- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05755802
Vállblokk kontra perikapsuláris idegcsoport blokk vállsebészethez.
Ultrahanggal vezérelt vállblokk a perikapszuláris idegcsoport blokkjával (PENG) a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz az artroszkópos vállsebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony fájdalomcsillapítás az artroszkópos vállsebészetben komoly gondot jelent, és elengedhetetlen a beteg felépülésének minden aspektusában. A korai posztoperatív fájdalomcsillapításhoz multimodális fájdalomkezelés javasolt. A vállsebészetben előnyben részesítik a regionális érzéstelenítést, mint az érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékony eszközét. A vállsebészet általánosan használt technikái közé tartoznak az interscalene brachialis plexus (ISB) blokkok, a folyamatos ISB (CISB) blokkok, a suprascapularis idegblokkok (SSB), a supraclavicularis idegblokkok (SCB), a lokális infiltráció (LI) és az ISB adjuvánsokkal. Interscalene brachialis plexus Az (ISB) blokk a vállműtéteknél a választott fájdalomcsillapító technikának számít. A vállblokkot, amely a suprascapularis idegblokk és az axilláris idegblokk kombinációja, a közelmúltban javasolták alternatív érzéstelenítő és posztoperatív fájdalomcsillapító módszerként ebben a betegpopulációban. Ez a két idegblokk a váll érzékszervi beidegzésének elvesztését okozza. A vállblokk előnyös az interscalene brachialis plexus blokkhoz képest, mivel nem okoz légzési zavart phrenicus idegbénulás vagy más súlyos szövődmények miatt. A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk biztonságosan alkalmazható részleges érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra is kiválasztott vállsebészetben. esetek. Nem okozott motoros blokkot vagy tüdőszövődményeket, sem izomlazulást, csak a vállat és a humerus felső harmadát blokkolta. A PENG-blokkot széles körben tanulmányozták a csípőműtéteknél, de a vállműtéteknél még nem világos a helye. Ezért ezt a vizsgálatot az ultrahanggal vezérelt vállblokk és a PENG-blokk hatékonyságának összehasonlítása céljából végzik a posztoperatív fájdalomcsillapításban artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány célja:
felméri a fájdalomcsillapítás minőségét azoknál a betegeknél, akik artroszkópos vállműtéten esnek át, és mindegyik vállblokkot kapnak a PENG-blokkhoz képest, összehasonlítva és értékelve a két technika közötti különbségeket.
A minta méretének kiszámítása:
A minta méretét a Power Analysis and Sample Size szoftver (PASS) 11.0.4-es Windows-verziójával (2011) számították ki, elsődleges eredményként az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időt. A Pani és munkatársai által 2019-ben publikált eredményeket használva, ahol az első fájdalomcsillapításig tartó átlagos idő a vállblokk csoportban (5,9 ± 1,2 óra) volt. Kétoldalas, kétmintás, egyenlőtlen varianciájú t-teszttel 40 betegből álló minta szükséges. 90%-os teljesítmény elérése érdekében, hogy 20%-os különbséget észleljen az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időben. 0,05-ös szignifikanciaszintű kétoldalú hipotézispróba segítségével. 10%-os lemorzsolódásról van szó, így összesen 46 beteget vonnak be (23-at minden csoportból) ebbe a vizsgálatba.
Mód:
A vizsgálatot a Mansoura Egyetemi Kórházban negyvenhat olyan betegen végzik el, akiknél artroszkópos vállműtétet végeznek általános érzéstelenítésben. Véletlenszerűen két egyenlő csoportba (PENG csoport és vállblokk csoport) lesznek beosztva a véletlenszámok számítógép által generált táblázata alapján, a permutált blokk véletlenszerűsítési módszerrel. A csoportos felosztást sorszámmal ellátott, lezárt átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket csak az írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzése után nyitnak ki. A titoktartás biztosítása után minden vizsgálati alany írásos beleegyezését kéri. A vizsgálati protokollt minden betegnek elmagyarázzák a vizsgálatba való felvétel után, valamint a VAS-t a vizsgálatba való felvétel után. A rendszer rögzíti az alapvető demográfiai karaktereket, beleértve a kort, a nemet és a súlyt. Mindkét csoportban a PENG- és vállblokkolási eljárásokat a preoperatív regionális szobában, szigorú aszeptikus körülmények között hajtják végre 30 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával.
Statisztikai módszerek:
Az összegyűjtött adatok kódolása, feldolgozása és elemzése az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) program (22-es verzió) for Windows segítségével történik. A numerikus adatok eloszlásának normálisságát Shapiro-Wilk teszttel teszteljük. A normál eloszlás folytonos adatait átlag ± SD (szórás) formájában mutatjuk be, és összehasonlítjuk a párosítatlan tanuló t-próbájával. A nem normál eloszlású adatok mediánként (tartományként) jelennek meg, és összehasonlítják a Mann-Whitney U teszttel. Az ugyanazon a csoporton belüli összehasonlításhoz ismételt mérési ANOVA-t használunk. A kategorikus adatokat számként (százalékban) jelenítjük meg, és összehasonlítjuk a Khi-négyzet teszttel. Minden adat statisztikailag szignifikánsnak minősül, ha a P érték ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35511
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) І vagy ІІ betegek.
- Tervezett egyoldali vállízületi artroszkópia.
Kizárási kritériumok:
- A páciens elutasítása.
- Megváltozott mentális állapot vagy nem együttműködő betegek.
- Ismert érzékenység a használt érzéstelenítőkkel szemben.
- Vérzés vagy koagulációs diatézis.
- Fertőzés vagy bőrpír az injekció beadásának helyén.
- Jelentős szívműködési zavar, máj- vagy vesekárosodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport (PENG blokk)
Az ultrahanggal vezérelt PENG blokkot szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett hajtják végre, és a páciens karját külső forgatásba helyezik, és 45 fokos szögben elrabolják.
|
Egy lineáris ultrahangszondát helyeznek el hosszirányban a coracoid és a humerus fej közé.
A humerus fej, a lapocka alatti izom inának és a felette lévő deltoid izom meghatározása után a tűt "in plane" technikával szúrjuk be.
Amikor a tű áthaladt a deltoid izomzaton, és megérintette a lapocka alatti inat, csontszerű kemény szövet lesz érezhető, és a tűt nem lehet tovább tolni.
A tű hegyét a deltoid izom és a lapocka alatti ín közé kell helyezni, és az injekciót lassan kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (vállblokk)
Az ultrahanggal vezérelt vállblokkot szigorú aszeptikus óvintézkedések betartása mellett végezzük, a páciens félig fekvő helyzetben, a műtő karjával az ellenoldali vállon.
majd a betegeket félig fekvő helyzetbe kell helyezni, a kar enyhén behajlítva, és a könyöknél adduktált axilláris idegblokk miatt.
|
A szondát a lapocka gerincén tartják a trapéz és a supraspinatus izom azonosítása érdekében.
Ezután oldalirányban mozgatva azonosítja a supraspinatus fossa homorúságát és a supraspinatus izom hyper-echoic fasciáját.
A fossa homorúságában a suprascapularis artéria és a suprascapularis ideg szorosan egymás mellett fut.
Egy 50 mm-es idegblokk tűt használunk a blokk hossztengely nézetében.
A tű extravaszkuláris elhelyezésének megerősítése után az injekciót a supraspinatus fascia alá kell beadni, majd az axilláris idegblokk során. A humerus hátsó felülete megjelenik a rövid tengely nézetében.
Tehát a cirkumflex artéria hosszirányban lesz látható.
A tű éren kívüli elhelyezésének megerősítése után az injekciót az űrbe kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A fentanil első fájdalomcsillapító kérésének időpontja rögzítésre kerül.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A 0-tól 10-ig terjedő VAS-pontszámot (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a beavatkozás után 24 órán keresztül kétóránként értékelik.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
A fentanil teljes fájdalomcsillapító szükséglete
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
A betegeknek mentőfájdalomcsillapításként adott fentanilfogyasztás mennyiségét a 24 órán keresztül mérik.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
Káros hatások
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
|
Pneumothorax, légzésdepresszió, hányinger, hányás, hematóma vagy allergiás reakciók rögzítésre kerülnek.
|
Akár 24 órával az eljárás után
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Az eljárás során
|
A HR-t 30 percenként rögzítjük az eljárás végéig.
|
Az eljárás során
|
|
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: Az eljárás során
|
A TÉRKÉP 30 percenként kerül rögzítésre az eljárás végéig.
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENGB for shoulder surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .