- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05755802
어깨 수술을 위한 어깨 차단 대 시갑주위 신경군 차단.
관절경 어깨 수술에서 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 어깨 차단 대 Pericapsular Nerve Group Block (PENG): 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
관절경 어깨 수술에서 효과적인 진통은 주요 관심사이며 환자 회복의 모든 측면에 필수적입니다. 수술 후 조기 통증 조절을 위해 복합 통증 관리가 권장됩니다. 국소 마취는 마취 및 수술 후 진통을 제공하는 효과적인 수단으로 어깨 수술에서 선호됩니다. 어깨 수술에 일반적으로 사용되는 기술에는 interscalene brachial plexus (ISB) 블록, 연속 ISB (CISB) 블록, suprascapular nerve block (SSB), supraclavicular nerve block (SCB), local infiltration (LI) 및 보조제를 사용한 ISB가 있습니다. Interscalene brachial plexus (ISB) 블록은 어깨 수술을 위한 선택의 진통 기술로 간주됩니다. 견갑상신경차단과 겨드랑신경차단을 결합한 어깨차단이 최근 이 환자군에서 대안적인 마취 및 수술 후 진통 방법으로 제안되었다. 이 두 신경 차단은 어깨의 감각 신경분포 손실을 유발합니다. 어깨 블록은 횡격막 신경 마비나 다른 심각한 합병증으로 인한 호흡 기능 장애를 일으키지 않기 때문에 interscalene brachial plexus block에 유리합니다. Pericapsular nerve group (PENG) 블록은 일부 어깨 수술에서 부분 마취와 진통 모두에 안전하게 적용될 수 있습니다. 사례. 그것은 운동 차단이나 폐 합병증을 일으키지 않았고, 어깨와 상완골의 상부 1/3만 막는 근육 이완을 초래하지 않았습니다. PENG 블록은 고관절 수술에서 광범위하게 연구되었지만 어깨 수술에서의 위치는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 관절경 어깨 수술을 받는 환자의 수술 후 진통 효과에 초음파 유도 어깨 차단술과 PENG 차단술의 효과를 비교하고자 한다.
이 연구의 목적:
어깨 블록 대 PENG 블록을 받는 관절경 어깨 수술을 받을 환자의 통증 완화 품질을 평가하고 두 기술 간의 차이점을 비교하고 평가합니다.
샘플 크기 계산:
샘플 크기는 Windows(2011)용 전력 분석 및 샘플 크기 소프트웨어 프로그램(PASS) 버전 11.0.4를 사용하여 첫 번째 진통제 요청까지의 시간을 주요 결과로 사용하여 계산되었습니다. Pani 등이 발표한 2019년 결과를 사용하여 어깨 블록 그룹의 첫 번째 진통제 요청 평균 시간은 (5.9 ± 1.2시간)이었습니다. 양측 2-표본 비균등 분산 t-검정을 사용하면 40명의 환자 표본 크기가 필요합니다. 첫 번째 진통제 요청 시간의 20% 차이를 감지하기 위해 90% 전력을 달성합니다. 유의 수준이 0.05인 양측 가설 검정을 사용합니다. 10% 탈락이 고려되므로 총 46명의 환자(각 그룹당 23명)가 이 연구에 등록됩니다.
행동 양식:
이 연구는 전신 마취하에 어깨 관절경 수술을 받을 예정인 46명의 환자를 대상으로 Mansoura 대학 병원에서 수행될 예정입니다. 순열 블록 무작위화 방법을 사용하여 컴퓨터 생성 난수 테이블에 따라 두 개의 동일한 그룹(PENG 그룹 및 숄더 블록 그룹)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 할당은 순차적으로 번호가 매겨지고 밀봉된 불투명한 봉투에 숨겨져 있으며 사전 서면 동의를 얻은 후에만 개봉됩니다. 기밀 유지를 보장한 후 모든 연구 대상자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 연구 프로토콜은 연구 등록 후 VAS와 함께 연구 등록 후 모든 환자에게 설명될 것입니다. 연령, 성별 및 체중을 포함한 기본 인구 통계 문자가 기록됩니다. 두 그룹 모두에서 The PENG 및 어깨 블록 절차는 30ml 0.25% bupivacaine을 사용하여 엄격한 무균 상태에서 수술 전 지역 방에서 수행됩니다.
통계적 방법:
수집된 데이터는 윈도우용 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 프로그램(버전 22)을 이용하여 코딩, 가공, 분석된다. 수치 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트됩니다. 연속적인 정규분포 데이터는 평균±SD(표준편차)로 나타내어 unpaired student's t test와 비교한다. 비정규 분포 데이터는 중앙값(범위)으로 표시되고 Mann-Whitney U 테스트와 비교됩니다. 반복 측정 ANOVA는 동일한 그룹 내 비교에 사용됩니다. 범주형 데이터는 숫자(백분율)로 표시되며 카이제곱 테스트와 비교됩니다. P 값이 ≤ 0.05이면 모든 데이터가 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35511
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) І 또는 ІІ 환자.
- 선택적 일방적 인 어깨 관절 경 검사가 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 거절.
- 변화된 정신 상태 또는 비협조적인 환자.
- 사용된 마취제에 대해 알려진 민감성의 병력.
- 출혈 또는 응고 체질.
- 주사 부위의 감염 또는 발적.
- 심각한 심장 기능 장애, 간 또는 신장 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A(PENG 블록)
초음파 유도 PENG 블록은 엄격한 무균주의하에 수행되며 환자의 팔은 외회전되고 45도 외전됩니다.
|
선형 초음파 탐침은 코라코이드와 상완골두 사이에 세로로 배치됩니다.
상완골두, 견갑하근의 힘줄 및 그 위의 삼각근을 정의한 후 "평면 내" 기술을 사용하여 바늘을 삽입합니다.
바늘이 삼각근을 통과하여 견갑하근 힘줄에 닿으면 뼈와 같은 단단한 조직이 느껴지고 바늘이 더 이상 전진할 수 없습니다.
바늘 끝을 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이에 놓고 주사액을 천천히 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 B (숄더 블록)
초음파 유도 어깨 차단술은 환자가 반대쪽 어깨에 수술 팔을 놓고 반 누운 자세로 엄격한 무균 예방 조치하에 수행됩니다.
그런 다음 환자는 겨드랑이 신경 차단을 위해 팔을 약간 구부리고 팔꿈치에서 내전한 상태에서 반 누운 자세로 배치됩니다.
|
탐침은 승모근과 극상근을 식별하기 위해 견갑골 위에 유지됩니다.
그런 다음, 그것은 supraspinatus fossa의 concavity와 supraspinatus muscle의 hyper-echoic fascia를 확인하기 위해 옆으로 움직일 것입니다.
포사의 오목한 부분에는 견갑상동맥과 견갑상신경이 근접해 있습니다.
50mm 신경 블록 바늘은 블록의 장축 뷰에서 사용됩니다.
침의 혈관외 위치를 확인한 후 극상근막 아래에 주사액을 주입한 후 액와 신경차단 시 상완골 후면을 단축 뷰로 시각화합니다.
따라서 회선 동맥은 세로 방향으로 시각화됩니다.
바늘의 혈관외 배치를 확인한 후 주사액을 공간에 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 진통제 요청
기간: 시술 후 최대 24시간
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펜타닐에 대한 최초 진통제 요청 시간이 기록됩니다.
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시술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가를 위한 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 최대 24시간
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시술 후 24시간 동안 매 2시간마다 0에서 10까지의 VAS 점수(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증)를 평가합니다.
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시술 후 최대 24시간
|
|
펜타닐의 총 진통제 요구량
기간: 시술 후 최대 24시간
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환자에게 구제 진통제로 투여된 펜타닐 소비량은 24시간 내내 측정됩니다.
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시술 후 최대 24시간
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부작용
기간: 시술 후 최대 24시간
|
기흉, 호흡 억제, 메스꺼움, 구토, 혈종 또는 알레르기 반응이 기록됩니다.
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시술 후 최대 24시간
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심박수(HR)
기간: 절차 중
|
HR은 절차가 끝날 때까지 30분마다 기록됩니다.
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절차 중
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평균 동맥 혈압(MAP)
기간: 절차 중
|
MAP는 절차가 끝날 때까지 30분마다 기록됩니다.
|
절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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