Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schulterblockade im Vergleich zur perikapsulären Nervengruppenblockade für die Schulterchirurgie.

18. März 2024 aktualisiert von: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultraschallgeführte Schulterblockade im Vergleich zur perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG) zur postoperativen Analgesie bei der arthroskopischen Schulterchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Effektive Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen ist ein wichtiges Anliegen und für alle Aspekte der Genesung des Patienten unerlässlich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Qualität der Schmerzlinderung bei Patienten zu beurteilen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, die entweder eine Schulterblockade oder eine PENG-Blockade erhält, und die Unterschiede zwischen den beiden Techniken vergleicht und bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die PENG-Blockade mit der Schulterblockade vergleichbar sein wird als vielversprechende effektive Alternative zur Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen mit weniger Nebenwirkungen. Es wird vorgeschlagen, dass der PENG-Block sicher zur Analgesie angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Effektive Analgesie bei arthroskopischen Schulteroperationen ist ein wichtiges Anliegen und für alle Aspekte der Genesung des Patienten unerlässlich. Zur frühen postoperativen Schmerzkontrolle wird ein multimodales Schmerzmanagement empfohlen. Die Regionalanästhesie wird in der Schulterchirurgie als wirksames Mittel zur Anästhesie und postoperativen Analgesie bevorzugt. Häufig verwendete Techniken für Schulteroperationen umfassen interskalenäre Plexus brachialis (ISB)-Blöcke, kontinuierliche ISB (CISB)-Blöcke, supraskapuläre Nervenblockaden (SSB), supraklavikuläre Nervenblockaden (SCB), lokale Infiltration (LI) und ISB mit Adjuvantien.Interskalenärer Plexus brachialis (ISB)-Blockierung gilt als Analgesietechnik der Wahl in der Schulterchirurgie. Eine Schulterblockade, die eine Kombination aus einer Blockade des N. suprascapularis und einer Blockade des N. axillaris ist, wurde kürzlich als alternative anästhetische und postoperative analgetische Modalität für diese Patientenpopulation vorgeschlagen. Diese beiden Nervenblockaden verursachen den Verlust der sensorischen Innervation der Schulter. Die Schulterblockade ist gegenüber der interskalenären Plexus-brachialis-Blockade vorteilhaft, da sie nicht zu Atemstörungen aufgrund einer Zwerchfelllähmung oder anderen schwerwiegenden Komplikationen führt. Die Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) kann sicher sowohl für Teilanästhesie als auch für Analgesie bei ausgewählten Schulteroperationen angewendet werden Fälle. Es verursachte weder eine motorische Blockade oder pulmonale Komplikationen noch führte es zu einer Muskelerschlaffung, da nur die Schulter und das obere Drittel des Oberarmknochens blockiert wurden. Die PENG-Blockade wurde bei Hüftoperationen ausführlich untersucht, aber ihr Platz bei Schulteroperationen ist noch nicht klar. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Schulterblockade mit der PENG-Blockade für die postoperative Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Das Ziel dieser Studie:

Beurteilung der Qualität der Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, die entweder eine Schulterblockade oder eine PENG-Blockade erhalten, indem die Unterschiede zwischen den beiden Techniken verglichen und bewertet werden.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde mit dem Softwareprogramm „Power Analysis and Sample Size“ (PASS) Version 11.0.4 für Windows (2011) berechnet, wobei die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung als primäres Ergebnis diente. Unter Verwendung der von Pani et al. 2019 veröffentlichten Ergebnisse betrug die mittlere Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung in der Schulterblockadegruppe (5,9 ± 1,2 Stunden). Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests mit zwei Stichproben und ungleicher Varianz ist eine Stichprobengröße von 40 Patienten erforderlich 90 % Leistung erreichen 20 % Zeitunterschied bis zur ersten Schmerzmittelanforderung erkennen. Verwendung eines zweiseitigen Hypothesentests mit einem Signifikanzniveau von 0,05. Ein 10-prozentiger Abbruch wird berücksichtigt, sodass insgesamt 46 Patienten (23 in jeder Gruppe) in diese Studie aufgenommen werden.

Methoden:

Die Studie wird im Universitätskrankenhaus Mansoura an 46 Patienten durchgeführt, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant ist. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei gleichen Gruppen (PENG-Gruppe und Schulterblockgruppe) gemäß einer computergenerierten Tabelle von Zufallszahlen unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode zugewiesen. Die Gruppenzuteilung wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten undurchsichtigen Umschlägen verborgen, die erst nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung geöffnet werden. Von allen Studienteilnehmern wird nach Wahrung der Vertraulichkeit eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wird allen Patienten nach Aufnahme in die Studie zusammen mit VAS nach Aufnahme in die Studie erklärt. Grundlegende demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Gewicht werden aufgezeichnet. In beiden Gruppen werden die PENG- und Schulterblockadeverfahren im präoperativen Regionalraum unter streng aseptischen Bedingungen unter Verwendung von 30 ml 0,25% Bupivacain durchgeführt.

Statistische Methoden:

Die gesammelten Daten werden mit dem Programm SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) (Version 22) für Windows kodiert, verarbeitet und analysiert. Die Normalität der numerischen Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test getestet. Kontinuierliche Daten der Normalverteilung werden als Mittelwert ± SD (Standardabweichung) dargestellt und mit dem ungepaarten Student's t-Test verglichen. Nicht normalverteilte Daten werden als Median (Bereich) dargestellt und mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird für Vergleiche innerhalb derselben Gruppe verwendet. Kategoriale Daten werden als Zahl (Prozent) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Alle Daten werden als statistisch signifikant angesehen, wenn der P-Wert ≤ 0,05 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiology (ASA) І oder ІІ.
  • Geplant für elektive einseitige Schulterarthroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Veränderter Geisteszustand oder unkooperative Patienten.
  • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
  • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
  • Infektion oder Rötung an der Injektionsstelle.
  • Signifikante Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (PENG-Block)
Der ultraschallgeführte PENG-Block wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, und der Arm des Patienten wird in Außenrotation gebracht und um 45 Grad abduziert.
Eine lineare Ultraschallsonde wird in Längsrichtung zwischen Coracoid und Humeruskopf platziert. Nach Definition des Humeruskopfes, der Sehne des Musculus subscapularis und des darüber liegenden Musculus deltoideus wird die Nadel in der „in plane“-Technik eingeführt. Wenn die Nadel den M. deltoideus passiert und die Subscapularis-Sehne berührt hat, ist ein knochenähnliches hartes Gewebe zu spüren und die Nadel könnte nicht weiter vorgeschoben werden. Die Nadelspitze wird zwischen M. deltoideus und M. subscapularis platziert und das Injektat wird langsam verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Schulterblock)
Eine ultraschallgeführte Schulterblockade wird unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, wobei sich der Patient in halb liegender Position mit dem Operationsarm auf der kontralateralen Schulter befindet Anschließend werden die Patienten in einer halb liegenden Position mit leicht gebeugtem Arm und adduziertem Ellbogen für die Blockade des N. axillaris positioniert.
Die Sonde wird über der Schulterblattwirbelsäule gehalten, um den M. trapezius und den Musculus supraspinatus zu identifizieren. Dann wird es seitlich bewegt, um die Konkavität der Fossa supraspinatus und die echoreiche Faszie des Musculus supraspinatus zu identifizieren. In der Konkavität der Fossa verlaufen in unmittelbarer Nähe die A. suprascapularis und der Nervus suprascapularis. Für die Blockade wird eine 50-mm-Nervenblocknadel in der Längsachsenansicht verwendet. Nach Bestätigung der extravaskulären Platzierung der Nadel wird das Injektat unterhalb der Fascia supraspinatus und dann während der Blockade des N. axillaris verabreicht. Die hintere Oberfläche des Humerus wird in der Kurzachsenansicht sichtbar gemacht. So wird die Zirkumflexarterie in Längsrichtung dargestellt. Nach Bestätigung der extravaskulären Platzierung der Nadel wird das Injektat in den Raum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung für Fentanyl wird protokolliert.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogscore (VAS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Der VAS-Score von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) wird alle zwei Stunden für 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesamter analgetischer Bedarf an Fentanyl
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Menge an Fentanyl, die den Patienten als Notfall-Analgesie verabreicht wird, wird über 24 Stunden hinweg gemessen.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Pneumothorax, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, Hämatom oder allergische Reaktionen werden aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Herzfrequenz wird alle 30 Minuten bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet.
Während des Verfahrens
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
MAP wird alle 30 Minuten bis zum Ende des Verfahrens aufgezeichnet.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENGB for shoulder surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterchirurgie

Klinische Studien zur PENG-Block

Abonnieren