Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vállblokk kontra perikapsuláris idegcsoport blokk vállsebészethez.

2024. március 18. frissítette: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Ultrahanggal vezérelt vállblokk a perikapszuláris idegcsoport blokkjával (PENG) a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz az artroszkópos vállsebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A hatékony fájdalomcsillapítás az artroszkópos vállsebészetben komoly gondot jelent, és elengedhetetlen a beteg felépülésének minden aspektusában. A tanulmány célja a fájdalomcsillapítás minőségének felmérése azoknál a betegeknél, akik artroszkópos vállműtéten esnek át, és bármelyik vállblokkot kapják, illetve a PENG-blokkot, összehasonlítva és értékelve a két technika közötti különbségeket. Feltételezhető, hogy a PENG-blokk hasonló lesz a vállblokkhoz. az artroszkópos vállműtétek fájdalomcsillapításának ígéretes, hatékony alternatívájaként kevesebb mellékhatással. Javasoljuk, hogy a PENG blokk biztonságosan alkalmazható fájdalomcsillapításra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hatékony fájdalomcsillapítás az artroszkópos vállsebészetben komoly gondot jelent, és elengedhetetlen a beteg felépülésének minden aspektusában. A korai posztoperatív fájdalomcsillapításhoz multimodális fájdalomkezelés javasolt. A vállsebészetben előnyben részesítik a regionális érzéstelenítést, mint az érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékony eszközét. A vállsebészet általánosan használt technikái közé tartoznak az interscalene brachialis plexus (ISB) blokkok, a folyamatos ISB (CISB) blokkok, a suprascapularis idegblokkok (SSB), a supraclavicularis idegblokkok (SCB), a lokális infiltráció (LI) és az ISB adjuvánsokkal. Interscalene brachialis plexus Az (ISB) blokk a vállműtéteknél a választott fájdalomcsillapító technikának számít. A vállblokkot, amely a suprascapularis idegblokk és az axilláris idegblokk kombinációja, a közelmúltban javasolták alternatív érzéstelenítő és posztoperatív fájdalomcsillapító módszerként ebben a betegpopulációban. Ez a két idegblokk a váll érzékszervi beidegzésének elvesztését okozza. A vállblokk előnyös az interscalene brachialis plexus blokkhoz képest, mivel nem okoz légzési zavart phrenicus idegbénulás vagy más súlyos szövődmények miatt. A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk biztonságosan alkalmazható részleges érzéstelenítésre és fájdalomcsillapításra is kiválasztott vállsebészetben. esetek. Nem okozott motoros blokkot vagy tüdőszövődményeket, sem izomlazulást, csak a vállat és a humerus felső harmadát blokkolta. A PENG-blokkot széles körben tanulmányozták a csípőműtéteknél, de a vállműtéteknél még nem világos a helye. Ezért ezt a vizsgálatot az ultrahanggal vezérelt vállblokk és a PENG-blokk hatékonyságának összehasonlítása céljából végzik a posztoperatív fájdalomcsillapításban artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány célja:

felméri a fájdalomcsillapítás minőségét azoknál a betegeknél, akik artroszkópos vállműtéten esnek át, és mindegyik vállblokkot kapnak a PENG-blokkhoz képest, összehasonlítva és értékelve a két technika közötti különbségeket.

A minta méretének kiszámítása:

A minta méretét a Power Analysis and Sample Size szoftver (PASS) 11.0.4-es Windows-verziójával (2011) számították ki, elsődleges eredményként az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időt. A Pani és munkatársai által 2019-ben publikált eredményeket használva, ahol az első fájdalomcsillapításig tartó átlagos idő a vállblokk csoportban (5,9 ± 1,2 óra) volt. Kétoldalas, kétmintás, egyenlőtlen varianciájú t-teszttel 40 betegből álló minta szükséges. 90%-os teljesítmény elérése érdekében, hogy 20%-os különbséget észleljen az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt időben. 0,05-ös szignifikanciaszintű kétoldalú hipotézispróba segítségével. 10%-os lemorzsolódásról van szó, így összesen 46 beteget vonnak be (23-at minden csoportból) ebbe a vizsgálatba.

Mód:

A vizsgálatot a Mansoura Egyetemi Kórházban negyvenhat olyan betegen végzik el, akiknél artroszkópos vállműtétet végeznek általános érzéstelenítésben. Véletlenszerűen két egyenlő csoportba (PENG csoport és vállblokk csoport) lesznek beosztva a véletlenszámok számítógép által generált táblázata alapján, a permutált blokk véletlenszerűsítési módszerrel. A csoportos felosztást sorszámmal ellátott, lezárt átlátszatlan borítékokba rejtik, amelyeket csak az írásos, tájékozott hozzájárulás megszerzése után nyitnak ki. A titoktartás biztosítása után minden vizsgálati alany írásos beleegyezését kéri. A vizsgálati protokollt minden betegnek elmagyarázzák a vizsgálatba való felvétel után, valamint a VAS-t a vizsgálatba való felvétel után. A rendszer rögzíti az alapvető demográfiai karaktereket, beleértve a kort, a nemet és a súlyt. Mindkét csoportban a PENG- és vállblokkolási eljárásokat a preoperatív regionális szobában, szigorú aszeptikus körülmények között hajtják végre 30 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával.

Statisztikai módszerek:

Az összegyűjtött adatok kódolása, feldolgozása és elemzése az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) program (22-es verzió) for Windows segítségével történik. A numerikus adatok eloszlásának normálisságát Shapiro-Wilk teszttel teszteljük. A normál eloszlás folytonos adatait átlag ± SD (szórás) formájában mutatjuk be, és összehasonlítjuk a párosítatlan tanuló t-próbájával. A nem normál eloszlású adatok mediánként (tartományként) jelennek meg, és összehasonlítják a Mann-Whitney U teszttel. Az ugyanazon a csoporton belüli összehasonlításhoz ismételt mérési ANOVA-t használunk. A kategorikus adatokat számként (százalékban) jelenítjük meg, és összehasonlítjuk a Khi-négyzet teszttel. Minden adat statisztikailag szignifikánsnak minősül, ha a P érték ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mansoura, Egyiptom, 35511
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) І vagy ІІ betegek.
  • Tervezett egyoldali vállízületi artroszkópia.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens elutasítása.
  • Megváltozott mentális állapot vagy nem együttműködő betegek.
  • Ismert érzékenység a használt érzéstelenítőkkel szemben.
  • Vérzés vagy koagulációs diatézis.
  • Fertőzés vagy bőrpír az injekció beadásának helyén.
  • Jelentős szívműködési zavar, máj- vagy vesekárosodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (PENG blokk)
Az ultrahanggal vezérelt PENG blokkot szigorú aszeptikus óvintézkedések mellett hajtják végre, és a páciens karját külső forgatásba helyezik, és 45 fokos szögben elrabolják.
Egy lineáris ultrahangszondát helyeznek el hosszirányban a coracoid és a humerus fej közé. A humerus fej, a lapocka alatti izom inának és a felette lévő deltoid izom meghatározása után a tűt "in plane" technikával szúrjuk be. Amikor a tű áthaladt a deltoid izomzaton, és megérintette a lapocka alatti inat, csontszerű kemény szövet lesz érezhető, és a tűt nem lehet tovább tolni. A tű hegyét a deltoid izom és a lapocka alatti ín közé kell helyezni, és az injekciót lassan kell beadni.
Aktív összehasonlító: B csoport (vállblokk)
Az ultrahanggal vezérelt vállblokkot szigorú aszeptikus óvintézkedések betartása mellett végezzük, a páciens félig fekvő helyzetben, a műtő karjával az ellenoldali vállon. majd a betegeket félig fekvő helyzetbe kell helyezni, a kar enyhén behajlítva, és a könyöknél adduktált axilláris idegblokk miatt.
A szondát a lapocka gerincén tartják a trapéz és a supraspinatus izom azonosítása érdekében. Ezután oldalirányban mozgatva azonosítja a supraspinatus fossa homorúságát és a supraspinatus izom hyper-echoic fasciáját. A fossa homorúságában a suprascapularis artéria és a suprascapularis ideg szorosan egymás mellett fut. Egy 50 mm-es idegblokk tűt használunk a blokk hossztengely nézetében. A tű extravaszkuláris elhelyezésének megerősítése után az injekciót a supraspinatus fascia alá kell beadni, majd az axilláris idegblokk során. A humerus hátsó felülete megjelenik a rövid tengely nézetében. Tehát a cirkumflex artéria hosszirányban lesz látható. A tű éren kívüli elhelyezésének megerősítése után az injekciót az űrbe kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első fájdalomcsillapító kérés
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
A fentanil első fájdalomcsillapító kérésének időpontja rögzítésre kerül.
Akár 24 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
A 0-tól 10-ig terjedő VAS-pontszámot (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a beavatkozás után 24 órán keresztül kétóránként értékelik.
Akár 24 órával az eljárás után
A fentanil teljes fájdalomcsillapító szükséglete
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
A betegeknek mentőfájdalomcsillapításként adott fentanilfogyasztás mennyiségét a 24 órán keresztül mérik.
Akár 24 órával az eljárás után
Káros hatások
Időkeret: Akár 24 órával az eljárás után
Pneumothorax, légzésdepresszió, hányinger, hányás, hematóma vagy allergiás reakciók rögzítésre kerülnek.
Akár 24 órával az eljárás után
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Az eljárás során
A HR-t 30 percenként rögzítjük az eljárás végéig.
Az eljárás során
Átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: Az eljárás során
A TÉRKÉP 30 percenként kerül rögzítésre az eljárás végéig.
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PENGB for shoulder surgery

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel