- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05755802
Schouderblok versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor schouderchirurgie.
Echogeleide schouderblok versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) voor postoperatieve analgesie bij arthroscopische schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve analgesie bij artroscopische schouderchirurgie is een groot probleem en is essentieel voor alle aspecten van het herstel van de patiënt. Multimodale pijnbehandeling wordt aanbevolen voor vroege postoperatieve pijnbestrijding. Regionale anesthesie heeft de voorkeur bij schouderchirurgie als een effectief middel voor anesthesie en postoperatieve analgesie. Veelgebruikte technieken voor schouderchirurgie zijn interscalene brachiale plexus (ISB) blokkades, continue ISB (CISB) blokkades, suprascapulaire zenuwblokkades (SSB), supraclaviculaire zenuwblokkades (SCB), lokale infiltratie (LI) en ISB met adjuvantia. Interscalene brachiale plexus (ISB) blok wordt beschouwd als de analgetische techniek bij uitstek voor schouderchirurgie. Schouderblok, een combinatie van suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade, is onlangs voorgesteld als een alternatief anestheticum en postoperatieve analgetische modaliteit bij deze patiëntenpopulatie. Deze twee zenuwblokkades veroorzaken het verlies van de sensorische innervatie van de schouder. Schouderblok is voordelig voor het interscalene brachiale plexusblok omdat het niet leidt tot ademhalingsstoornissen als gevolg van nervus phrenicus verlamming of andere ernstige complicaties. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) kan veilig worden toegepast voor zowel gedeeltelijke anesthesie als analgesie bij geselecteerde schouderoperaties. gevallen. Het veroorzaakte geen motorblok of pulmonale complicaties, noch resulteerde het in spierverslapping, het blokkeerde alleen de schouder en het bovenste derde deel van de humerus. PENG-blok is uitgebreid bestudeerd bij heupoperaties, maar de plaats ervan bij schouderoperaties is nog niet duidelijk. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van echogeleid schouderblok te vergelijken met PENG-blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties ondergaan.
Het doel van deze studie:
de kwaliteit van pijnverlichting beoordelen bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties zullen ondergaan die een schouderblok of een PENG-blok krijgen, waarbij de verschillen tussen de twee technieken worden vergeleken en geëvalueerd.
Berekening van de steekproefomvang:
De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power Analysis en Sample Size softwareprogramma (PASS) versie 11.0.4 voor Windows (2011) met de tijd tot het eerste analgetische verzoek als de primaire uitkomst. Gebruikmakend van de resultaten gepubliceerd door Pani et al 2019 met de gemiddelde tijd tot het eerste analgetische verzoek in de schouderblokgroep was (5,9 ± 1,2 uur) Met behulp van een tweezijdige twee-steekproef ongelijke variantie t-test, is een steekproefomvang van 40 patiënten nodig om 90% vermogen te bereiken om 20% verschil te detecteren in de tijd tot het eerste analgetische verzoek. Met behulp van een tweezijdige hypothesetoets met een significantieniveau van 0,05. Er wordt rekening gehouden met een uitval van 10%, dus in totaal zullen 46 patiënten (23 in elke groep) in deze studie worden opgenomen.
methoden:
De studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Mansoura bij zesenveertig patiënten die een arthroscopische schouderoperatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie. Ze worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (PENG-groep en schouderblokgroep) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de gepermuteerde blokrandomisatiemethode. De groepstoewijzing wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die alleen worden geopend na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen nadat de vertrouwelijkheid is gegarandeerd. Het onderzoeksprotocol zal aan alle patiënten worden uitgelegd nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek, samen met VAS nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek. Basis demografische karakters, waaronder leeftijd, geslacht en gewicht, worden geregistreerd. In beide groepen worden de PENG- en schouderblokprocedures uitgevoerd in de preoperatieve regionale kamer onder strikt aseptische omstandigheden met gebruik van 30 ml 0,25% bupivacaïne.
Statistische methoden:
De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met het SPSS-programma (Statistical Package for the Social Sciences) (versie 22) voor Windows. De normaliteit van de numerieke gegevensverdeling zal worden getest met de Shapiro-Wilk-test. Continue gegevens van normale verdeling worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD (standaarddeviatie) en vergeleken met de ongepaarde student-t-test. Niet-normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik) en vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Herhaalde metingen ANOVA wordt gebruikt voor vergelijkingen binnen dezelfde groep. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getal (percentage) en vergeleken met de Chi-kwadraattoets. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) І of ІІ patiënten.
- Gepland voor electieve unilaterale schouderartroscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Veranderde mentale toestand of niet-meewerkende patiënten.
- Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
- Bloedings- of stollingsdiathese.
- Infectie of roodheid op de injectieplaats.
- Significante hartdisfunctie, lever- of nierfunctiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A (PENG-blok)
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een door echografie geleid PENG-blok uitgevoerd en de arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en in een hoek van 45 graden geabduceerd.
|
Een lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal tussen de coracoideus en de humeruskop geplaatst.
Na het definiëren van de humeruskop, de pees van de subscapulaire spier en de deltaspier eroverheen, wordt de naald ingebracht volgens de "in plane"-techniek.
Wanneer de naald door de deltaspier is gegaan en de pees van de subscapularis heeft geraakt, wordt een botachtig hard weefsel gevoeld en kan de naald niet verder worden voortbewogen.
De punt van de naald wordt tussen de deltaspier en de subscapularispees geplaatst en het injectaat wordt langzaam toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (schouderblok)
Echogeleide schouderblokkade wordt uitgevoerd onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen met de patiënt in half liggende positie met de operatiearm op de contra-laterale schouder.
vervolgens worden de patiënten in een half liggende positie geplaatst met de arm licht gebogen en geadduceerd bij de elleboog voor axillaire zenuwblokkade.
|
De sonde wordt boven de scapulaire wervelkolom gehouden om de trapezius en de supraspinatus-spier te identificeren.
Vervolgens wordt het lateraal verplaatst om de concaafheid van de supraspinatus fossa en de hyperechoïsche fascia van de supraspinatus-spier te identificeren.
In de holte van de fossa lopen de suprascapulaire slagader en de suprascapulaire zenuw dicht bij elkaar.
Een zenuwbloknaald van 50 mm wordt gebruikt in de lange-asweergave voor het blok.
Nadat de extravasculaire plaatsing van de naald is bevestigd, wordt het injectaat toegediend onder de supraspinatus-fascia en vervolgens tijdens de axillaire zenuwblokkade. Het achterste oppervlak van de humerus wordt gevisualiseerd in de korte-asweergave.
Dus de circumflex-slagader zal in de lengterichting worden gevisualiseerd.
Nadat de extravasculaire plaatsing van de naald is bevestigd, wordt het injectaat in de ruimte toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Het tijdstip van de eerste analgetische aanvraag voor fentanyl wordt geregistreerd.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
VAS-score van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn) wordt gedurende 24 uur na de procedure elke twee uur beoordeeld.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Totale pijnstillende behoefte aan fentanyl
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
De hoeveelheid fentanyl die als nood-analgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende de 24 uur gemeten.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Pneumothorax, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, hematoom of allergische reacties worden geregistreerd.
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
HR wordt elke 30 minuten geregistreerd tot het einde van de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
MAP wordt elke 30 minuten opgenomen tot het einde van de procedure.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Casas Reza P, Dieguez Garcia P, Gestal Vazquez M, Sampayo Rodriguez L, Lopez Alvarez S. Pericapsular nerve group block for hip surgery. Minerva Anestesiol. 2020 Apr;86(4):463-465. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14166-X. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- van Erp JHJ, Ostendorf M, Lansdaal JR. Shoulder surgery in beach chair position causing perioperative stroke: Four cases and a review of the literature. J Orthop. 2019 May 27;16(6):493-495. doi: 10.1016/j.jor.2019.05.009. eCollection 2019 Nov-Dec.
- Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Golboyu BE, Kuyucu E, Demiraran Y. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022 May 12;22(1):142. doi: 10.1186/s12871-022-01687-5.
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Pani N, Routray SS, Pani S, Mallik S, Pattnaik S, Pradhan A. Post-operative analgesia for shoulder arthroscopic surgeries: A comparison between inter-scalene block and shoulder block. Indian J Anaesth. 2019 May;63(5):382-387. doi: 10.4103/ija.IJA_65_19.
- Patel MS, Abboud JA, Sethi PM. Perioperative pain management for shoulder surgery: evolving techniques. J Shoulder Elbow Surg. 2020 Nov;29(11):e416-e433. doi: 10.1016/j.jse.2020.04.049. Epub 2020 Jun 9.
- Sahin A, Baran O, Cetin MU, Gultekin A, Arar MC. Combined suprascapular nerve block and axillary nerve block approach vs. peri-articular infiltration analgesia for postoperative pain management following arthroscopic shoulder surgery: a randomized clinical trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 Dec;26(24):9117-9125. doi: 10.26355/eurrev_202212_30661.
- Sripada R, Bowens C Jr. Regional anesthesia procedures for shoulder and upper arm surgery upper extremity update--2005 to present. Int Anesthesiol Clin. 2012 Winter;50(1):26-46. doi: 10.1097/AIA.0b013e31821a0284.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PENGB for shoulder surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .