Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schouderblok versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade voor schouderchirurgie.

18 maart 2024 bijgewerkt door: Amany Hazem abdelmaksood EL-deeb, Mansoura University

Echogeleide schouderblok versus pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) voor postoperatieve analgesie bij arthroscopische schouderchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Effectieve analgesie bij artroscopische schouderchirurgie is een groot probleem en is essentieel voor alle aspecten van het herstel van de patiënt. Het doel van deze studie is om de kwaliteit van pijnverlichting te beoordelen bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties zullen ondergaan die ofwel schouderblok versus PENG-blok krijgen, waarbij de verschillen tussen de twee technieken worden vergeleken en geëvalueerd. Er wordt verondersteld dat PENG-blok vergelijkbaar zal zijn met schouderblok als veelbelovend effectief alternatief voor analgesie bij arthroscopische schouderoperaties met minder bijwerkingen. Er wordt gesuggereerd dat het PENG-blok veilig kan worden toegepast voor analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve analgesie bij artroscopische schouderchirurgie is een groot probleem en is essentieel voor alle aspecten van het herstel van de patiënt. Multimodale pijnbehandeling wordt aanbevolen voor vroege postoperatieve pijnbestrijding. Regionale anesthesie heeft de voorkeur bij schouderchirurgie als een effectief middel voor anesthesie en postoperatieve analgesie. Veelgebruikte technieken voor schouderchirurgie zijn interscalene brachiale plexus (ISB) blokkades, continue ISB (CISB) blokkades, suprascapulaire zenuwblokkades (SSB), supraclaviculaire zenuwblokkades (SCB), lokale infiltratie (LI) en ISB met adjuvantia. Interscalene brachiale plexus (ISB) blok wordt beschouwd als de analgetische techniek bij uitstek voor schouderchirurgie. Schouderblok, een combinatie van suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade, is onlangs voorgesteld als een alternatief anestheticum en postoperatieve analgetische modaliteit bij deze patiëntenpopulatie. Deze twee zenuwblokkades veroorzaken het verlies van de sensorische innervatie van de schouder. Schouderblok is voordelig voor het interscalene brachiale plexusblok omdat het niet leidt tot ademhalingsstoornissen als gevolg van nervus phrenicus verlamming of andere ernstige complicaties. Het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG) kan veilig worden toegepast voor zowel gedeeltelijke anesthesie als analgesie bij geselecteerde schouderoperaties. gevallen. Het veroorzaakte geen motorblok of pulmonale complicaties, noch resulteerde het in spierverslapping, het blokkeerde alleen de schouder en het bovenste derde deel van de humerus. PENG-blok is uitgebreid bestudeerd bij heupoperaties, maar de plaats ervan bij schouderoperaties is nog niet duidelijk. Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de effectiviteit van echogeleid schouderblok te vergelijken met PENG-blok voor postoperatieve analgesie bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties ondergaan.

Het doel van deze studie:

de kwaliteit van pijnverlichting beoordelen bij patiënten die arthroscopische schouderoperaties zullen ondergaan die een schouderblok of een PENG-blok krijgen, waarbij de verschillen tussen de twee technieken worden vergeleken en geëvalueerd.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van Power Analysis en Sample Size softwareprogramma (PASS) versie 11.0.4 voor Windows (2011) met de tijd tot het eerste analgetische verzoek als de primaire uitkomst. Gebruikmakend van de resultaten gepubliceerd door Pani et al 2019 met de gemiddelde tijd tot het eerste analgetische verzoek in de schouderblokgroep was (5,9 ± 1,2 uur) Met behulp van een tweezijdige twee-steekproef ongelijke variantie t-test, is een steekproefomvang van 40 patiënten nodig om 90% vermogen te bereiken om 20% verschil te detecteren in de tijd tot het eerste analgetische verzoek. Met behulp van een tweezijdige hypothesetoets met een significantieniveau van 0,05. Er wordt rekening gehouden met een uitval van 10%, dus in totaal zullen 46 patiënten (23 in elke groep) in deze studie worden opgenomen.

methoden:

De studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis van Mansoura bij zesenveertig patiënten die een arthroscopische schouderoperatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie. Ze worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (PENG-groep en schouderblokgroep) volgens een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen met behulp van de gepermuteerde blokrandomisatiemethode. De groepstoewijzing wordt verborgen in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die alleen worden geopend na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle proefpersonen nadat de vertrouwelijkheid is gegarandeerd. Het onderzoeksprotocol zal aan alle patiënten worden uitgelegd nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek, samen met VAS nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek. Basis demografische karakters, waaronder leeftijd, geslacht en gewicht, worden geregistreerd. In beide groepen worden de PENG- en schouderblokprocedures uitgevoerd in de preoperatieve regionale kamer onder strikt aseptische omstandigheden met gebruik van 30 ml 0,25% bupivacaïne.

Statistische methoden:

De verzamelde gegevens worden gecodeerd, verwerkt en geanalyseerd met het SPSS-programma (Statistical Package for the Social Sciences) (versie 22) voor Windows. De normaliteit van de numerieke gegevensverdeling zal worden getest met de Shapiro-Wilk-test. Continue gegevens van normale verdeling worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD (standaarddeviatie) en vergeleken met de ongepaarde student-t-test. Niet-normaal verdeelde gegevens worden gepresenteerd als mediaan (bereik) en vergeleken met de Mann-Whitney U-test. Herhaalde metingen ANOVA wordt gebruikt voor vergelijkingen binnen dezelfde groep. Categorische gegevens worden gepresenteerd als getal (percentage) en vergeleken met de Chi-kwadraattoets. Alle gegevens worden als statistisch significant beschouwd als de P-waarde ≤ 0,05 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) І of ІІ patiënten.
  • Gepland voor electieve unilaterale schouderartroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Veranderde mentale toestand of niet-meewerkende patiënten.
  • Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
  • Bloedings- of stollingsdiathese.
  • Infectie of roodheid op de injectieplaats.
  • Significante hartdisfunctie, lever- of nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (PENG-blok)
Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen wordt een door echografie geleid PENG-blok uitgevoerd en de arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en in een hoek van 45 graden geabduceerd.
Een lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal tussen de coracoideus en de humeruskop geplaatst. Na het definiëren van de humeruskop, de pees van de subscapulaire spier en de deltaspier eroverheen, wordt de naald ingebracht volgens de "in plane"-techniek. Wanneer de naald door de deltaspier is gegaan en de pees van de subscapularis heeft geraakt, wordt een botachtig hard weefsel gevoeld en kan de naald niet verder worden voortbewogen. De punt van de naald wordt tussen de deltaspier en de subscapularispees geplaatst en het injectaat wordt langzaam toegediend.
Actieve vergelijker: Groep B (schouderblok)
Echogeleide schouderblokkade wordt uitgevoerd onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen met de patiënt in half liggende positie met de operatiearm op de contra-laterale schouder. vervolgens worden de patiënten in een half liggende positie geplaatst met de arm licht gebogen en geadduceerd bij de elleboog voor axillaire zenuwblokkade.
De sonde wordt boven de scapulaire wervelkolom gehouden om de trapezius en de supraspinatus-spier te identificeren. Vervolgens wordt het lateraal verplaatst om de concaafheid van de supraspinatus fossa en de hyperechoïsche fascia van de supraspinatus-spier te identificeren. In de holte van de fossa lopen de suprascapulaire slagader en de suprascapulaire zenuw dicht bij elkaar. Een zenuwbloknaald van 50 mm wordt gebruikt in de lange-asweergave voor het blok. Nadat de extravasculaire plaatsing van de naald is bevestigd, wordt het injectaat toegediend onder de supraspinatus-fascia en vervolgens tijdens de axillaire zenuwblokkade. Het achterste oppervlak van de humerus wordt gevisualiseerd in de korte-asweergave. Dus de circumflex-slagader zal in de lengterichting worden gevisualiseerd. Nadat de extravasculaire plaatsing van de naald is bevestigd, wordt het injectaat in de ruimte toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Het tijdstip van de eerste analgetische aanvraag voor fentanyl wordt geregistreerd.
Tot 24 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score (VAS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
VAS-score van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn) wordt gedurende 24 uur na de procedure elke twee uur beoordeeld.
Tot 24 uur na de ingreep
Totale pijnstillende behoefte aan fentanyl
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
De hoeveelheid fentanyl die als nood-analgesie aan patiënten wordt gegeven, wordt gedurende de 24 uur gemeten.
Tot 24 uur na de ingreep
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Pneumothorax, ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken, hematoom of allergische reacties worden geregistreerd.
Tot 24 uur na de ingreep
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
HR wordt elke 30 minuten geregistreerd tot het einde van de procedure.
Tijdens de procedure
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
MAP wordt elke 30 minuten opgenomen tot het einde van de procedure.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amany H EL-Deeb, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PENGB for shoulder surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren