten durchgeführt, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen (PENG-Gruppe und Schulterblockgruppe) gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugewiesen. Die Gruppenzuteilung wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die erst nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung geöffnet werden. Von allen Studienteilnehmern wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird allen Patienten nach Aufnahme in die Studie zusammen mit VAS nach Aufnahme in die Studie erklärt. Grundlegende demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Gewicht werden aufgezeichnet. In beiden Gruppen werden die PENG- und Schulterblockadeverfahren im präoperativen Regionalraum unter streng aseptischen Bedingungen unter Verwendung von 30 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt.
Statistische Methoden:
Die gesammelten Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (Version 22) für Windows kodiert, verarbeitet und analysiert. Die Normalität der numerischen Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test getestet. Kontinuierliche Daten der Normalverteilung werden als Mittelwert ± SD (Standardabweichung) dargestellt und mit dem ungepaarten Student's t-Test verglichen. Nicht normalverteilte Daten werden als Median (Bereich) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird für Vergleiche innerhalb derselben Gruppe verwendet. Kategoriale Daten werden als Zahl (Prozent) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Alle Daten werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) І oder ІІ.
- Geplant für elektive einseitige Schulterarthroskopie.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Veränderter Geisteszustand oder unkooperative Patienten.
- Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
- Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
- Infektion oder Rötung an der Injektionsstelle.
- Signifikante Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A (PENG-Block)
Der ultraschallgeführte PENG-Block wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, und der Arm des Patienten wird in Außenrotation gebracht und um 45 Grad abduziert.
|
Eine lineare Ultraschallsonde wird in Längsrichtung zwischen Coracoid und Humeruskopf platziert.
Nach Definition des Humeruskopfes, der Sehne des Musculus subscapularis und des darüber liegenden Musculus deltoideus wird die Nadel in der „in plane“-Technik eingeführt.
Wenn die Nadel den M. deltoideus passiert und die Subscapularis-Sehne berührt hat, ist ein knochenähnliches hartes Gewebe zu spüren und die Nadel könnte nicht weiter vorgeschoben werden.
Die Nadelspitze wird zwischen M. deltoideus und M. subscapularis platziert und das Injektat wird langsam verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B (Schulterblock)
Eine ultraschallgeführte Schulterblockade wird unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, wobei sich der Patient in halb liegender Position mit dem Operationsarm auf der kontralateralen Schulter befindet
Anschließend werden die Patienten in einer halb liegenden Position mit leicht gebeugtem Arm und adduziertem Ellbogen für die Blockade des N. axillaris positioniert.
|
Die Sonde wird über der Schulterblattwirbelsäule gehalten, um den M. trapezius und den Musculus supraspinatus zu identifizieren.
Dann wird es seitlich bewegt, um die Konkavität der Fossa supraspinatus und die echoreiche Faszie des Musculus supraspinatus zu identifizieren.
In der Konkavität der Fossa verlaufen in unmittelbarer Nähe die A. suprascapularis und der Nervus suprascapularis.
Für die Blockade wird eine 50-mm-Nervenblocknadel in der Längsachsenansicht verwendet.
Nach Bestätigung der extravaskulären Platzierung der Nadel wird das Injektat unterhalb der Fascia supraspinatus und dann während der Blockade des N. axillaris verabreicht. Die hintere Oberfläche des Humerus wird in der Kurzachsenansicht sichtbar gemacht.
So wird die Zirkumflexarterie in Längsrichtung dargestellt.
Nach Bestätigung der extravaskulären Platzierung der Nadel wird das Injektat in den Raum verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung für Fentanyl wird protokolliert.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visueller Analogscore (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Der VAS-Score von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird alle zwei Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Gesamter analgetischer Bedarf an Fentanyl
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Die Menge an Fentanyl, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über 24 Stunden hinweg gemessen.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Pneumothorax, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Hämatom oder allergische Reaktionen werden aufgezeichnet.
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Herzfrequenz wird alle 30 Minuten bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet.
|
Während des Verfahrens
|
|
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
MAP wird alle 30 Minuten bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet.
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PENGB for shoulder surgery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulterchirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien
Klinische Studien zur PENG-Block
-
Ankara City Hospital BilkentAktiv, nicht rekrutierendPENG-Block | Hüftendoprothetik, total | QoR-15 | Numerische BewertungsskalaTürkei (türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Hüftfrakturen | Postoperatives Delirium (POD) | HüftendoprothetikTürkei (türkiye)
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossen
-
Alexandria UniversityNoch keine RekrutierungHüftfraktur | Antithrombotische Therapie | PENG-BlockÄgypten
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungAnästhesie für die Hüftoperation
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutierungArthrose (OA) der HüfteTürkei (türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossen
-
Karaman Training and Research HospitalAbgeschlossen
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen
-
Fayoum University HospitalRekrutierungPostoperative Schmerzen | Schenkelhalsfrakturen | Hüftendoprothetik | HüftfrakturoperationenÄgypten